Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis naar de veiligheid en verdraagbaarheid van STA363 in vergelijking met placebo bij 15 patiënten met chronische discogene lage-rugpijn

17 februari 2020 bijgewerkt door: Stayble Therapeutics

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis waarin de veiligheid en lokale verdraagbaarheid van STA363 wordt onderzocht in vergelijking met placebo bij 15 patiënten met chronische discogene lage-rugpijn

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, lokale verdraagbaarheid en transformatie van nucleus pulposus te onderzoeken na intradiscale injectie van STA363 of placebo bij patiënten met discogene lage-rugpijn.

Er zullen 15 patiënten deelnemen aan een van de 3 dosisgroepen, die elk uit 5 patiënten bestaan:

  • Groep 1: STA363 dosis 1 (3 patiënten) of placebo (2 patiënten)
  • Groep 2: STA363 dosis 2 (3 patiënten) of placebo (2 patiënten)
  • Groep 3: STA363 dosis 3 (3 patiënten) of placebo (2 patiënten)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Upplands Väsby, Zweden, 19489
        • Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
  • Chronische discogene lage rugpijn langer dan 6 maanden aanwezig voor het screeningsbezoek
  • 20 tot 60 jaar bij het screeningsbezoek
  • Onvoldoende respons op ten minste 6 maanden niet-operatieve behandeling (analgetica en/of ontstekingsremmers, fysiotherapie etc.)
  • Een enkele lumbale schijf geschikt voor behandeling van L3/4 tot L5/S1, gebaseerd op klinische evaluatie door de onderzoeker
  • Pfirrmann klasse II-III
  • Vaardigheid om de schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Meer dan één pijnlijke tussenwervelschijf
  • Een pijnlijke tussenwervelschijf boven L3/4-niveau
  • Huidige infectie of voorgeschiedenis van spinale infectie (bijv. discitis, septische artritis, epiduraal abces) of een actieve systemische infectie
  • Eerdere operatie aan de lumbale wervelkolom
  • Eerdere discusinvasieve behandelingsprocedures op het (de) aangetaste niveau('s) (bijv. intradiscale elektrothermische therapie, intradiscale radiofrequente thermocoagulatie)
  • Pfirrmann klasse I, IV en V
  • Bewijs van eerdere breuk of trauma van het lumbale wervellichaam
  • Behoefte aan spinale decompressie beoordeeld door de onderzoeker
  • Aanwezigheid van disc-extrusie of sekwestratie
  • Patiënten die eerder in de studie waren opgenomen
  • Patiënten met psychosomatische pijn volgens de onderzoeker
  • Doorverwezen beenpijn van compressieoorsprong
  • Bekend alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Ernstige bijkomende ziekte (bijv. reumatische aandoening of chronisch pijnsyndroom) of gelijktijdige behandeling (bijv. immunosuppressiva), die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kunnen brengen bij deelname aan het onderzoek, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden
  • Klinisch significante afwijkingen in klinische chemie of hematologische parameters zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Zwangere of zogende vrouwen of de intentie om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden
  • Bekende allergie voor een van de componenten van het geneesmiddel of placebo
  • Bekende allergie of intolerantie voor opioïden
  • Patiënten die een behandeling met warfarine of een andere antistollingsbehandeling nodig hebben
  • Onwil om af te zien van behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 5 dagen vóór de geplande onderzoeksbehandeling
  • Lichaamsgewicht minder dan 50 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-oplossing met identiek uiterlijk aan het testproduct, gebruikt als referentiebehandeling. Toegediend als intradiscale injectie.
Experimenteel: STA363 dosis 1
Geneesmiddel: STA363
STA363, met 3 verschillende doses werkzame stof, in een volume van 1,5 ml. Toegediend als intradiscale injectie.
Experimenteel: STA363 dosis 2
Geneesmiddel: STA363
STA363, met 3 verschillende doses werkzame stof, in een volume van 1,5 ml. Toegediend als intradiscale injectie.
Experimenteel: STA363 dosis 3
Geneesmiddel: STA363
STA363, met 3 verschillende doses werkzame stof, in een volume van 1,5 ml. Toegediend als intradiscale injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 4 weken na injectie
Tot 4 weken na injectie
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken na injectie
Tot 12 weken na injectie
Veranderingen in routinematige veiligheidslaboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 12 weken na injectie
Tot 12 weken na injectie
Visuele analoge schaal (VAS) pijn (injectieplaats)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na injectie
Tot 15 minuten na injectie
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 12 weken na injectie
Tot 12 weken na injectie
Veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 1 dag na injectie
1 dag na injectie
Veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 1 en 12 weken na injectie
1 en 12 weken na injectie
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken na injectie
12 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transformatie van nucleus pulposus in bindweefsel door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 12 weken na injectie
12 weken na injectie
Schijfhoogte door MRI
Tijdsspanne: 12 weken na injectie
12 weken na injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VAS-pijn (been en rug)
Tijdsspanne: 1, 4 en 12 weken na injectie
1, 4 en 12 weken na injectie
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) score
Tijdsspanne: 12 weken na injectie
12 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stayble Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STA-01
  • 2015-004812-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op STA363

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren