Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Two-Site Compression POINT-OF-CARE Ultralyd til DVT

14. februar 2017 opdateret af: Khalifa Alqaydi, Jewish General Hospital

Aldersjusteret D-Dimer og Two-Site Compression POINT-OF-CARE ultralyd for at udelukke akut dyb venetrombose

Introduktion

Udiagnosticeret dyb venetrombose (DVT) kan føre til betydelig morbiditet og dødelighed, herunder død fra DVT-associeret massiv lungeemboli (PE). Mens der findes adskillige validerede kliniske forudsigelsesregler, blodprøve- og billeddannelsesmodaliteter til at undersøge en potentiel DVT, er der i øjeblikket en mangel på hurtige, tilgængelige og pålidelige metoder til at udelukke muligheden for DVT uden at ty til formel venøs dupleksscanning.

I øjeblikket har brugen i ED af en valideret klinisk forudsigelsesregel kombineret med højfølsom D-dimer-test en dårlig prædiktiv værdi, da 75-90% af patienter, der mistænkes for DVT, har en negativ formel venøs dupleksscanning.

Kompressions-bedside ultralyd har dog for nylig vist sig at være en sikker, hurtig og præcis metode til diagnosticering af proksimal DVT på akutmodtagelsen med en høj sensitivitet og specificitet (kombineret sensitivitet og specificitet på henholdsvis 96,1 % og 96,8 %1).

Forskningsspørgsmål

I denne undersøgelse vil efterforskerne primært vurdere, om to-site kompression POCUS kombineret med en negativ aldersjusteret D-dimer test nøjagtigt kan udelukke DVT hos ED patienter uanset Wells kriterierne.

Metoder

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, observationsstudie udført over et år i akutafdelingen på det jødiske generelle hospital i Montreal, Quebec. Efterforskerne sigter mod at indskrive en bekvemmelighedsprøve på 475 patienter i alderen 18 år og ældre, der præsenterer akutmodtagelsen med symptomer, der tyder på en DVT. Alle tilmeldte patienter vil modtage den standardbehandling, der kræves til en DVT-præsentation af underbenet. Efter beregning af patienters DVT-risiko ved hjælp af modificerede brøndekriterier vil alle patienter gennemgå POCUS for DVT efterfulgt af en D-dimer-test. Baseret på deres resultater vil patienter enten gennemgå en formel dupleksscanning eller blive udskrevet uden yderligere test og modtage en tre måneders telefonopfølgning.

En ægte negativ underbens-DVT vil blive defineret som følger:

  1. Negativt opfølgende telefonspørgeskema for patienter, der blev sendt hjem uden formel duplex venøs scanning.
  2. Negativ formel dupleks venøs scanning for patienter, der blev anset for at have DVT i underbenet ved hjælp af Wells-score, med en negativ D-dimer og POCUS

Aldersjusteret DVT blev tilføjet for at tage højde for DVT under knæet og undgå behovet for, at patienterne skulle vende tilbage til en anden duplex undersøgelse om 1 uge.

For at estimere vores tekniks følsomhed med en fejlmargin på 4 % med 95 % konfidensintervaller er der brug for 92 bekræftede DVT-patienter. Efterforskerne forventer at rekruttere i alt 475 patienter inden for et år på JGH (95 DVT-positive patienter og 380 DVT-negative patienter).

Indvirkning

Brugen af ​​kompressions-ultralyd ved sengekanten med en negativ aldersjusteret D-dimer-test for at udelukke DVT i ED kan fremskynde beslutningen om patientdisponering og signifikant reducere længden af ​​patientophold i ED. Derudover kan det hjælpe med at undgå unødvendige medicinske indgreb og diagnostiske tests, hvilket repræsenterer potentiel plejekvalitet og omkostningsbesparende forbedringer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter i alderen 18 år og ældre, der præsenterer sig for ED med symptomer, der tyder på en DVT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 år og ældre, der præsenterer sig for ED med symptomer, der tyder på en DVT

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nylig traumatisk skade på underekstremiteten
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Mistænkt lungeemboli
  • CT-angiografi (lungeemboliprotokol inklusive underekstremiteter) udført før ED POCUS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, som kan få diagnosen DVT udelukket ved brug af to-site kompression POCUS kombineret med en negativ aldersjusteret D-dimer uanset Wells kriterierne.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med point of care ultralyd

Abonner