- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03055910
Fractional Flow Reserve Fax Registry (F(FR)²)
Et fax-baseret register vedrørende kliniske indikationer, komplikationsrater og håndteringskonsekvenser af invasive fraktionelle flowreservemålinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientinklusionskriterier
Alle patienter, der af kliniske årsager gennemgår måling af fraktionel flowreserve ved hjælp af intrakoronære trykmålinger, er berettigede til inklusion.
Der er ingen udelukkelseskriterier.
Metoder
Efter en klinisk indiceret FFR-måling dokumenteres patientdata og data vedrørende angiografisk stenoses sværhedsgrad samt anatomisk placering af den forespurgte læsion, adenosinadministrationsmetode og FFR-resultat i papirform. Skemaet indeholder ingen patientdata undtagen alder og køn samt cath lab-identifikationsnummeret og serienummeret på de(t) brugte FFR-ledning(er). Papirformularen sendes via fax til det centrale studiested på Erlangen Universitet, hvor data vil blive gemt og alle evalueringer vil blive udført.
Ansættelsesperiode
Rekruttering starter 1. marts 2017 og afsluttes, når 2000 patienter er inkluderet.
Antal patienter
2000 patienter vil blive inkluderet.
Resultatparametre
Den vigtigste resultatparameter er hyppigheden af koronar revaskularisering efter FFR.
Sekundære udfaldsparametre omfatter fordelingen af kvantitative FFR-resultater i klinisk praksis, frekvensen af komplikationer som følge af FFR-målinger og det gennemsnitlige antal nødvendige FFR-ledninger pr. patient, samt indflydelsen af i.c. kontra i.v. administration af adenosin på fordelingen af opnåede FFR-resultater.
Alle udfaldsparametre vil blive bestemt umiddelbart efter afslutningen af invasiv koronar angiografi (og koronar intervention, hvis udført) i hver patient (dag 0). Der vil ikke blive foretaget nogen opfølgning.
Institutional Review Board (IRB)
Undersøgelsesprotokollen er godkendt af IRB ved Det Medicinske Fakultet, Universitetet i Erlangen-Nürnberg (filnummer 4_15B). Patientsamtykke er frafaldet, da data vil blive fuldstændig anonymiseret, og der ikke udføres undersøgelsesspecifikke interventioner.
Primær efterforsker
Undersøgelsens primære efterforsker er
Stephan Achenbach
Kardiologisk afdeling
Universitetet i Erlangen
Ulmenvej 18
91054 Erlangen
Tyskland
Studiet co-primær investigator er
Helge Möllmann
Kardiologisk afdeling
Johannes Hospital Dortmund
Johannesstraße 9-13
44137 Dortmund
Tyskland
Sponsor
Undersøgelsen er sponsoreret af Universitetshospitalet Erlangen, Kardiologisk Afdeling. Det er finansieret gennem et begrænset tilskud fra Abbott Vascular
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes Hospital
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- invasiv fraktionel flowreservemåling udføres af kliniske årsager
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revaskularisering
Tidsramme: 1 time
|
Revaskulariseringshastighed efter måling af fraktionel flowreserve
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: 1 time
|
Komplikation, der kan tilskrives den invasive måling af fraktionel flowreserve
|
1 time
|
Antal ledninger
Tidsramme: 1 time
|
Antal anvendte FFR-ledninger pr. patient
|
1 time
|
Administrationsvej
Tidsramme: 1 time
|
Gennemsnitlige FFR-værdier opnået i kohorten ved brug af intrakoronar eller intravenøs injektion af adenosin
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FFR_01_2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Måling af fraktioneret flowreserve
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaAktiv, ikke rekrutterende
-
Clinyx, LLCVolcano CorporationAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndromHolland, Spanien, Italien, Forenede Stater, Østrig, Grækenland, Det Forenede Kongerige, Saudi Arabien, Estland, Tyskland, Japan, Indien, Canada, Egypten, Portugal
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AfsluttetFractional Flow Reserve, MyokardieItalien
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHjerte sygdomCanada, Belgien
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomItalien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; AbbottAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Akut ST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Multi kar koronararteriesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., LtdAfsluttetMyokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning | Arterielle okklusive sygdommeKina