Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fractional Flow Reserve Fax Registry (F(FR)²)

15. februar 2017 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Et fax-baseret register vedrørende kliniske indikationer, komplikationsrater og håndteringskonsekvenser af invasive fraktionelle flowreservemålinger

Fractional Flow Reserve Fax Registry er et efterforsker-initieret, real-world register til at analysere brugen af ​​fraktionel flow reserve (FFR) målinger i klinisk praksis i hjertekateteriseringslaboratorier i Tyskland. Registret sigter mod at indsamle data fra 2000 patienter, der har gennemgået FFR-optagelser af kliniske årsager. Den vigtigste resultatparameter er hyppigheden af ​​koronar revaskularisering efter FFR. Sekundære udfaldsparametre omfatter fordelingen af ​​kvantitative FFR-resultater i klinisk praksis, indflydelsen af ​​intrakoronar versus intravenøs adenosin på fordelingen af ​​FFR-resultater, frekvensen af ​​komplikationer som følge af FFR-målinger, det gennemsnitlige antal nødvendige FFR-ledninger pr. patient. Da undersøgelsen vil omfatte et stort antal patienter, som gennemgår i.c. administration af adenosin og et stort antal patienter, der gennemgår i.v. administration af adenosin, vil det være muligt at analysere, om adenosinadministrationsvejen er en uafhængig prædiktor for FFR-resultatet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientinklusionskriterier

Alle patienter, der af kliniske årsager gennemgår måling af fraktionel flowreserve ved hjælp af intrakoronære trykmålinger, er berettigede til inklusion.

Der er ingen udelukkelseskriterier.

Metoder

Efter en klinisk indiceret FFR-måling dokumenteres patientdata og data vedrørende angiografisk stenoses sværhedsgrad samt anatomisk placering af den forespurgte læsion, adenosinadministrationsmetode og FFR-resultat i papirform. Skemaet indeholder ingen patientdata undtagen alder og køn samt cath lab-identifikationsnummeret og serienummeret på de(t) brugte FFR-ledning(er). Papirformularen sendes via fax til det centrale studiested på Erlangen Universitet, hvor data vil blive gemt og alle evalueringer vil blive udført.

Ansættelsesperiode

Rekruttering starter 1. marts 2017 og afsluttes, når 2000 patienter er inkluderet.

Antal patienter

2000 patienter vil blive inkluderet.

Resultatparametre

Den vigtigste resultatparameter er hyppigheden af ​​koronar revaskularisering efter FFR.

Sekundære udfaldsparametre omfatter fordelingen af ​​kvantitative FFR-resultater i klinisk praksis, frekvensen af ​​komplikationer som følge af FFR-målinger og det gennemsnitlige antal nødvendige FFR-ledninger pr. patient, samt indflydelsen af ​​i.c. kontra i.v. administration af adenosin på fordelingen af ​​opnåede FFR-resultater.

Alle udfaldsparametre vil blive bestemt umiddelbart efter afslutningen af ​​invasiv koronar angiografi (og koronar intervention, hvis udført) i hver patient (dag 0). Der vil ikke blive foretaget nogen opfølgning.

Institutional Review Board (IRB)

Undersøgelsesprotokollen er godkendt af IRB ved Det Medicinske Fakultet, Universitetet i Erlangen-Nürnberg (filnummer 4_15B). Patientsamtykke er frafaldet, da data vil blive fuldstændig anonymiseret, og der ikke udføres undersøgelsesspecifikke interventioner.

Primær efterforsker

Undersøgelsens primære efterforsker er

Stephan Achenbach

Kardiologisk afdeling

Universitetet i Erlangen

Ulmenvej 18

91054 Erlangen

Tyskland

Studiet co-primær investigator er

Helge Möllmann

Kardiologisk afdeling

Johannes Hospital Dortmund

Johannesstraße 9-13

44137 Dortmund

Tyskland

Sponsor

Undersøgelsen er sponsoreret af Universitetshospitalet Erlangen, Kardiologisk Afdeling. Det er finansieret gennem et begrænset tilskud fra Abbott Vascular

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med kendt eller mistænkt koronararteriesygdom, hvor invasiv fraktionel flowreservemåling udføres af kliniske årsager i forbindelse med koronar angiografi eller perkutan koronar intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • invasiv fraktionel flowreservemåling udføres af kliniske årsager

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revaskularisering
Tidsramme: 1 time
Revaskulariseringshastighed efter måling af fraktionel flowreserve
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 time
Komplikation, der kan tilskrives den invasive måling af fraktionel flowreserve
1 time
Antal ledninger
Tidsramme: 1 time
Antal anvendte FFR-ledninger pr. patient
1 time
Administrationsvej
Tidsramme: 1 time
Gennemsnitlige FFR-værdier opnået i kohorten ved brug af intrakoronar eller intravenøs injektion af adenosin
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFR_01_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Måling af fraktioneret flowreserve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner