Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoumístná kompresní POINt-OF-CARE ultrasonografie pro DVT

14. února 2017 aktualizováno: Khalifa Alqaydi, Jewish General Hospital

D-dimer přizpůsobený věku a dvoumístná kompresní BOD PÉČE Ultrasonografie k vyloučení akutní hluboké žilní trombózy

Úvod

Nediagnostikovaná hluboká žilní trombóza (DVT) může vést k významné morbiditě a mortalitě, včetně úmrtí na masivní plicní embolii (PE) související s DVT. I když existuje několik ověřených klinických predikčních pravidel, krevních testů a zobrazovacích metod pro vyšetření potenciální DVT, v současnosti chybí rychlé, dostupné a spolehlivé metody k vyloučení možnosti DVT bez použití formálního žilního duplexního skenování.

V současné době má použití validovaného pravidla klinické predikce v kombinaci s vysoce citlivým D-dimerovým testem v ED špatnou prediktivní hodnotu, protože 75–90 % pacientů s podezřením na DVT má negativní formální duplexní žilní sken.

Kompresní ultrazvuk u lůžka se však nedávno ukázal jako bezpečná, rychlá a přesná metoda pro diagnostiku proximální hluboké žilní trombózy na oddělení urgentního příjmu s vysokou senzitivitou a specificitou (kombinovaná senzitivita a specificita 96,1 %, resp. 96,8 %1).

Výzkumná otázka

V této studii budou vyšetřovatelé primárně hodnotit, zda dvoumístný kompresní POCUS v kombinaci s negativním testem D-dimeru přizpůsobeným věku může přesně vyloučit DVT u pacientů s ED bez ohledu na Wellsova kritéria.

Metody

Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, observační studii prováděnou po dobu jednoho roku na pohotovostním oddělení Židovské všeobecné nemocnice v Montrealu, Quebec. Vyšetřovatelé se zaměřují na zařazení vzorku 475 pacientů ve věku 18 let a starších, kteří mají ED se symptomy připomínajícími DVT. Všem zapsaným pacientům bude poskytnuta standardní péče požadovaná pro prezentaci hluboké žilní trombózy dolní končetiny. Po výpočtu rizika HŽT u pacientů pomocí upravených kritérií jamek podstoupí všichni pacienti POCUS na HŽT a následně D-dimerový test. Na základě jejich výsledků budou pacienti buď podrobeni formálnímu duplexnímu skenování, nebo budou propuštěni bez dalšího testování a dostanou tříměsíční telefonickou kontrolu.

Skutečná negativní DVT dolní končetiny bude definována takto:

  1. Negativní následný telefonický dotazník pro pacienty, kteří byli posláni domů bez formálního duplexního žilního skenování.
  2. Negativní formální duplexní žilní skenování u pacientů, u kterých se mělo za to, že mají HŽT v dolní části nohy pomocí Wellsova skóre, s negativním D-dimerem a POCUS

Věkově upravená DVT byla přidána, aby se zohlednila DVT pod kolenem a aby se pacienti nemuseli vracet do duplexní studie za 1 týden.

K odhadu citlivosti naší techniky se 4% hranicí chyby s 95% intervaly spolehlivosti je zapotřebí 92 potvrzených pacientů s DVT. Vyšetřovatelé očekávají nábor celkem 475 pacientů během jednoho roku v JGH (95 pacientů s HŽT pozitivních a 380 pacientů s HŽT negativních).

Dopad

Použití kompresního ultrazvuku u lůžka s negativním věkově upraveným D-dimerovým testem k vyloučení hluboké žilní trombózy na ED může urychlit rozhodování o dispozici pacienta a významně zkrátit dobu pobytu pacienta na ED. Kromě toho může pomoci vyhnout se zbytečným lékařským intervencím a diagnostickým testům, což představuje potenciální kvalitu péče a také úsporná zlepšení.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se dostavili k ED se symptomy připomínajícími DVT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 let a starší, kteří se dostavili k ED se symptomy připomínajícími DVT

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nedávné traumatické poranění dolní končetiny
  • Hemodynamická nestabilita
  • Podezření na plicní embolii
  • CT angiografie (protokol plicní embolie včetně dolních končetin) provedená před ED POCUS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých lze vyloučit diagnózu hluboké žilní trombózy pomocí dvoumístného kompresního POCUS kombinovaného s negativním D-dimerem upraveným podle věku bez ohledu na Wellsova kritéria.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet data pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na ultrazvuk v místě péče

Předplatit