Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr faksów z ułamkową rezerwą przepływu (F(FR)²)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Oparty na faksie rejestr dotyczący wskazań klinicznych, częstości powikłań i konsekwencji postępowania w przypadku inwazyjnych pomiarów ułamkowej rezerwy przepływu

Fractional Flow Reserve Fax Registry to rzeczywisty rejestr zainicjowany przez badacza, służący do analizy wykorzystania pomiarów frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) w praktyce klinicznej w laboratoriach cewnikowania serca w Niemczech. Rejestr ma na celu zebranie danych 2000 pacjentów, u których wykonano rejestrację FFR z powodów klinicznych. Głównym parametrem wyniku jest częstość rewaskularyzacji wieńcowej po FFR. Drugorzędowe parametry końcowe obejmują rozkład ilościowych wyników FFR w praktyce klinicznej, wpływ adenozyny dowieńcowej i dożylnej na rozkład wyników FFR, częstość powikłań w wyniku pomiarów FFR, średnią liczbę drutów FFR potrzebnych na jednego pacjenta. Ponieważ badanie obejmie dużą liczbę pacjentów poddawanych i.c. podawania adenozyny oraz dużej liczby pacjentów poddawanych i.v. podania adenozyny będzie można przeanalizować, czy droga podania adenozyny jest niezależnym predyktorem wyniku FFR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia pacjentów

Do włączenia kwalifikują się wszyscy pacjenci, u których z przyczyn klinicznych mierzy się ułamkową rezerwę przepływu za pomocą pomiarów ciśnienia wewnątrzwieńcowego.

Nie ma kryteriów wykluczenia.

Metody

Po klinicznie wskazanym pomiarze FFR dane pacjenta oraz dane dotyczące stopnia zwężenia angiograficznego, lokalizacji anatomicznej badanej zmiany, sposobu podania adenozyny oraz wyniku FFR są dokumentowane w formie papierowej. Formularz nie zawiera danych pacjenta oprócz wieku i płci oraz numeru identyfikacyjnego pracowni hemodynamicznej i numeru seryjnego użytego przewodu(-ów) FFR. Formularz papierowy jest przesyłany faksem do centralnego ośrodka badawczego na Uniwersytecie Erlangen, gdzie będą przechowywane dane i przeprowadzane będą wszystkie oceny.

Okres rekrutacji

Rekrutacja rozpocznie się 1 marca 2017 r. i zakończy się po uwzględnieniu 2000 pacjentów.

Liczba pacjentów

2000 pacjentów zostanie włączonych.

Parametry wyniku

Głównym parametrem wyniku jest częstość rewaskularyzacji wieńcowej po FFR.

Drugorzędowymi parametrami końcowymi są rozkład ilościowych wyników FFR w praktyce klinicznej, częstość powikłań w wyniku pomiarów FFR oraz średnia liczba drutów FFR potrzebnych na pacjenta, a także wpływ i.c. kontra i.v. podanie adenozyny na rozkład uzyskanych wyników FFR.

Wszystkie parametry końcowe zostaną określone natychmiast po zakończeniu inwazyjnej koronarografii (i interwencji wieńcowej, jeśli została przeprowadzona) u każdego pacjenta (dzień 0). Żadne działania następcze nie zostaną przeprowadzone.

Instytucjonalna Rada Rewizyjna (IRB)

Protokół badania został zatwierdzony przez IRB Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Erlangen-Nürnberg (numer akt 4_15B). Zrezygnowano ze zgody pacjenta, ponieważ dane zostaną całkowicie zanonimizowane i nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje związane z badaniem.

główny śledczy

Głównym badaczem badania jest

Stefana Achenbacha

Klinika Kardiologii

Uniwersytet w Erlangen

Ulmenweg 18

91054 Erlangen

Niemcy

Głównym badaczem w badaniu jest

Helge Möllmann

Klinika Kardiologii

Szpital Johannesa w Dortmundzie

Johannesstraße 9-13

44137 Dortmund

Niemcy

Sponsor

Badanie jest sponsorowane przez Szpital Uniwersytecki Erlangen, Oddział Kardiologii. Jest finansowany z ograniczonego grantu firmy Abbott Vascular

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wieńcową, u których z przyczyn klinicznych wykonuje się inwazyjny pomiar cząstkowej rezerwy przepływu w kontekście koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • inwazyjny pomiar ułamkowej rezerwy przepływu jest wykonywany ze względów klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 godzina
Szybkość rewaskularyzacji po pomiarze ułamkowej rezerwy przepływu
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 godzina
Powikłanie związane z inwazyjnym pomiarem ułamkowej rezerwy przepływu
1 godzina
Liczba przewodów
Ramy czasowe: 1 godzina
Liczba drutów FFR używanych na pacjenta
1 godzina
Trasa administracyjna
Ramy czasowe: 1 godzina
Średnie wartości FFR uzyskane w kohorcie po zastosowaniu dowieńcowej lub dożylnej iniekcji adenozyny
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFR_01_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Pomiar ułamkowej rezerwy przepływu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj