Registro de fax de reserva de fluxo fracionário (F(FR)²)
Um registro baseado em fax sobre indicações clínicas, taxas de complicações e consequências de gerenciamento de medidas invasivas de reserva de fluxo fracionário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão do paciente
Todos os pacientes submetidos à medição da reserva de fluxo fracionário usando medições de pressão intracoronária por motivos clínicos são elegíveis para inclusão.
Não há critérios de exclusão.
Métodos
Após uma medição de FFR clinicamente indicada, os dados do paciente e os dados relativos à gravidade da estenose angiográfica, bem como a localização anatômica da lesão interrogada, o método de administração de adenosina e o resultado de FFR são documentados em um formulário de papel. O formulário não contém dados do paciente, exceto idade e sexo, bem como o número de identificação do laboratório de cateterismo e o número de série do(s) fio(s) FFR usado(s). O formulário em papel é transmitido por fax para o centro de estudo da Universidade de Erlangen, onde os dados serão armazenados e todas as avaliações serão realizadas.
período de recrutamento
O recrutamento começa em 1º de março de 2017 e será encerrado após a inclusão de 2.000 pacientes.
Número de pacientes
Serão incluídos 2.000 pacientes.
Parâmetros de resultado
O principal parâmetro de resultado é a frequência de revascularização coronária após FFR.
Parâmetros de resultados secundários incluem a distribuição de resultados quantitativos de FFR na prática clínica, a taxa de complicações como resultado de medições de FFR e o número médio de fios FFR necessários por paciente, bem como a influência de i.c. versus i.v. administração de adenosina na distribuição dos resultados FFR obtidos.
Todos os parâmetros de resultado serão determinados imediatamente após o término da angiografia coronária invasiva (e intervenção coronária, se realizada) em cada paciente (dia 0). Nenhum acompanhamento será realizado.
Conselho de Revisão Institucional (IRB)
O protocolo do estudo foi aprovado pelo IRB da Faculdade de Medicina da Universidade de Erlangen-Nürnberg (Arquivo Número 4_15B). O consentimento do paciente foi dispensado, pois os dados serão completamente anonimizados e nenhuma intervenção específica do estudo será realizada.
Investigador Primário
O investigador principal do estudo é
Stephan Achenbach
Departamento de Cardiologia
Universidade de Erlangen
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
Alemanha
O co-investigador principal do estudo é
Helge Möllmann
Departamento de Cardiologia
Johannes Hospital Dortmund
Johannesstraße 9-13
44137 Dortmund
Alemanha
Patrocinador
O estudo é patrocinado pelo University Hospital Erlangen, Departamento de Cardiologia. É financiado por meio de uma doação restrita da Abbott Vascular
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Dortmund, Alemanha, 44137
- St. Johannes Hospital
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a medição de reserva de fluxo fracionada invasiva é realizada por razões clínicas
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revascularização
Prazo: 1 hora
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Taxa de revascularização após medição da reserva de fluxo fracionada
|
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 1 hora
|
Complicação atribuível à medição invasiva da reserva de fluxo fracionada
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1 hora
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Número de fios
Prazo: 1 hora
|
Número de fios FFR usados por paciente
|
1 hora
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Via de administração
Prazo: 1 hora
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Valores médios de FFR obtidos na coorte ao usar injeção intracoronária ou intravenosa de adenosina
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFR_01_2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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