Registro de fax de reserva de flujo fraccional (F(FR)²)
Un registro basado en fax con respecto a las indicaciones clínicas, las tasas de complicaciones y las consecuencias del manejo de las mediciones invasivas de reserva de flujo fraccional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión de pacientes
Todos los pacientes que se someten a la medición de la Reserva de Flujo Fraccional utilizando mediciones de la presión intracoronaria por razones clínicas son elegibles para la inclusión.
No hay criterios de exclusión.
Métodos
Después de una medición de FFR clínicamente indicada, los datos del paciente y los datos relacionados con la gravedad de la estenosis angiográfica, así como la ubicación anatómica de la lesión interrogada, el método de administración de adenosina y el resultado de FFR se documentan en un formulario en papel. El formulario no contiene datos del paciente, excepto la edad y el sexo, así como el número de identificación del laboratorio de cateterismo y el número de serie de los cables FFR utilizados. El formulario en papel se envía por fax al sitio central del estudio en la Universidad de Erlangen, donde se almacenarán los datos y se realizarán todas las evaluaciones.
Período de reclutamiento
El reclutamiento comienza el 1 de marzo de 2017 y finalizará después de que se hayan incluido 2000 pacientes.
Número de pacientes
Se incluirán 2000 pacientes.
Parámetros de resultado
El principal parámetro de resultado es la frecuencia de revascularización coronaria después de la FFR.
Los parámetros de resultado secundarios incluyen la distribución de los resultados cuantitativos de la FFR en la práctica clínica, la tasa de complicaciones como resultado de las mediciones de la FFR y el número promedio de cables de FFR necesarios por paciente, así como la influencia de la i.c. versus i.v. administración de adenosina sobre la distribución de los resultados de FFR obtenidos.
Todos los parámetros de resultado se determinarán inmediatamente después de finalizar la angiografía coronaria invasiva (y la intervención coronaria, si se realizó) en cada paciente (día 0). No se realizará ningún seguimiento.
Junta de Revisión Institucional (IRB)
El protocolo de estudio ha sido aprobado por el IRB de la Facultad de Medicina de la Universidad de Erlangen-Nürnberg (Número de archivo 4_15B). Se ha renunciado al consentimiento del paciente ya que los datos serán completamente anónimos y no se realizan intervenciones específicas del estudio.
Investigador Principal
El investigador principal del estudio es
Stephan Achenbach
Departamento de Cardiología
Universidad de Erlangen
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Alemania
El co-investigador principal del estudio es
Helge Möllmann
Departamento de Cardiología
Hospital Johannes de Dortmund
Johannesstraße 9-13
44137 Dortmund
Alemania
Patrocinador
El estudio está patrocinado por el Hospital Universitario de Erlangen, Departamento de Cardiología. Está financiado a través de una subvención restringida de Abbott Vascular
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44137
- St. Johannes Hospital
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Erlangen, Alemania, 91054
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la medición invasiva de la reserva de flujo fraccional se realiza por razones clínicas
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Revascularización
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tasa de revascularización tras la medición de la reserva fraccional de flujo
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 hora
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Complicación atribuible a la medición invasiva de la reserva fraccional de flujo
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1 hora
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Número de cables
Periodo de tiempo: 1 hora
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Número de cables FFR utilizados por paciente
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1 hora
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Vía de administración
Periodo de tiempo: 1 hora
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Valores medios de FFR obtenidos en la cohorte al utilizar inyección intracoronaria o intravenosa de adenosina
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFR_01_2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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