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慢性椎間板性腰痛症患者 15 名を対象に、プラセボと比較した STA363 の安全性と忍容性に関する単回漸増用量研究

2020年2月17日 更新者：Stayble Therapeutics

慢性椎間板性腰痛症患者 15 人を対象に、プラセボと比較した STA363 の安全性と局所忍容性を調査する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量の前向き研究

椎間板性腰痛患者におけるSTA363またはプラセボの椎間板内注射後の安全性、局所忍容性および髄核の変化を調査するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験。

15 人の患者が、それぞれ 5 人の患者で構成される 3 つの用量グループのいずれかに参加します。

  • グループ 1: STA363 用量 1 (患者 3 人) またはプラセボ (患者 2 人)
  • グループ 2: STA363 用量 2 (患者 3 人) またはプラセボ (患者 2 人)
  • グループ 3: STA363 用量 3 (患者 3 人) またはプラセボ (患者 2 人)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Upplands Väsby、スウェーデン、19489
        • Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究関連の手順の前に署名されたインフォームドコンセント
  • -スクリーニング訪問前に6か月以上存在する慢性椎間板性腰痛
  • スクリーニング来院時の年齢が20～60歳
  • 少なくとも6か月の非手術治療（鎮痛薬および/または抗炎症薬、理学療法など）に対する不十分な反応
  • 研究者による臨床評価に基づいて、L3/4 から L5/S1 での治療に適した単一の腰椎椎間板
  • プフィルマン グレード II-III
  • 研究に関する書面および口頭の情報を理解する能力

除外基準:

  • -スクリーニング訪問前の3か月以内の治験薬による治療
  • 複数の痛みを伴う椎間板
  • L3/4 レベルより上にある痛みを伴う椎間板
  • -現在の感染症または脊椎感染症の既往歴（例：椎間板炎、敗血症性関節炎、硬膜外膿瘍）または活動的な全身感染症
  • 以前の腰椎手術
  • -影響を受けたレベルでの以前の椎間板侵襲的治療手順（例：椎間板内電熱療法、椎間板内高周波熱凝固術）
  • PfirrmannグレードI、IVおよびV
  • -以前の腰椎体の骨折または外傷の証拠
  • 治験責任医師が評価した脊椎除圧の必要性
  • ディスクの押し出しまたは隔離の存在
  • 以前に研究に含まれていた患者
  • -研究者の意見で心身の痛みに苦しんでいる患者
  • 圧縮起源の脚の痛み
  • 既知のアルコールおよび/または薬物乱用
  • 重度の併発疾患（例： リウマチ性疾患または慢性疼痛症候群) または併用療法 (例: 治験責任医師の意見では、研究に参加する際に患者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある
  • -治験責任医師によって評価された臨床化学または血液学パラメーターの臨床的に重大な異常
  • -妊娠中または授乳中の女性、または調査期間内に妊娠する予定の女性
  • -医薬品またはプラセボの成分のいずれかに対する既知のアレルギー
  • -既知のオピオイドアレルギーまたは不耐性
  • ワルファリンまたは他の抗凝固療法による治療が必要な患者
  • -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療を控えたくない 計画された研究治療の5日前まで
  • 体重50kg未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
参照治療として使用される、試験製品と同一の外観を有する一致するプラセボ溶液。 椎間板内注射として投与されます。
実験的：STA363 用量 1
薬：STA363
STA363 は、1.5 mL の容量で 3 つの異なる用量の有効成分を含みます。 椎間板内注射として投与されます。
実験的：STA363 用量 2
薬：STA363
STA363 は、1.5 mL の容量で 3 つの異なる用量の有効成分を含みます。 椎間板内注射として投与されます。
実験的：STA363 用量 3
薬：STA363
STA363 は、1.5 mL の容量で 3 つの異なる用量の有効成分を含みます。 椎間板内注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所注射部位反応
時間枠：注射後4週間まで
注射後4週間まで
有害事象の頻度と重症度
時間枠：注射後12週間まで
注射後12週間まで
定期的な安全検査室パラメーターの変更
時間枠：注射後12週間まで
注射後12週間まで
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み (注射部位)
時間枠：注射後15分まで
注射後15分まで
バイタルサインの変化
時間枠：注射後12週間まで
注射後12週間まで
心電図（ECG）の変化
時間枠：注射1日後
注射1日後
身体診察所見の変化
時間枠：注射後1週間および12週間
注射後1週間および12週間
体重の変化
時間枠：注射後12週間
注射後12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
磁気共鳴画像法（MRI）による髄核の結合組織への変換
時間枠：注射後12週間
注射後12週間
MRIによる椎間板の高さ
時間枠：注射後12週間
注射後12週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
VASの痛み（脚と背中）
時間枠：注射後1週間、4週間、12週間
注射後1週間、4週間、12週間
オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：注射後12週間
注射後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stayble Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2019年8月29日

研究の完了 (実際)

2019年8月29日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STA-01
  • 2015-004812-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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