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Ultrassonografia POINt-OF-CARE de compressão de dois locais para TVP

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Khalifa Alqaydi, Jewish General Hospital

Dímero D ajustado à idade e compressão de dois locais Ultrassonografia POINt-OF-CARE para descartar trombose venosa profunda aguda

Introdução

A trombose venosa profunda (TVP) não diagnosticada pode levar a morbidade e mortalidade significativas, incluindo morte por embolia pulmonar maciça (EP) associada a TVP. Embora existam várias regras de predição clínica validadas, exames de sangue e modalidades de imagem para investigar uma potencial TVP, atualmente há uma falta de métodos rápidos, acessíveis e confiáveis ​​para excluir a possibilidade de TVP sem recorrer ao duplex scan venoso formal.

Atualmente, o uso no pronto-socorro de uma regra de predição clínica validada combinada com teste de dímero D de alta sensibilidade tem um valor preditivo baixo, já que 75-90% dos pacientes com suspeita de TVP apresentam um duplex scan venoso formal negativo.

A ultrassonografia de compressão à beira do leito, no entanto, recentemente demonstrou ser um método seguro, rápido e preciso para o diagnóstico de TVP proximal no departamento de emergência com alta sensibilidade e especificidade (sensibilidade e especificidade combinadas de 96,1% e 96,8%, respectivamente1).

Questão de pesquisa

No presente estudo, os investigadores avaliarão principalmente se o POCUS de compressão em dois locais combinado com um teste de dímero D negativo ajustado à idade pode descartar com precisão a TVP em pacientes com DE, independentemente dos critérios de Wells.

Métodos

Este é um estudo observacional prospectivo de centro único realizado durante um ano no Departamento de Emergência do Hospital Geral Judaico em Montreal, Quebec. Os investigadores pretendem inscrever uma amostra de conveniência de 475 pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas sugestivos de TVP. Todos os pacientes inscritos receberão o padrão de atendimento necessário para uma apresentação de TVP na perna. Depois de calcular o risco de TVP dos pacientes usando critérios de poços modificados, todos os pacientes serão submetidos a POCUS para TVP seguido por um teste de dímero D. Com base em seus resultados, os pacientes serão submetidos a varredura duplex formal ou receberão alta sem mais testes e receberão um acompanhamento por telefone de três meses.

Uma TVP verdadeira negativa na perna será definida da seguinte forma:

  1. Questionário telefônico de acompanhamento negativo para pacientes que foram mandados para casa sem digitalização venosa duplex formal.
  2. Digitalização venosa duplex formal negativa para pacientes considerados com probabilidade de ter TVP na perna usando o escore de Wells, com dímero D negativo e POCUS

A TVP ajustada à idade foi adicionada para contabilizar a TVP abaixo do joelho e evitar a necessidade de os pacientes retornarem para estudo duplex em 1 semana.

Para estimar a sensibilidade da nossa técnica com uma margem de erro de 4% com intervalos de confiança de 95%, são necessários 92 pacientes com TVP confirmada. Os investigadores esperam recrutar um total de 475 pacientes no período de um ano no JGH (95 pacientes positivos para TVP e 380 pacientes negativos para TVP).

Impacto

O uso de ultrassom de compressão à beira do leito com um teste de dímero D negativo ajustado à idade para descartar TVP no pronto-socorro pode acelerar a decisão sobre a disposição do paciente e diminuir significativamente o tempo de permanência do paciente no pronto-socorro. Além disso, pode ajudar a evitar intervenções médicas e testes diagnósticos desnecessários, representando assim uma qualidade potencial de atendimento e também melhorias na redução de custos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas sugestivos de TVP

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas sugestivos de TVP

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lesão traumática recente na extremidade inferior
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Suspeita de embolia pulmonar
  • Angiografia por TC (protocolo de embolia pulmonar incluindo extremidades inferiores) realizada antes do ED POCUS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que podem ter o diagnóstico de TVP excluído usando POCUS de compressão de dois locais combinado com um dímero D negativo ajustado à idade, independentemente dos critérios de Wells.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não vou compartilhar dados de pacientes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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