Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fractional Flow Reserve Fax Register (F(FR)²)

15. februar 2017 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Et faksbasert register angående kliniske indikasjoner, komplikasjonsrater og håndteringskonsekvenser av invasive målinger av fraksjonell strømningsreserve

Fractional Flow Reserve Fax Registry er et etterforsker-initiert, virkelige register for å analysere bruken av fraksjonert strømningsreserve (FFR) målinger i klinisk praksis i hjertekateteriseringslaboratorier i Tyskland. Registeret har som mål å samle inn data fra 2000 pasienter som har gjennomgått FFR-registreringer av kliniske årsaker. Hovedresultatparameteren er frekvensen av koronar revaskularisering etter FFR. Sekundære utfallsparametere inkluderer fordelingen av kvantitative FFR-resultater i klinisk praksis, påvirkningen av intrakoronar versus intravenøs adenosin på fordelingen av FFR-resultater, frekvensen av komplikasjoner som følge av FFR-målinger, gjennomsnittlig antall FFR-tråder som trengs per pasient. Siden studien vil omfatte et stort antall pasienter som gjennomgår i.c. administrering av adenosin og et stort antall pasienter som gjennomgår i.v. administrering av adenosin, vil det være mulig å analysere om adenosinadministrasjonsveien er en uavhengig prediktor for FFR-resultatet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier

Alle pasienter som gjennomgår måling av fraksjonell strømningsreserve ved bruk av intrakoronare trykkmålinger av kliniske årsaker, er kvalifisert for inkludering.

Det er ingen eksklusjonskriterier.

Metoder

Etter en klinisk indisert FFR-måling, dokumenteres pasientdata og data vedrørende angiografisk stenoses alvorlighetsgrad samt anatomisk plassering av den avhørte lesjonen, adenosinadministrasjonsmetode og FFR-resultat i papirform. Skjemaet inneholder ingen pasientdata bortsett fra alder og kjønn samt identifikasjonsnummeret til katetlaben og serienummeret til den(e) brukte FFR-ledningen(e). Papirskjemaet sendes på faks til det sentrale studiestedet ved Universitetet i Erlangen hvor data vil bli lagret og alle evalueringer vil bli utført.

Rekrutteringsperiode

Rekrutteringen starter 1. mars 2017 og avsluttes etter at 2000 pasienter er inkludert.

Antall pasienter

2000 pasienter skal inkluderes.

Resultatparametere

Hovedresultatparameteren er frekvensen av koronar revaskularisering etter FFR.

Sekundære utfallsparametere inkluderer fordelingen av kvantitative FFR-resultater i klinisk praksis, frekvensen av komplikasjoner som følge av FFR-målinger, og gjennomsnittlig antall FFR-tråder som trengs per pasient, samt påvirkning av i.c. kontra i.v. administrering av adenosin på fordelingen av oppnådde FFR-resultater.

Alle utfallsparametere vil bli bestemt umiddelbart etter slutten av invasiv koronar angiografi (og koronar intervensjon, hvis utført) hos hver pasient (dag 0). Det vil ikke bli utført noen oppfølging.

Institutional Review Board (IRB)

Studieprotokollen er godkjent av IRB ved Det medisinske fakultet, Universitetet i Erlangen-Nürnberg (filnummer 4_15B). Pasientens samtykke er frafalt siden data vil bli fullstendig anonymisert og ingen studiespesifikke intervensjoner utføres.

Primæretterforsker

Studiens primæretterforsker er

Stephan Achenbach

Kardiologisk avdeling

Universitetet i Erlangen

Ulmenweg 18

91054 Erlangen

Tyskland

Studiens co-primær etterforsker er

Helge Möllmann

Kardiologisk avdeling

Johannes Hospital Dortmund

Johannesstraße 9-13

44137 Dortmund

Tyskland

Sponsor

Studien er sponset av Universitetssykehuset Erlangen, Kardiologisk avdeling. Det er finansiert gjennom et begrenset tilskudd fra Abbott Vascular

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom hvor invasiv fraksjonell strømningsreservemåling utføres av kliniske årsaker i sammenheng med koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • invasiv fraksjonell strømningsreservemåling utføres av kliniske årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revaskularisering
Tidsramme: 1 time
Frekvens for revaskularisering etter måling av fraksjonert strømningsreserve
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 time
Komplikasjon som kan tilskrives invasiv måling av fraksjonert strømningsreserve
1 time
Antall ledninger
Tidsramme: 1 time
Antall FFR-ledninger brukt per pasient
1 time
Administrasjonsvei
Tidsramme: 1 time
Gjennomsnittlige FFR-verdier oppnådd i kohorten ved bruk av intrakoronar eller intravenøs injeksjon av adenosin
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FFR_01_2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Måling av fraksjonert strømningsreserve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere