Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti STA363 s jedinou vzestupnou dávkou ve srovnání s placebem u 15 pacientů s chronickou diskogenní bolestí dolní části zad

17. února 2020 aktualizováno: Stayble Therapeutics

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou zkoumající bezpečnost a lokální snášenlivost STA363 ve srovnání s placebem u 15 pacientů s chronickou diskogenní bolestí dolní části zad

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, lokální snášenlivosti a transformace nucleus pulposus po intradiskální injekci STA363 nebo placeba u pacientů s diskogenní bolestí dolní části zad.

15 pacientů se zúčastní jedné ze 3 dávkových skupin, z nichž každá obsahuje 5 pacientů:

  • Skupina 1: STA363 dávka 1 (3 pacienti) nebo placebo (2 pacienti)
  • Skupina 2: STA363 dávka 2 (3 pacienti) nebo placebo (2 pacienti)
  • Skupina 3: STA363 dávka 3 (3 pacienti) nebo placebo (2 pacienti)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Upplands Väsby, Švédsko, 19489
        • Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Chronická diskogenní bolest dolní části zad přítomná déle než 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • 20 až 60 let při prohlídce
  • Nedostatečná odpověď na minimálně 6měsíční neoperativní léčbu (analgetika a/nebo protizánětlivé léky, fyzioterapie atd.)
  • Jedna bederní ploténka vhodná pro léčbu v L3/4 až L5/S1 na základě klinického hodnocení zkoušejícím
  • Pfirrmann stupeň II-III
  • Schopnost porozumět písemným a ústním informacím o studiu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Více než jedna bolestivá meziobratlová ploténka
  • Bolestivá meziobratlová ploténka nad úrovní L3/4
  • Současná infekce nebo předchozí infekce páteře (např. diskitida, septická artritida, epidurální absces) nebo aktivní systémová infekce
  • Předchozí operace bederní páteře
  • Předchozí invazivní léčebné postupy na postižených úrovních (např. intradiskální elektrotermální terapie, intradiskální radiofrekvenční termokoagulace)
  • Pfirrmann stupeň I, IV a V
  • Důkaz předchozí zlomeniny nebo traumatu bederního obratlového těla
  • Potřeba dekomprese páteře posouzena zkoušejícím
  • Přítomnost extruze disku nebo sekvestrace
  • Pacienti dříve zahrnutí do studie
  • Pacienti trpící psychosomatickou bolestí podle názoru zkoušejícího
  • Doporučená bolest nohou kompresního původu
  • Známé zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Závažné interkurentní onemocnění (např. revmatické onemocnění nebo syndrom chronické bolesti) nebo souběžná léčba (např. imunosupresivní léky), které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta při účasti ve studii vystavit riziku nebo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Klinicky významné abnormality v klinických chemických nebo hematologických parametrech podle hodnocení zkoušejícího
  • Březí nebo kojící samice nebo záměr otěhotnět během období studie
  • Známá alergie na kteroukoli složku léčivého přípravku nebo placeba
  • Známá alergie nebo intolerance na opiáty
  • Pacienti vyžadující léčbu warfarinem nebo jinou antikoagulační terapií
  • Neochota upustit od léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) během 5 dnů před plánovanou léčbou ve studii
  • Tělesná hmotnost nižší než 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající roztok placeba se stejným vzhledem jako testovaný produkt, použitý jako referenční léčba. Podává se jako intradiskální injekce.
Experimentální: STA363 dávka 1
Lék: STA363
STA363, obsahující 3 různé dávky aktivní složky, v objemu 1,5 ml. Podává se jako intradiskální injekce.
Experimentální: STA363 dávka 2
Lék: STA363
STA363, obsahující 3 různé dávky aktivní složky, v objemu 1,5 ml. Podává se jako intradiskální injekce.
Experimentální: STA363 dávka 3
Lék: STA363
STA363, obsahující 3 různé dávky aktivní složky, v objemu 1,5 ml. Podává se jako intradiskální injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální reakce v místě vpichu
Časové okno: Až 4 týdny po injekci
Až 4 týdny po injekci
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 týdnů po injekci
Až 12 týdnů po injekci
Změny rutinních parametrů bezpečnostní laboratoře
Časové okno: Až 12 týdnů po injekci
Až 12 týdnů po injekci
Bolest na vizuální analogové stupnici (VAS) (místo vpichu)
Časové okno: Až 15 minut po injekci
Až 15 minut po injekci
Změny životních funkcí
Časové okno: Až 12 týdnů po injekci
Až 12 týdnů po injekci
Změny na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 1 den po injekci
1 den po injekci
Změny nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: 1 a 12 týdnů po injekci
1 a 12 týdnů po injekci
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů po injekci
12 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Transformace nucleus pulposus na pojivovou tkáň pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 12 týdnů po injekci
12 týdnů po injekci
Výška disku podle MRI
Časové okno: 12 týdnů po injekci
12 týdnů po injekci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest VAS (nohy a záda)
Časové okno: 1, 4 a 12 týdnů po injekci
1, 4 a 12 týdnů po injekci
Skóre indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: 12 týdnů po injekci
12 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stayble Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STA-01
  • 2015-004812-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na STA363

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit