Faxový registr rezervy frakčního toku (F(FR)²)
Faxový registr týkající se klinických indikací, míry komplikací a důsledků řízení invazivních měření frakční průtokové rezervy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení pacienta
Všichni pacienti, kteří podstoupí měření frakční průtokové rezervy pomocí měření intrakoronárního tlaku z klinických důvodů, jsou způsobilí k zařazení.
Neexistují žádná vylučovací kritéria.
Metody
Po klinicky indikovaném měření FFR jsou v papírové podobě dokumentovány údaje o pacientech a údaje týkající se závažnosti angiografické stenózy, jakož i anatomické lokalizace vyšetřované léze, způsobu podání adenosinu a výsledku FFR. Formulář neobsahuje žádné údaje o pacientovi kromě věku a pohlaví, stejně jako identifikační číslo cath lab a sériové číslo použitého drátu (vodičů) FFR. Papírový formulář je předán faxem na centrální studijní místo na Erlangen University, kde budou uložena data a budou provedena všechna hodnocení.
Období náboru
Nábor začíná 1. března 2017 a bude ukončen po zařazení 2000 pacientů.
Počet pacientů
Zahrnuto bude 2000 pacientů.
Výstupní parametry
Hlavním výsledným parametrem je frekvence koronární revaskularizace po FFR.
Sekundární výstupní parametry zahrnují distribuci kvantitativních výsledků FFR v klinické praxi, míru komplikací jako výsledek měření FFR a průměrný počet FFR drátů potřebných na pacienta, stejně jako vliv i.c. versus i.v. podání adenosinu na distribuci získaných výsledků FFR.
Všechny výsledné parametry budou stanoveny ihned po ukončení invazivní koronarografie (a koronární intervence, pokud je provedena) u každého pacienta (den 0). Nebude provedena žádná následná kontrola.
Institucionální kontrolní rada (IRB)
Protokol studie byl schválen IRB Lékařské fakulty Univerzity Erlangen-Nürnberg (číslo spisu 4_15B). Od souhlasu pacienta bylo upuštěno, protože data budou zcela anonymizována a nebudou prováděny žádné intervence specifické pro studii.
Primární vyšetřovatel
Hlavním řešitelem studie je
Štěpán Achenbach
Klinika kardiologie
University of Erlangen
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Německo
Spoluřešitel studie je
Helge Möllmann
Klinika kardiologie
Johannes Hospital Dortmund
Johannesstraße 9-13
44137 Dortmund
Německo
Sponzor
Studii sponzoruje Fakultní nemocnice Erlangen, Kardiologická klinika. Je financována prostřednictvím omezeného grantu společnosti Abbott Vascular
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dortmund, Německo, 44137
- St. Johannes Hospital
-
Erlangen, Německo, 91054
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- invazivní měření frakční průtokové rezervy se provádí z klinických důvodů
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revaskularizace
Časové okno: 1 hodina
|
Rychlost revaskularizace po měření frakční průtokové rezervy
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 1 hodina
|
Komplikace způsobená invazivním měřením frakční průtokové rezervy
|
1 hodina
|
|
Počet drátů
Časové okno: 1 hodina
|
Počet použitých FFR drátů na pacienta
|
1 hodina
|
|
Administrativní cesta
Časové okno: 1 hodina
|
Průměrné hodnoty FFR získané v kohortě při použití intrakoronární nebo intravenózní injekce adenosinu
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FFR_01_2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .