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DVT 的两点加压 POINt-OF-CARE 超声检查

2017年2月14日 更新者:Khalifa Alqaydi、Jewish General Hospital

经年龄调整的 D-二聚体和两点加压 POINt-OF-CARE 超声检查以排除急性深静脉血栓形成

介绍

未确诊的深静脉血栓形成 (DVT) 可导致显着的发病率和死亡率,包括死于 DVT 相关的大块肺栓塞 (PE)。 虽然存在一些经过验证的临床预测规则、血液测试和成像方式来调查潜在的 DVT,但目前缺乏快速、可访问和可靠的方法来排除 DVT 的可能性,而无需诉诸正式的静脉双工扫描。

目前,在 ED 中使用经过验证的临床预测规则结合高灵敏度 D-二聚体测试具有较差的预测价值,因为 75-90% 的疑似 DVT 患者的正式静脉双工扫描呈阴性。

然而,加压床边超声最近被证明是一种安全、快速和准确的诊断急诊近端 DVT 的方法,具有高灵敏度和特异性(组合灵敏度和特异性分别为 96.1% 和 96.8%1)。

研究问题

在本研究中,研究人员将主要评估无论 Wells 标准如何,双部位加压 POCUS 结合阴性年龄调整 D-二聚体测试是否可以准确排除 ED 患者的 DVT。

方法

这是一项单中心、前瞻性、观察性研究,在魁北克蒙特利尔的犹太总医院急诊科进行了一年多。 研究人员的目标是招募 475 名年龄在 18 岁及以上且出现提示 DVT 症状的 ED 患者的便利样本。 所有登记的患者都将接受小腿 DVT 表现所需的护理标准。 在使用修改后的井标准计算患者 DVT 风险后,所有患者将接受 DVT 的 POCUS,然后进行 D-二聚体测试。 根据他们的结果,患者要么接受正式的双面扫描,要么不做进一步检查就出院,并接受为期三个月的电话随访。

真正的负性小腿 DVT 定义如下:

  1. 对未进行正式双重静脉扫描而被送回家的患者进行阴性随访电话问卷调查。
  2. 对于使用 Wells 评分被认为可能患有小腿 DVT 且 D-二聚体和 POCUS 均为阴性的患者,进行正式的双工静脉扫描阴性

添加了年龄调整的 DVT 以说明膝下 DVT,并避免患者需要在 1 周内返回进行双工研究。

为了以 4% 的误差范围和 95% 的置信区间估计我们技术的灵敏度,需要 92 名确诊的 DVT 患者。 研究人员预计在 JGH 一年内招募 475 名患者(95 名 DVT 阳性患者和 380 名 DVT 阴性患者)。

影响

在 ED 中使用压力床边超声和阴性年龄调整 D-二聚体测试来排除 DVT 可能会加快对患者处置的决定,并显着减少患者在 ED 中的停留时间。 此外,它可能有助于避免不必要的医疗干预和诊断测试,从而代表潜在的护理质量和成本节约改进。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

出现提示 DVT 症状的 18 岁及以上患者就诊于急诊室

描述

纳入标准:

  • 出现提示 DVT 症状的 18 岁及以上患者就诊于急诊室

排除标准:

  • 怀孕
  • 最近下肢外伤
  • 血流动力学不稳定
  • 疑似肺栓塞
  • 在 ED POCUS 之前进行的 CT 血管造影(肺栓塞方案,包括下肢)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无论 Wells 标准如何,使用双部位加压 POCUS 结合年龄调整后的阴性 D-二聚体可以排除 DVT 诊断的参与者人数。
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年2月28日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月14日

首次发布 (实际的)

2017年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月14日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会共享患者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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