이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

분수 흐름 예약 팩스 레지스트리 (F(FR)²)

2017년 2월 15일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

임상적 적응증, 합병증 비율 및 침습적 부분 유량 예비 측정의 관리 결과에 관한 팩스 기반 레지스트리

Fractional Flow Reserve Fax Registry는 독일의 심장 카테터 삽입 실험실에서 임상 실습에서 분수 흐름 예비(FFR) 측정의 사용을 분석하기 위해 조사자가 시작한 실제 레지스트리입니다. 레지스트리는 임상적 이유로 FFR 기록을 받은 2000명의 환자 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과 매개변수는 FFR 후 관상 혈관 재생술의 빈도입니다. 2차 결과 매개변수에는 임상 실습에서 정량적 FFR 결과의 분포, FFR 결과 분포에 대한 관상 동맥 대 정맥 아데노신의 영향, FFR 측정 결과로 인한 합병증 비율, 환자당 필요한 FFR 와이어의 평균 개수가 포함됩니다. 이 연구에는 i.c.를 겪는 많은 환자가 포함될 것이기 때문에. 아데노신 투여 및 i.v. 아데노신의 투여 경로가 FFR 결과의 독립적인 예측 인자인지 여부를 분석할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 포함 기준

임상적 이유로 관상동맥 내압 측정을 사용하여 분획 여유량을 측정하는 모든 환자는 포함할 수 있습니다.

제외 기준은 없습니다.

행동 양식

임상적으로 표시된 FFR 측정 후 환자 데이터 및 혈관 조영 협착 중증도, 심문 병변의 해부학적 위치, 아데노신 투여 방법 및 FFR 결과에 관한 데이터가 종이 형식으로 문서화됩니다. 이 양식에는 나이와 성별, cath lab 식별 번호 및 사용된 FFR 와이어의 일련 번호를 제외한 환자 데이터가 포함되어 있지 않습니다. 종이 양식은 데이터가 저장되고 모든 평가가 수행되는 Erlangen University의 중앙 연구 사이트로 팩스로 전송됩니다.

모집기간

모집은 2017년 3월 1일에 시작하여 2000명의 환자가 포함된 후 종료됩니다.

환자 수

2000명의 환자가 포함될 것입니다.

결과 매개변수

주요 결과 매개변수는 FFR 후 관상 혈관 재생술의 빈도입니다.

이차 결과 매개변수에는 임상 실습에서 정량적 FFR 결과의 분포, FFR 측정 결과로 인한 합병증 비율, 환자당 필요한 평균 FFR 와이어 수, i.c. 대 i.v. 얻은 FFR 결과의 분포에 대한 아데노신 투여.

모든 결과 매개변수는 각 환자의 침습성 관상동맥 조영술(및 수행된 경우 관상동맥 중재술) 종료 직후(0일)에 결정됩니다. 후속 조치는 수행되지 않습니다.

기관 검토 위원회(IRB)

연구 프로토콜은 에를랑겐-뉘른베르크 대학교 의과대학 IRB의 승인을 받았습니다(파일 번호 4_15B). 데이터가 완전히 익명화되고 연구별 개입이 수행되지 않기 때문에 환자의 동의가 면제되었습니다.

1차 수사관

연구 1차 조사자는

스테판 아헨바흐

심장내과

에를랑겐 대학교

울멘베그 18

91054 에를랑겐

독일

연구 공동 1차 조사자는

헬게 묄만

심장내과

요하네스 병원 도르트문트

Johannesstraße 9-13

44137 도르트문트

독일

스폰서

이 연구는 에를랑겐 대학병원 심장내과에서 후원합니다. Abbott Vascular의 제한된 보조금을 통해 자금을 조달합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dortmund, 독일, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Erlangen, 독일, 91054
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상동맥조영술 또는 경피적 관상동맥 중재술의 맥락에서 임상적 이유로 침습적 부분 유량 예비 측정이 수행되는 알려진 또는 의심되는 관상동맥 질환이 있는 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 침습적 분획 유량 예비 측정은 임상적 이유로 수행됩니다.

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재혈관화
기간: 1 시간
분획 유량 예비 측정 후 혈관 재생률
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 1 시간
분수 유량 예비의 침습적 측정으로 인한 합병증
1 시간
전선 수
기간: 1 시간
환자당 사용되는 FFR 와이어 수
1 시간
투여 경로
기간: 1 시간
아데노신의 관상 동맥 또는 정맥 주사를 사용할 때 코호트에서 얻은 평균 FFR 값
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FFR_01_2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

분수 유량 예비 측정에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다