Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen tutkimus STA363:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä lumelääkkeeseen verrattuna 15 potilaalla, joilla oli krooninen diskogeeninen alaselkäkipu

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Stayble Therapeutics

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan STA363:n turvallisuutta ja paikallista siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna 15 potilaalla, joilla on krooninen diskogeeninen alaselkäkipu

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan nucleus pulposuksen turvallisuutta, paikallista siedettävyyttä ja transformaatiota STA363:n tai lumelääkkeen intradiskaalisen injektion jälkeen potilailla, joilla on diskogeeninen alaselkäkipu.

15 potilasta osallistuu jompaankumpaan kolmesta annosryhmästä, joista jokaisessa on 5 potilasta:

  • Ryhmä 1: STA363-annos 1 (3 potilasta) tai lumelääke (2 potilasta)
  • Ryhmä 2: STA363-annos 2 (3 potilasta) tai lumelääke (2 potilasta)
  • Ryhmä 3: STA363-annos 3 (3 potilasta) tai lumelääke (2 potilasta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Upplands Väsby, Ruotsi, 19489
        • Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Krooninen diskogeeninen alaselän kipu yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • 20-60-vuotiaat seulontakäynnillä
  • Riittämätön vaste vähintään 6 kuukautta kestäneelle ei-operatiiviselle hoidolle (kipulääkkeet ja/tai tulehduskipulääkkeet, fysioterapia jne.)
  • Yksi lannelevy, joka soveltuu hoitoon L3/4 - L5/S1, tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella
  • Pfirrmann luokka II-III
  • Kyky ymmärtää tutkimukseen liittyvää kirjallista ja suullista tietoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Useampi kuin yksi kivulias nikamavälilevy
  • Kivulias nikamavälilevy L3/4 tason yläpuolella
  • Nykyinen infektio tai aiempi selkärangan infektio (esim. discitis, septinen niveltulehdus, epiduraalinen absessi) tai aktiivinen systeeminen infektio
  • Edellinen lannerangan leikkaus
  • Aiemmat levyn invasiiviset hoitotoimenpiteet sairastuneella tasolla (esim. intradiskaalinen sähköterminen hoito, levynsisäinen radiotaajuinen termokoagulaatio)
  • Pfirrmann luokka I, IV ja V
  • Todisteet aikaisemmasta lannenikaman murtumasta tai traumasta
  • Tutkijan arvioima selkärangan dekompression tarve
  • Levyjen suulakepuristus tai sekvestraatio
  • Aiemmin tutkimukseen osallistuneet potilaat
  • Psykosomaattisesta kivusta kärsivät potilaat tutkijan mielestä
  • Viitattu puristusperäinen jalkakipu
  • Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Vaikea väliaikainen sairaus (esim. reumasairaus tai krooninen kipuoireyhtymä) tai samanaikainen hoito (esim. immunosuppressiiviset lääkkeet), jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa potilaan osallistuessaan tutkimukseen tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä kemiallisissa tai hematologisissa parametreissa tutkijan arvioimina
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Tunnettu allergia jollekin lääkevalmisteen tai lumelääkkeen aineosista
  • Tunnettu opioidiallergia tai intoleranssi
  • Potilaat, jotka tarvitsevat varfariinihoitoa tai muuta antikoagulanttihoitoa
  • Haluttomuus pidättäytyä hoidosta ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) 5 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoitoa
  • Kehon paino alle 50 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vertailuhoitona käytetty lumelääkeliuos, jonka ulkonäkö on identtinen testituotteen kanssa. Annetaan intradiskaalisena injektiona.
Kokeellinen: STA363 annos 1
Lääke: STA363
STA363, joka sisältää 3 eri annosta aktiivista aineosaa, tilavuudessa 1,5 ml. Annetaan intradiskaalisena injektiona.
Kokeellinen: STA363 annos 2
Lääke: STA363
STA363, joka sisältää 3 eri annosta aktiivista aineosaa, tilavuudessa 1,5 ml. Annetaan intradiskaalisena injektiona.
Kokeellinen: STA363 annos 3
Lääke: STA363
STA363, joka sisältää 3 eri annosta aktiivista aineosaa, tilavuudessa 1,5 ml. Annetaan intradiskaalisena injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikalliset pistoskohdan reaktiot
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa injektion jälkeen
Enintään 4 viikkoa injektion jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa injektion jälkeen
Enintään 12 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset rutiininomaisissa turvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa injektion jälkeen
Enintään 12 viikkoa injektion jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipu (pistoskohta)
Aikaikkuna: Enintään 15 minuuttia injektion jälkeen
Enintään 15 minuuttia injektion jälkeen
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa injektion jälkeen
Enintään 12 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: 1 päivä injektion jälkeen
1 päivä injektion jälkeen
Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: 1 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
1 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa injektion jälkeen
12 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nucleus pulposuksen muuntaminen sidekudokseksi magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa injektion jälkeen
12 viikkoa injektion jälkeen
Levyn korkeus MRI:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa injektion jälkeen
12 viikkoa injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS-kipu (jalka ja selkä)
Aikaikkuna: 1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
1, 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen
Oswestryn työkyvyttömyysindeksin (ODI) pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa injektion jälkeen
12 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stayble Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STA-01
  • 2015-004812-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset STA363

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa