Fractional Flow Reserve Faxregister (F(FR)²)
Een op faxen gebaseerd register met betrekking tot klinische indicaties, complicaties en managementgevolgen van invasieve fractionele stroomreservemetingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor patiëntopname
Alle patiënten die om klinische redenen een meting van de fractionele stroomreserve ondergaan met behulp van intracoronaire drukmetingen, komen in aanmerking voor opname.
Er zijn geen uitsluitingscriteria.
methoden
Na een klinisch geïndiceerde FFR-meting worden patiëntgegevens en gegevens met betrekking tot de ernst van de angiografische stenose, evenals de anatomische locatie van de ondervraagde laesie, de wijze van toediening van adenosine en het FFR-resultaat op papier gedocumenteerd. Het formulier bevat geen patiëntgegevens behalve leeftijd en geslacht, evenals het identificatienummer van het katheterisatielab en het serienummer van de gebruikte FFR-draad(en). Het papieren formulier wordt per fax verzonden naar de centrale onderzoekslocatie van de Universiteit van Erlangen, waar de gegevens worden opgeslagen en alle evaluaties worden uitgevoerd.
Wervingsperiode
Werving start op 1 maart 2017 en wordt beëindigd nadat 2000 patiënten zijn geïncludeerd.
Aantal patiënten
Er zullen 2000 patiënten worden opgenomen.
Uitkomst parameters
De belangrijkste uitkomstparameter is de frequentie van coronaire revascularisatie na FFR.
Secundaire uitkomstparameters zijn onder meer de distributie van kwantitatieve FFR-resultaten in de klinische praktijk, het aantal complicaties als gevolg van FFR-metingen en het gemiddelde aantal benodigde FFR-draden per patiënt, evenals de invloed van i.c. tegen i.v. toediening van adenosine op de verdeling van verkregen FFR-resultaten.
Alle uitkomstparameters worden bepaald onmiddellijk na het einde van invasieve coronaire angiografie (en coronaire interventie, indien uitgevoerd) bij elke patiënt (dag 0). Er vindt geen follow-up plaats.
Institutionele Review Board (IRB)
Het studieprotocol is goedgekeurd door de IRB van de Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Erlangen-Nürnberg (dossiernummer 4_15B). Er is afgezien van toestemming van de patiënt, aangezien de gegevens volledig worden geanonimiseerd en er geen studiespecifieke interventies worden uitgevoerd.
Eerste onderzoeker
De hoofdonderzoeker van het onderzoek is
Stephan Achenbach
Afdeling Cardiologie
Universiteit van Erlangen
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Duitsland
De co-primaire onderzoeker van het onderzoek is
Helge Mölmann
Afdeling Cardiologie
Johannes Ziekenhuis Dortmund
Johannesstraße 9-13
44137 Dortmund
Duitsland
Sponsor
De studie wordt gesponsord door het Universitair Ziekenhuis Erlangen, Afdeling Cardiologie. Het wordt gefinancierd door middel van een beperkte subsidie van Abbott Vascular
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- St. Johannes Hospital
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- invasieve fractionele stroomreservemeting wordt om klinische redenen uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revascularisatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Snelheid van revascularisatie na meting van de fractionele stroomreserve
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 uur
|
Complicatie toe te schrijven aan de invasieve meting van fractionele stroomreserve
|
1 uur
|
|
Aantal draden
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal gebruikte FFR-draden per patiënt
|
1 uur
|
|
Administratieve route
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemiddelde FFR-waarden verkregen in het cohort bij gebruik van intracoronaire of intraveneuze injectie van adenosine
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFR_01_2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .