Исследование безопасности и переносимости STA363 с однократной возрастающей дозой по сравнению с плацебо у 15 пациентов с хронической дискогенной болью в пояснице
17 февраля 2020 г. обновлено: Stayble Therapeutics
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы, изучающее безопасность и местную переносимость STA363 по сравнению с плацебо у 15 пациентов с хронической дискогенной болью в пояснице
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей дозы для изучения безопасности, местной переносимости и трансформации студенистого ядра после внутридисковой инъекции STA363 или плацебо у пациентов с дискогенной болью в пояснице.
15 пациентов будут участвовать в любой из 3 дозовых групп, каждая из которых включает 5 пациентов:
- Группа 1: STA363, доза 1 (3 пациента) или плацебо (2 пациента).
- Группа 2: STA363, доза 2 (3 пациента) или плацебо (2 пациента).
- Группа 3: STA363, доза 3 (3 пациента) или плацебо (2 пациента).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Upplands Väsby, Швеция, 19489
- Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием
- Хроническая дискогенная боль в пояснице, сохраняющаяся более 6 месяцев до визита для скрининга
- Возраст от 20 до 60 лет на скрининговом визите
- Недостаточный ответ на консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев (анальгетики и/или противовоспалительные препараты, физиотерапия и т. д.)
- Один диск поясничного отдела позвоночника подходит для лечения от L3/4 до L5/S1, на основании клинической оценки исследователя.
- Пфирманн сорт II-III
- Способность понимать письменную и устную информацию об исследовании
Критерий исключения:
- Лечение любым исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до визита для скрининга
- Более одного болезненного межпозвонкового диска
- Болезненный межпозвонковый диск выше уровня L3/4
- Текущая инфекция или предшествующая история инфекции позвоночника (например, дисцит, септический артрит, эпидуральный абсцесс) или активная системная инфекция
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
- Предыдущие процедуры инвазивного лечения диска на пораженном уровне (ах) (например, внутридисковая электротермическая терапия, внутридисковая радиочастотная термокоагуляция)
- Pfirrmann класс I, IV и V
- Доказательства предшествующего перелома тела поясничного позвонка или травмы
- Необходимость спинальной декомпрессии оценивается исследователем
- Наличие экструзии или секвестрации диска
- Пациенты, ранее включенные в исследование
- Пациенты, страдающие психосоматическими болями, по мнению исследователя
- Отраженная боль в ноге компрессионного происхождения
- Известное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Тяжелое интеркуррентное заболевание (например, ревматическое заболевание или хронический болевой синдром) или сопутствующее лечение (например, иммунодепрессанты), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску при участии в исследовании или повлиять на возможность пациента принять участие в исследовании.
- Клинически значимые отклонения в биохимических или гематологических параметрах по оценке исследователя
- Беременные или кормящие женщины или намерение забеременеть в течение периода исследования
- Известная аллергия на любой из компонентов лекарственного препарата или плацебо
- Известная опиоидная аллергия или непереносимость
- Пациенты, которым требуется лечение варфарином или другой антикоагулянтной терапией
- Нежелание воздерживаться от лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в течение 5 дней до планируемого исследуемого лечения
- Масса тела менее 50 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Подходящий раствор плацебо с идентичным внешним видом тестируемому продукту, используемому в качестве эталонного лечения.
Вводится в виде внутридисковой инъекции.
|
|
Экспериментальный: STA363 доза 1
|
STA363, содержащий 3 разные дозы действующего вещества, в объеме 1,5 мл.
Вводится в виде внутридисковой инъекции.
|
|
Экспериментальный: STA363 доза 2
|
STA363, содержащий 3 разные дозы действующего вещества, в объеме 1,5 мл.
Вводится в виде внутридисковой инъекции.
|
|
Экспериментальный: STA363 доза 3
|
STA363, содержащий 3 разные дозы действующего вещества, в объеме 1,5 мл.
Вводится в виде внутридисковой инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местные реакции в месте инъекции
Временное ограничение: До 4 недель после инъекции
|
До 4 недель после инъекции
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 недель после инъекции
|
До 12 недель после инъекции
|
|
Изменения в обычных лабораторных параметрах безопасности
Временное ограничение: До 12 недель после инъекции
|
До 12 недель после инъекции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боль (в месте инъекции)
Временное ограничение: До 15 минут после инъекции
|
До 15 минут после инъекции
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 12 недель после инъекции
|
До 12 недель после инъекции
|
|
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: 1 день после инъекции
|
1 день после инъекции
|
|
Изменения в результатах физического осмотра
Временное ограничение: Через 1 и 12 недель после инъекции
|
Через 1 и 12 недель после инъекции
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 12 недель после инъекции
|
12 недель после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трансформация студенистого ядра в соединительную ткань с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 12 недель после инъекции
|
12 недель после инъекции
|
|
Высота диска по МРТ
Временное ограничение: 12 недель после инъекции
|
12 недель после инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль по ВАШ (нога и спина)
Временное ограничение: Через 1, 4 и 12 недель после инъекции
|
Через 1, 4 и 12 недель после инъекции
|
|
Оценка индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 недель после инъекции
|
12 недель после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STA-01
- 2015-004812-39 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .