Fractional Flow Reserve Fax Registry (F(FR)²)
Faxalapú regiszter az invazív frakcionált áramlási tartalék mérések klinikai indikációiról, szövődmények arányáról és kezelési következményeiről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegfelvételi kritériumok
Minden olyan beteg jogosult a felvételre, akinél klinikai okokból intrakoronáris nyomásméréssel mérik a frakcionált áramlási tartalékot.
Nincsenek kizárási kritériumok.
Mód
A klinikailag indokolt FFR mérést követően a páciens adatait és az angiográfiás szűkület súlyosságára, valamint a vizsgált lézió anatómiai elhelyezkedésére, az adenozin adagolásának módjára és az FFR eredményére vonatkozó adatokat papíron dokumentálják. Az űrlap nem tartalmaz betegadatokat, kivéve az életkort és a nemet, valamint a kathlaboratóriumi azonosító számot és a használt FFR vezeték(ek) sorozatszámát. A papíralapú nyomtatványt faxon továbbítják az Erlangeni Egyetem központi tanulmányi helyszínére, ahol az adatokat tárolják, és minden értékelést elvégeznek.
Toborzási időszak
A toborzás 2017. március 1-jén kezdődik, és 2000 beteg bevonása után fejeződik be.
Betegek száma
2000 beteg lesz benne.
Az eredmény paraméterei
A fő kimeneti paraméter az FFR-t követő koszorúér-revaszkularizáció gyakorisága.
A másodlagos kimeneti paraméterek közé tartozik a kvantitatív FFR eredmények megoszlása a klinikai gyakorlatban, az FFR mérések eredményeként jelentkező szövődmények aránya, valamint az egy pácienshez szükséges FFR vezetékek átlagos száma, valamint az i.c. szemben az i.v. adenozin beadása a kapott FFR eredmények eloszlásától függően.
Az összes kimeneti paramétert közvetlenül az invazív koszorúér-angiográfia (és a koszorúér-beavatkozás, ha elvégezték) után minden betegnél (0. nap) meghatározzák. Nem történik nyomon követés.
Intézményi Ellenőrző Testület (IRB)
A vizsgálati protokollt az Erlangen-Nürnbergi Egyetem Orvostudományi Karának IRB jóváhagyta (4_15B fájlszám). A betegek beleegyezését lemondták, mivel az adatokat teljesen anonimizálják, és nem végeznek vizsgálatspecifikus beavatkozásokat.
Elsődleges nyomozó
A vizsgálat elsődleges vizsgálója
Stephan Achenbach
Kardiológiai Osztály
Erlangeni Egyetem
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Németország
A vizsgálat társ-elsődleges kutatója
Helge Möllmann
Kardiológiai Osztály
Johannes Kórház Dortmund
Johannesstraße 9-13
44137 Dortmund
Németország
Szponzor
A vizsgálatot az Erlangeni Egyetemi Kórház Kardiológiai Osztálya támogatja. Az Abbott Vascular korlátozott támogatásából finanszírozza
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dortmund, Németország, 44137
- St. Johannes Hospital
-
Erlangen, Németország, 91054
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- invazív frakcionált áramlási tartalék mérést végeznek klinikai okokból
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Revascularisatio
Időkeret: 1 óra
|
A revaszkularizáció sebessége a frakcionált áramlási tartalék mérését követően
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 óra
|
A frakcionált áramlási tartalék invazív mérésének tulajdonítható szövődmény
|
1 óra
|
|
A vezetékek száma
Időkeret: 1 óra
|
A felhasznált FFR vezetékek száma páciensenként
|
1 óra
|
|
Adminisztrációs útvonal
Időkeret: 1 óra
|
A kohorszban kapott átlagos FFR-értékek intrakoronáris vagy intravénás adenozin injekció alkalmazásakor
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FFR_01_2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .