Um estudo de dose única ascendente de segurança e tolerabilidade de STA363 em comparação com placebo em 15 pacientes com dor lombar discogênica crônica

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Dor lombar crônica discogênica presente por mais de 6 meses antes da consulta de triagem
• 20 a 60 anos de idade na consulta de triagem
• Resposta insuficiente a pelo menos 6 meses de tratamento não operatório (analgésicos e/ou antiinflamatórios, fisioterapia etc.)
• Um único disco lombar apropriado para tratamento em L3/4 a L5/S1, com base na avaliação clínica do investigador
• Pfirrmann grau II-III
• Capacidade de compreender as informações escritas e verbais sobre o estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem
• Mais de um disco intervertebral doloroso
• Um disco intervertebral doloroso acima do nível L3/4
• Infecção atual ou história prévia de infecção da coluna vertebral (por exemplo, discite, artrite séptica, abscesso epidural) ou uma infecção sistêmica ativa
• Cirurgia anterior da coluna lombar
• Procedimentos anteriores de tratamento invasivo de disco no(s) nível(is) afetado(s) (por exemplo, terapia eletrotérmica intradiscal, termocoagulação por radiofrequência intradiscal)
• Pfirrmann grau I, IV e V
• Evidência de fratura ou trauma anterior do corpo vertebral lombar
• Necessidade de descompressão espinhal avaliada pelo investigador
• Presença de extrusão ou sequestro do disco
• Pacientes previamente incluídos no estudo
• Pacientes que sofrem de dor psicossomática na opinião do investigador
• Dor referida na perna de origem compressiva
• Abuso conhecido de álcool e/ou drogas
• Doença intercorrente grave (por ex. doença reumática ou síndrome de dor crônica) ou tratamento concomitante (p. drogas imunossupressoras), que, na opinião do investigador, podem colocar o paciente em risco ao participar do estudo ou afetar a capacidade do paciente de participar do estudo
• Anormalidades clinicamente significativas em parâmetros de química clínica ou hematologia, conforme avaliado pelo investigador
• Mulheres grávidas ou lactantes ou intenção de engravidar durante o período do estudo
• Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento ou placebo
• Alergia ou intolerância conhecida a opioides
• Pacientes que necessitam de tratamento com varfarina ou outra terapia anticoagulante
• Relutância em abster-se do tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 5 dias antes do tratamento planejado do estudo
• Peso corporal inferior a 50 kg