Registre de fax de réserve de flux fractionnaire (F(FR)²)

Critères d'inclusion des patients

Tous les patients qui subissent une mesure de la réserve de débit fractionnaire à l'aide de mesures de pression intracoronaire pour des raisons cliniques sont éligibles pour l'inclusion.

Il n'y a pas de critères d'exclusion.

Méthodes

Suite à une mesure de FFR cliniquement indiquée, les données du patient et les données concernant la sévérité de la sténose angiographique ainsi que la localisation anatomique de la lésion interrogée, la méthode d'administration de l'adénosine et le résultat de la FFR sont documentées sous forme papier. Le formulaire ne contient aucune donnée sur le patient, à l'exception de l'âge et du sexe, ainsi que le numéro d'identification du laboratoire de cathétérisme et le numéro de série du ou des fils FFR utilisés. Le formulaire papier est transmis par fax au site d'étude central de l'Université d'Erlangen où les données seront stockées et toutes les évaluations seront effectuées.

Période de recrutement

Le recrutement commence le 1er mars 2017 et se terminera après l'inclusion de 2000 patients.

Nombre de malades

2000 patients seront inclus.

Paramètres de résultat

Le principal paramètre de résultat est la fréquence de revascularisation coronarienne après FFR.

Les paramètres de résultats secondaires comprennent la distribution des résultats quantitatifs de FFR dans la pratique clinique, le taux de complications résultant des mesures de FFR et le nombre moyen de fils FFR nécessaires par patient, ainsi que l'influence de l'i.c. versus i.v. l'administration d'adénosine sur la distribution des résultats FFR obtenus.

Tous les paramètres de résultat seront déterminés immédiatement après la fin de l'angiographie coronarienne invasive (et de l'intervention coronarienne, le cas échéant) chez chaque patient (jour 0). Aucun suivi ne sera effectué.

Comité d'examen institutionnel (IRB)

Le protocole d'étude a été approuvé par l'IRB de la Faculté de médecine de l'Université d'Erlangen-Nürnberg (numéro de dossier 4_15B). Le consentement du patient a été supprimé car les données seront complètement anonymisées et aucune intervention spécifique à l'étude n'est effectuée.

Chercheur principal

L'investigateur principal de l'étude est

Stéphane Achenbach

Département de cardiologie

Université d'Erlangen

Rue Ulmen 18

91054 Erlangen

Allemagne

Le co-investigateur principal de l'étude est

Helge Möllmann

Département de cardiologie

Hôpital Johannes de Dortmund

Johannesstraße 9-13

44137 Dortmund

Allemagne

Parrainer

L'étude est parrainée par l'hôpital universitaire d'Erlangen, département de cardiologie. Il est financé par une subvention restreinte d'Abbott Vascular