Fractional Flow Reserve -faksirekisteri (F(FR)²)
Faksipohjainen rekisteri, joka koskee invasiivisten murtovirtausreservimittausten kliinisiä indikaatioita, komplikaatioita ja hoidon seurauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit
Kaikki potilaat, joille tehdään Fractional Flow Reserve -mittaus käyttämällä sepelvaltimopainemittauksia kliinisistä syistä, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteereitä ei ole.
menetelmät
Kliinisesti indikoidun FFR-mittauksen jälkeen potilastiedot ja tiedot, jotka koskevat angiografisen ahtauman vakavuutta sekä tutkitun leesion anatomista sijaintia, adenosiinin antotapaa ja FFR-tulosta dokumentoidaan paperille. Lomake ei sisällä potilastietoja lukuun ottamatta ikää ja sukupuolta sekä laboratorion tunnistenumeroa ja käytettyjen FFR-johtojen sarjanumeroa. Paperilomake toimitetaan faksilla Erlangenin yliopiston keskusopintopisteeseen, jossa tiedot tallennetaan ja kaikki arvioinnit suoritetaan.
Rekrytointikausi
Rekrytointi alkaa 1.3.2017 ja päättyy, kun 2000 potilasta on otettu mukaan.
Potilaiden määrä
Mukana on 2000 potilasta.
Tulosparametrit
Päätulosparametri on sepelvaltimon revaskularisaatioiden esiintymistiheys FFR:n jälkeen.
Toissijaisia tulosparametreja ovat kvantitatiivisten FFR-tulosten jakautuminen kliinisessä käytännössä, komplikaatioiden määrä FFR-mittausten seurauksena ja potilasta kohti tarvittavien FFR-johtojen keskimääräinen määrä sekä i.c. vs. i.v. adenosiinin antaminen saatujen FFR-tulosten jakautumisen perusteella.
Kaikki tulosparametrit määritetään välittömästi kunkin potilaan invasiivisen sepelvaltimon angiografian (ja sepelvaltimon intervention, jos se suoritetaan) päättymisen jälkeen (päivä 0). Mitään seurantaa ei tehdä.
Institutional Review Board (IRB)
Tutkimusprotokolla on Erlangen-Nürnbergin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan IRB:n hyväksymä (tiedostonumero 4_15B). Potilaan suostumuksesta on luovuttu, koska tiedot anonymisoidaan kokonaan eikä tutkimuskohtaisia toimenpiteitä tehdä.
Ensisijainen tutkija
Tutkimuksen ensisijainen tutkija on
Stephan Achenbach
Kardiologian laitos
Erlangenin yliopisto
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Saksa
Tutkimuksen ensisijainen tutkija on
Helge Möllmann
Kardiologian laitos
Dortmundin Johannes-sairaala
Johannesstraße 9-13
44137 Dortmund
Saksa
Sponsori
Tutkimusta sponsoroi Erlangenin yliopistollinen sairaala, kardiologian osasto. Se rahoitetaan Abbott Vascularin rajoitetulla apurahalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44137
- St. Johannes Hospital
-
Erlangen, Saksa, 91054
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen jakeellinen virtausreservimittaus suoritetaan kliinisistä syistä
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Revaskularisaationopeus fraktionaalisen virtausreservin mittauksen jälkeen
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osavirtausreservin invasiivisesta mittauksesta johtuva komplikaatio
|
1 tunti
|
|
Johtojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Potilasta kohden käytettyjen FFR-johtojen määrä
|
1 tunti
|
|
Hallintoreitti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Keskimääräiset FFR-arvot, jotka saatiin kohortissa käytettäessä adenosiinin intrakoronaarista tai suonensisäistä injektiota
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFR_01_2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .