- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03056196
Ultrassonografia POINt-OF-CARE de compressão de dois locais para TVP
Dímero D ajustado à idade e compressão de dois locais Ultrassonografia POINt-OF-CARE para descartar trombose venosa profunda aguda
Introdução
A trombose venosa profunda (TVP) não diagnosticada pode levar a morbidade e mortalidade significativas, incluindo morte por embolia pulmonar maciça (EP) associada a TVP. Embora existam várias regras de predição clínica validadas, exames de sangue e modalidades de imagem para investigar uma potencial TVP, atualmente há uma falta de métodos rápidos, acessíveis e confiáveis para excluir a possibilidade de TVP sem recorrer ao duplex scan venoso formal.
Atualmente, o uso no pronto-socorro de uma regra de predição clínica validada combinada com teste de dímero D de alta sensibilidade tem um valor preditivo baixo, já que 75-90% dos pacientes com suspeita de TVP apresentam um duplex scan venoso formal negativo.
A ultrassonografia de compressão à beira do leito, no entanto, recentemente demonstrou ser um método seguro, rápido e preciso para o diagnóstico de TVP proximal no departamento de emergência com alta sensibilidade e especificidade (sensibilidade e especificidade combinadas de 96,1% e 96,8%, respectivamente1).
Questão de pesquisa
No presente estudo, os investigadores avaliarão principalmente se o POCUS de compressão em dois locais combinado com um teste de dímero D negativo ajustado à idade pode descartar com precisão a TVP em pacientes com DE, independentemente dos critérios de Wells.
Métodos
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único realizado durante um ano no Departamento de Emergência do Hospital Geral Judaico em Montreal, Quebec. Os investigadores pretendem inscrever uma amostra de conveniência de 475 pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas sugestivos de TVP. Todos os pacientes inscritos receberão o padrão de atendimento necessário para uma apresentação de TVP na perna. Depois de calcular o risco de TVP dos pacientes usando critérios de poços modificados, todos os pacientes serão submetidos a POCUS para TVP seguido por um teste de dímero D. Com base em seus resultados, os pacientes serão submetidos a varredura duplex formal ou receberão alta sem mais testes e receberão um acompanhamento por telefone de três meses.
Uma TVP verdadeira negativa na perna será definida da seguinte forma:
- Questionário telefônico de acompanhamento negativo para pacientes que foram mandados para casa sem digitalização venosa duplex formal.
- Digitalização venosa duplex formal negativa para pacientes considerados com probabilidade de ter TVP na perna usando o escore de Wells, com dímero D negativo e POCUS
A TVP ajustada à idade foi adicionada para contabilizar a TVP abaixo do joelho e evitar a necessidade de os pacientes retornarem para estudo duplex em 1 semana.
Para estimar a sensibilidade da nossa técnica com uma margem de erro de 4% com intervalos de confiança de 95%, são necessários 92 pacientes com TVP confirmada. Os investigadores esperam recrutar um total de 475 pacientes no período de um ano no JGH (95 pacientes positivos para TVP e 380 pacientes negativos para TVP).
Impacto
O uso de ultrassom de compressão à beira do leito com um teste de dímero D negativo ajustado à idade para descartar TVP no pronto-socorro pode acelerar a decisão sobre a disposição do paciente e diminuir significativamente o tempo de permanência do paciente no pronto-socorro. Além disso, pode ajudar a evitar intervenções médicas e testes diagnósticos desnecessários, representando assim uma qualidade potencial de atendimento e também melhorias na redução de custos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas sugestivos de TVP
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lesão traumática recente na extremidade inferior
- Instabilidade hemodinâmica
- Suspeita de embolia pulmonar
- Angiografia por TC (protocolo de embolia pulmonar incluindo extremidades inferiores) realizada antes do ED POCUS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que podem ter o diagnóstico de TVP excluído usando POCUS de compressão de dois locais combinado com um dímero D negativo ajustado à idade, independentemente dos critérios de Wells.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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