Un estudio de dosis única ascendente de seguridad y tolerabilidad de STA363 en comparación con un placebo en 15 pacientes con dolor lumbar discogénico crónico
17 de febrero de 2020 actualizado por: Stayble Therapeutics
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente que investiga la seguridad y la tolerabilidad local de STA363 en comparación con el placebo en 15 pacientes con dolor lumbar discogénico crónico
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad local y la transformación del núcleo pulposo después de la inyección intradiscal de STA363 o placebo en pacientes con dolor lumbar discogénico.
15 pacientes participarán en cualquiera de los 3 grupos de dosis, cada uno compuesto por 5 pacientes:
- Grupo 1: STA363 dosis 1 (3 pacientes) o placebo (2 pacientes)
- Grupo 2: STA363 dosis 2 (3 pacientes) o placebo (2 pacientes)
- Grupo 3: STA363 dosis 3 (3 pacientes) o placebo (2 pacientes)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Upplands Väsby, Suecia, 19489
- Stockholm Spine Center, Löwenströmska Sjukhuset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Dolor lumbar discogénico crónico presente durante más de 6 meses antes de la visita de selección
- 20 a 60 años de edad en la visita de selección
- Respuesta insuficiente a al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico (medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios, fisioterapia, etc.)
- Un solo disco lumbar apropiado para el tratamiento en L3/4 a L5/S1, según la evaluación clínica realizada por el investigador
- Pfirrmann grado II-III
- Capacidad para comprender la información escrita y verbal sobre el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Más de un disco intervertebral doloroso
- Un disco intervertebral doloroso por encima del nivel L3/4
- Infección actual o antecedentes de infección espinal (p. ej., discitis, artritis séptica, absceso epidural) o una infección sistémica activa
- Cirugía previa de columna lumbar
- Procedimientos previos de tratamiento invasivo del disco en los niveles afectados (p. ej., terapia electrotérmica intradiscal, termocoagulación por radiofrecuencia intradiscal)
- Pfirrmann grado I, IV y V
- Evidencia de fractura o traumatismo anterior del cuerpo vertebral lumbar
- Necesidad de descompresión espinal evaluada por el investigador
- Presencia de extrusión o secuestro de disco
- Pacientes previamente incluidos en el estudio
- Pacientes que padezcan dolor psicosomático a juicio del investigador
- Dolor de pierna referido de origen compresivo
- Abuso conocido de alcohol y/o drogas
- Enfermedad intercurrente grave (p. enfermedad reumática o síndrome de dolor crónico) o tratamiento concomitante (p. medicamentos inmunosupresores), que, en opinión del investigador, pueden poner en riesgo al paciente al participar en el estudio, o afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio
- Anomalías clínicamente significativas en la química clínica o parámetros hematológicos evaluados por el investigador
- Hembras gestantes o lactantes o intención de quedar embarazadas dentro del período de estudio
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes del medicamento o del placebo
- Alergia o intolerancia conocida a los opioides
- Pacientes que requieren tratamiento con warfarina u otra terapia anticoagulante
- Falta de voluntad para abstenerse del tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de los 5 días anteriores al tratamiento del estudio planificado
- Peso corporal inferior a 50 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución de placebo coincidente con apariencia idéntica al producto de prueba, utilizada como tratamiento de referencia.
Administrado como inyección intradiscal.
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Experimental: STA363 dosis 1
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STA363, que contiene 3 dosis diferentes de principio activo, en un volumen de 1,5 mL.
Administrado como inyección intradiscal.
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Experimental: STA363 dosis 2
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STA363, que contiene 3 dosis diferentes de principio activo, en un volumen de 1,5 mL.
Administrado como inyección intradiscal.
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Experimental: STA363 dosis 3
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STA363, que contiene 3 dosis diferentes de principio activo, en un volumen de 1,5 mL.
Administrado como inyección intradiscal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reacciones locales en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la inyección
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Hasta 4 semanas después de la inyección
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la inyección
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Hasta 12 semanas después de la inyección
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Cambios en los parámetros de rutina del laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la inyección
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Hasta 12 semanas después de la inyección
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Escala analógica visual (VAS) dolor (lugar de inyección)
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después de la inyección
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Hasta 15 minutos después de la inyección
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Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la inyección
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Hasta 12 semanas después de la inyección
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Cambios en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 1 día después de la inyección
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1 día después de la inyección
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Cambios en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: 1 y 12 semanas después de la inyección
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1 y 12 semanas después de la inyección
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
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12 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Transformación del núcleo pulposo en tejido conectivo por resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
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12 semanas después de la inyección
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Altura del disco por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
|
12 semanas después de la inyección
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor EVA (pierna y espalda)
Periodo de tiempo: 1, 4 y 12 semanas después de la inyección
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1, 4 y 12 semanas después de la inyección
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
|
12 semanas después de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STA-01
- 2015-004812-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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