- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03056196
Two-Site Compression POINT-OF-CARE Ultralyd til DVT
Aldersjusteret D-Dimer og Two-Site Compression POINT-OF-CARE ultralyd for at udelukke akut dyb venetrombose
Introduktion
Udiagnosticeret dyb venetrombose (DVT) kan føre til betydelig morbiditet og dødelighed, herunder død fra DVT-associeret massiv lungeemboli (PE). Mens der findes adskillige validerede kliniske forudsigelsesregler, blodprøve- og billeddannelsesmodaliteter til at undersøge en potentiel DVT, er der i øjeblikket en mangel på hurtige, tilgængelige og pålidelige metoder til at udelukke muligheden for DVT uden at ty til formel venøs dupleksscanning.
I øjeblikket har brugen i ED af en valideret klinisk forudsigelsesregel kombineret med højfølsom D-dimer-test en dårlig prædiktiv værdi, da 75-90% af patienter, der mistænkes for DVT, har en negativ formel venøs dupleksscanning.
Kompressions-bedside ultralyd har dog for nylig vist sig at være en sikker, hurtig og præcis metode til diagnosticering af proksimal DVT på akutmodtagelsen med en høj sensitivitet og specificitet (kombineret sensitivitet og specificitet på henholdsvis 96,1 % og 96,8 %1).
Forskningsspørgsmål
I denne undersøgelse vil efterforskerne primært vurdere, om to-site kompression POCUS kombineret med en negativ aldersjusteret D-dimer test nøjagtigt kan udelukke DVT hos ED patienter uanset Wells kriterierne.
Metoder
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, observationsstudie udført over et år i akutafdelingen på det jødiske generelle hospital i Montreal, Quebec. Efterforskerne sigter mod at indskrive en bekvemmelighedsprøve på 475 patienter i alderen 18 år og ældre, der præsenterer akutmodtagelsen med symptomer, der tyder på en DVT. Alle tilmeldte patienter vil modtage den standardbehandling, der kræves til en DVT-præsentation af underbenet. Efter beregning af patienters DVT-risiko ved hjælp af modificerede brøndekriterier vil alle patienter gennemgå POCUS for DVT efterfulgt af en D-dimer-test. Baseret på deres resultater vil patienter enten gennemgå en formel dupleksscanning eller blive udskrevet uden yderligere test og modtage en tre måneders telefonopfølgning.
En ægte negativ underbens-DVT vil blive defineret som følger:
- Negativt opfølgende telefonspørgeskema for patienter, der blev sendt hjem uden formel duplex venøs scanning.
- Negativ formel dupleks venøs scanning for patienter, der blev anset for at have DVT i underbenet ved hjælp af Wells-score, med en negativ D-dimer og POCUS
Aldersjusteret DVT blev tilføjet for at tage højde for DVT under knæet og undgå behovet for, at patienterne skulle vende tilbage til en anden duplex undersøgelse om 1 uge.
For at estimere vores tekniks følsomhed med en fejlmargin på 4 % med 95 % konfidensintervaller er der brug for 92 bekræftede DVT-patienter. Efterforskerne forventer at rekruttere i alt 475 patienter inden for et år på JGH (95 DVT-positive patienter og 380 DVT-negative patienter).
Indvirkning
Brugen af kompressions-ultralyd ved sengekanten med en negativ aldersjusteret D-dimer-test for at udelukke DVT i ED kan fremskynde beslutningen om patientdisponering og signifikant reducere længden af patientophold i ED. Derudover kan det hjælpe med at undgå unødvendige medicinske indgreb og diagnostiske tests, hvilket repræsenterer potentiel plejekvalitet og omkostningsbesparende forbedringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18 år og ældre, der præsenterer sig for ED med symptomer, der tyder på en DVT
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Nylig traumatisk skade på underekstremiteten
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Mistænkt lungeemboli
- CT-angiografi (lungeemboliprotokol inklusive underekstremiteter) udført før ED POCUS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, som kan få diagnosen DVT udelukket ved brug af to-site kompression POCUS kombineret med en negativ aldersjusteret D-dimer uanset Wells kriterierne.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb venetrombose
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuder i underekstremiteterne | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomEgypten
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuDeep Dentin Caries i modne permanente tænder
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTrukket tilbageAksial længde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Peter BiroAfsluttetVedligeholdelse af Deep NM Block uden overdoseringSchweiz
-
University of MichiganTrukket tilbageBrystrekonstruktion | Deep Inferior Epigastrisk Perforator | Mikrovaskulær fri klapoverførselForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Tishreen UniversityAfsluttetEvaluering af Deep Plan-intervention i den submentale region for dobbelthagebehandlingSyrien
Kliniske forsøg med point of care ultralyd
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekruttering
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustIkke rekrutterer endnu
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttetStatus Epilepticus | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv status epilepticusSchweiz