Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bråkflödesreservfaxregister (F(FR)²)

15 februari 2017 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ett faxbaserat register angående kliniska indikationer, komplikationsfrekvens och hanteringskonsekvenser av invasiva fraktionella flödesreservmätningar

Fractional Flow Reserve Fax Registry är ett utredare initierat, verkligt register för att analysera användningen av fraktionella flödesreserver (FFR) mätningar i klinisk praxis i hjärtkateteriseringslaboratorier i Tyskland. Registret syftar till att samla in data från 2000 patienter som genomgått FFR-registreringar av kliniska skäl. Den huvudsakliga utfallsparametern är frekvensen av koronar revaskularisering efter FFR. Sekundära utfallsparametrar inkluderar fördelningen av kvantitativa FFR-resultat i klinisk praxis, påverkan av intrakoronärt kontra intravenöst adenosin på fördelningen av FFR-resultat, frekvensen av komplikationer till följd av FFR-mätningar, det genomsnittliga antalet FFR-trådar som behövs per patient. Eftersom studien kommer att omfatta ett stort antal patienter som genomgår i.c. administrering av adenosin och ett stort antal patienter som genomgår i.v. administrering av adenosin, kommer det att vara möjligt att analysera om administreringssättet för adenosin är en oberoende prediktor för FFR-resultatet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientinkluderingskriterier

Alla patienter som av kliniska skäl genomgår mätning av fraktionellt flödesreserven med intrakoronära tryckmätningar är berättigade till inkludering.

Det finns inga uteslutningskriterier.

Metoder

Efter en kliniskt indikerad FFR-mätning, dokumenteras patientdata och data rörande svårighetsgraden av angiografisk stenos samt anatomisk lokalisering av den förfrågade lesionen, metod för adenosinadministrering och FFR-resultat i pappersform. Formuläret innehåller inga patientdata förutom ålder och kön samt kathlabbets identifieringsnummer och serienumret på de använda FFR-trådarna. Pappersformuläret skickas per fax till den centrala studieplatsen vid Erlangen University där data kommer att lagras och alla utvärderingar kommer att utföras.

Rekryteringsperiod

Rekryteringen startar 1 mars 2017 och kommer att avslutas efter att 2000 patienter inkluderats.

Antal patienter

2000 patienter kommer att inkluderas.

Resultatparametrar

Den huvudsakliga utfallsparametern är frekvensen av koronar revaskularisering efter FFR.

Sekundära utfallsparametrar inkluderar fördelningen av kvantitativa FFR-resultat i klinisk praxis, frekvensen av komplikationer till följd av FFR-mätningar och det genomsnittliga antalet FFR-trådar som behövs per patient, samt påverkan av i.c. kontra i.v. administrering av adenosin på fördelningen av erhållna FFR-resultat.

Alla utfallsparametrar kommer att bestämmas omedelbart efter slutet av invasiv kranskärlsangiografi (och koronar intervention, om utförd) hos varje patient (dag 0). Ingen uppföljning kommer att göras.

Institutional Review Board (IRB)

Studieprotokollet har godkänts av IRB vid medicinska fakulteten, universitetet i Erlangen-Nürnberg (filnummer 4_15B). Patienternas samtycke har avståtts eftersom data kommer att vara helt anonymiserade och inga studiespecifika interventioner utförs.

Primärutredare

Studiens primära utredare är

Stephan Achenbach

Kardiologiska institutionen

Universitetet i Erlangen

Ulmenweg 18

91054 Erlangen

Tyskland

Studiens co-primär utredare är

Helge Möllmann

Kardiologiska institutionen

Johannes sjukhus Dortmund

Johannesstraße 9-13

44137 Dortmund

Tyskland

Sponsor

Studien sponsras av Universitetssjukhuset Erlangen, kardiologiska avdelningen. Det finansieras genom ett begränsat anslag från Abbott Vascular

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom hos vilka invasiv fraktionell flödesreservmätning utförs av kliniska skäl i samband med kranskärlsangiografi eller perkutan kranskärlsintervention

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasiv fraktionell flödesreservmätning utförs av kliniska skäl

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revaskularisering
Tidsram: 1 timme
Revaskulariseringshastighet efter mätning av fraktionell flödesreserv
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 1 timme
Komplikation hänförlig till den invasiva mätningen av fraktionerad flödesreserv
1 timme
Antal ledningar
Tidsram: 1 timme
Antal använda FFR-trådar per patient
1 timme
Administrationsväg
Tidsram: 1 timme
Genomsnittliga FFR-värden erhållna i kohorten vid användning av intrakoronar eller intravenös injektion av adenosin
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFR_01_2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Fraktionell flödesreservmätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera