部分流量储备传真登记处 (F(FR)²)
关于有创血流储备分数测量的临床适应症、并发症发生率和管理后果的基于传真的登记
研究概览
详细说明
患者纳入标准
所有因临床原因使用冠状动脉内压测量来测量分数流量储备的患者都有资格入选。
没有排除标准。
方法
在临床指示的 FFR 测量之后，患者数据和有关血管造影狭窄严重程度的数据以及被询问病变的解剖位置、腺苷给药方法和 FFR 结果以纸质形式记录。 除了年龄和性别以及导管室识别号和所用 FFR 导丝的序列号外，该表格不包含任何患者数据。 纸质表格通过传真传送到埃尔兰根大学的中央研究站点，数据将存储在那里并进行所有评估。
招聘期
招募从 2017 年 3 月 1 日开始，将在纳入 2000 名患者后终止。
患者人数
将包括 2000 名患者。
结果参数
主要结果参数是 FFR 后冠状动脉血运重建的频率。
次要结果参数包括临床实践中定量 FFR 结果的分布、FFR 测量结果的并发症发生率、每位患者所需的 FFR 导线平均数量，以及 i.c. 的影响。 与静脉注射 腺苷给药对获得的 FFR 结果的分布。
所有结果参数将在每位患者（第 0 天）的侵入性冠状动脉造影（和冠状动脉介入治疗，如果进行）结束后立即确定。 不会进行任何跟进。
机构审查委员会 (IRB)
该研究方案已获得埃尔兰根-纽伦堡大学医学院 IRB 的批准（文件编号 4_15B）。 由于数据将完全匿名并且不执行特定于研究的干预措施，因此已放弃患者同意。
主要研究者
研究的主要研究者是
斯蒂芬·阿肯巴赫
心脏病科
埃尔兰根大学
乌门韦格 18
91054 埃尔兰根
德国
该研究的共同主要研究者是
赫尔格·默尔曼
心脏病科
约翰内斯医院多特蒙德
约翰内斯大街 9-13 号
44137多特蒙德
德国
赞助
该研究由 University Hospital Erlangen 心脏病学系赞助。 它由 Abbott Vascular 的有限赠款资助
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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-
Dortmund、德国、44137
- St. Johannes Hospital
-
Erlangen、德国、91054
- University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 出于临床原因进行侵入性血流储备分数测量
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血运重建
大体时间：1小时
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血流储备分数测量后的血运重建率
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：1小时
|
由有创测量血流储备分数引起的并发症
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1小时
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线数
大体时间：1小时
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每个患者使用的 FFR 线数
|
1小时
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给药途径
大体时间：1小时
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使用冠状动脉内或静脉内注射腺苷时队列中获得的平均 FFR 值
|
1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephan Achenbach, MD、Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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