Реестр факсов с резервом частичного потока (F(FR)²)
Факс-реестр клинических показаний, частоты осложнений и последствий инвазивных измерений фракционного резерва кровотока
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения пациентов
Все пациенты, у которых по клиническим причинам проводится измерение фракционного резерва кровотока с использованием измерений внутрикоронарного давления, имеют право на включение.
Критериев исключения нет.
Методы
После клинически показанного измерения ФРК данные пациента и данные, касающиеся тяжести ангиографического стеноза, а также анатомической локализации исследуемого поражения, метода введения аденозина и результата ФРК документируются в бумажной форме. Форма не содержит никаких данных о пациенте, кроме возраста и пола, а также идентификационного номера рентгеноперационной и серийного номера использованных проводников FFR. Бумажная форма передается по факсу в центральный исследовательский центр Эрлангенского университета, где будут храниться данные и будут выполняться все оценки.
Период набора
Набор начинается 1 марта 2017 г. и будет прекращен после включения 2000 пациентов.
Количество пациентов
2000 пациентов будут включены.
Параметры результата
Основным параметром исхода является частота коронарной реваскуляризации после FFR.
Вторичные конечные параметры включают распределение количественных результатов FFR в клинической практике, частоту осложнений в результате измерений FFR и среднее количество проводов FFR, необходимых на одного пациента, а также влияние в.к. по сравнению с в.в. введения аденозина на распределение полученных результатов FFR.
Все параметры исхода будут определяться сразу после окончания инвазивной коронарной ангиографии (и коронарного вмешательства, если оно было выполнено) у каждого пациента (день 0). Дальнейшее сопровождение производиться не будет.
Институциональный контрольный совет (IRB)
Протокол исследования был одобрен IRB медицинского факультета Университета Эрлангена-Нюрнберга (номер файла 4_15B). Согласие пациента было отклонено, поскольку данные будут полностью анонимными, а вмешательства, специфичные для исследования, выполняться не будут.
Главный исследователь
Главным исследователем исследования является
Стефан Ахенбах
Отделение кардиологии
Эрлангенский университет
Ульменвег 18
91054 Эрланген
Германия
Со-основным исследователем исследования является
Хельге Меллманн
Отделение кардиологии
Больница Йоханнеса Дортмунд
Йоханнесштрассе 9-13
44137 Дортмунд
Германия
Спонсор
Исследование спонсируется университетской клиникой Эрлангена, отделением кардиологии. Он финансируется за счет ограниченного гранта Abbott Vascular.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dortmund, Германия, 44137
- St. Johannes Hospital
-
Erlangen, Германия, 91054
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- инвазивное измерение фракционного резерва потока выполняется по клиническим показаниям
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: 1 час
|
Частота реваскуляризации после измерения фракционного резерва кровотока
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 час
|
Осложнение, связанное с инвазивным измерением фракционного резерва кровотока
|
1 час
|
|
Количество проводов
Временное ограничение: 1 час
|
Количество проводов FFR, используемых на одного пациента
|
1 час
|
|
Административный маршрут
Временное ограничение: 1 час
|
Средние значения ФРК, полученные в когорте при внутрикоронарном или внутривенном введении аденозина
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephan Achenbach, MD, Friedrich Alexander University Erlangen-Nuremberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFR_01_2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .