- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03056196
Dvoumístná kompresní POINt-OF-CARE ultrasonografie pro DVT
D-dimer přizpůsobený věku a dvoumístná kompresní BOD PÉČE Ultrasonografie k vyloučení akutní hluboké žilní trombózy
Úvod
Nediagnostikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) může vést k významné morbiditě a mortalitě, včetně úmrtí na masivní plicní embolii (PE) související s DVT. I když existuje několik ověřených klinických predikčních pravidel, krevních testů a zobrazovacích metod pro vyšetření potenciální DVT, v současnosti chybí rychlé, dostupné a spolehlivé metody k vyloučení možnosti DVT bez použití formálního žilního duplexního skenování.
V současné době má použití validovaného pravidla klinické predikce v kombinaci s vysoce citlivým D-dimerovým testem v ED špatnou prediktivní hodnotu, protože 75–90 % pacientů s podezřením na DVT má negativní formální duplexní žilní sken.
Kompresní ultrazvuk u lůžka se však nedávno ukázal jako bezpečná, rychlá a přesná metoda pro diagnostiku proximální hluboké žilní trombózy na oddělení urgentního příjmu s vysokou senzitivitou a specificitou (kombinovaná senzitivita a specificita 96,1 %, resp. 96,8 %1).
Výzkumná otázka
V této studii budou vyšetřovatelé primárně hodnotit, zda dvoumístný kompresní POCUS v kombinaci s negativním testem D-dimeru přizpůsobeným věku může přesně vyloučit DVT u pacientů s ED bez ohledu na Wellsova kritéria.
Metody
Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, observační studii prováděnou po dobu jednoho roku na pohotovostním oddělení Židovské všeobecné nemocnice v Montrealu, Quebec. Vyšetřovatelé se zaměřují na zařazení vzorku 475 pacientů ve věku 18 let a starších, kteří mají ED se symptomy připomínajícími DVT. Všem zapsaným pacientům bude poskytnuta standardní péče požadovaná pro prezentaci hluboké žilní trombózy dolní končetiny. Po výpočtu rizika HŽT u pacientů pomocí upravených kritérií jamek podstoupí všichni pacienti POCUS na HŽT a následně D-dimerový test. Na základě jejich výsledků budou pacienti buď podrobeni formálnímu duplexnímu skenování, nebo budou propuštěni bez dalšího testování a dostanou tříměsíční telefonickou kontrolu.
Skutečná negativní DVT dolní končetiny bude definována takto:
- Negativní následný telefonický dotazník pro pacienty, kteří byli posláni domů bez formálního duplexního žilního skenování.
- Negativní formální duplexní žilní skenování u pacientů, u kterých se mělo za to, že mají HŽT v dolní části nohy pomocí Wellsova skóre, s negativním D-dimerem a POCUS
Věkově upravená DVT byla přidána, aby se zohlednila DVT pod kolenem a aby se pacienti nemuseli vracet do duplexní studie za 1 týden.
K odhadu citlivosti naší techniky se 4% hranicí chyby s 95% intervaly spolehlivosti je zapotřebí 92 potvrzených pacientů s DVT. Vyšetřovatelé očekávají nábor celkem 475 pacientů během jednoho roku v JGH (95 pacientů s HŽT pozitivních a 380 pacientů s HŽT negativních).
Dopad
Použití kompresního ultrazvuku u lůžka s negativním věkově upraveným D-dimerovým testem k vyloučení hluboké žilní trombózy na ED může urychlit rozhodování o dispozici pacienta a významně zkrátit dobu pobytu pacienta na ED. Kromě toho může pomoci vyhnout se zbytečným lékařským intervencím a diagnostickým testům, což představuje potenciální kvalitu péče a také úsporná zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se dostavili k ED se symptomy připomínajícími DVT
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nedávné traumatické poranění dolní končetiny
- Hemodynamická nestabilita
- Podezření na plicní embolii
- CT angiografie (protokol plicní embolie včetně dolních končetin) provedená před ED POCUS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých lze vyloučit diagnózu hluboké žilní trombózy pomocí dvoumístného kompresního POCUS kombinovaného s negativním D-dimerem upraveným podle věku bez ohledu na Wellsova kritéria.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká žilní trombóza
-
Hao LiuDokončenoChronické žilní onemocnění (CVD), Vein Compliance, Venózní klinické skóre závažnosti (VCSS)Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýPortal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Air Force Military Medical University, ChinaNáborKrvácení z gastroezofageálních varixů | Kavernózní transformace portální žílyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHypertenze, portál | Portal Vein, Cavernous Transformation OfČína
-
Zaibo JiangNeznámýCirhóza jater | Trombóza portálních žil | Krvácející jícnové varixy | Portal Vein, Cavernous Transformation ofČína
Klinické studie na ultrazvuk v místě péče
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy