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Ultrasonografía de compresión de dos sitios POINt-OF-CARE para TVP

14 de febrero de 2017 actualizado por: Khalifa Alqaydi, Jewish General Hospital

Dímero D ajustado por edad y ecografía de PUNTO DE CUIDADO con compresión en dos sitios para descartar una trombosis venosa profunda aguda

Introducción

La trombosis venosa profunda (TVP) no diagnosticada puede conducir a una morbilidad y mortalidad significativas, incluida la muerte por embolia pulmonar (EP) masiva asociada a la TVP. Si bien existen varias reglas de predicción clínica validadas, análisis de sangre y modalidades de imágenes para investigar una TVP potencial, actualmente faltan métodos rápidos, accesibles y confiables para excluir la posibilidad de TVP sin recurrir a una exploración dúplex venosa formal.

Actualmente, el uso en el servicio de urgencias de una regla de predicción clínica validada combinada con una prueba de dímero D de alta sensibilidad tiene un valor predictivo bajo, ya que el 75-90 % de los pacientes con sospecha de TVP tienen un dúplex venoso formal negativo.

Sin embargo, recientemente se ha demostrado que la ecografía con compresión junto a la cama es un método seguro, rápido y preciso para el diagnóstico de la TVP proximal en el servicio de urgencias con una alta sensibilidad y especificidad (sensibilidad y especificidad combinadas del 96,1 % y el 96,8 %, respectivamente1).

Pregunta de investigación

En el presente estudio, los investigadores evaluarán principalmente si la compresión POCUS en dos sitios combinada con una prueba de dímero D negativa ajustada por edad puede descartar con precisión la TVP en pacientes con urgencias, independientemente de los criterios de Wells.

Métodos

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro realizado durante un año en el Departamento de Emergencias del Hospital General Judío en Montreal, Quebec. Los investigadores tienen como objetivo inscribir una muestra de conveniencia de 475 pacientes de 18 años o más que se presenten en el servicio de urgencias con síntomas que sugieran una TVP. Todos los pacientes inscritos recibirán el estándar de atención requerido para una presentación de TVP en la parte inferior de la pierna. Después de calcular el riesgo de TVP de los pacientes utilizando los criterios de pozos modificados, todos los pacientes se someterán a POCUS para TVP seguido de una prueba de dímero D. Según sus resultados, los pacientes se someterán a un escaneo dúplex formal o serán dados de alta sin más pruebas y recibirán un seguimiento telefónico de tres meses.

Una TVP negativa verdadera en la parte inferior de la pierna se definirá de la siguiente manera:

  1. Cuestionario telefónico de seguimiento negativo para pacientes que fueron enviados a casa sin exploración venosa dúplex formal.
  2. Exploración venosa dúplex formal negativa para pacientes que se consideró probable que tuvieran TVP en la parte inferior de la pierna utilizando la puntuación de Wells, con un dímero D negativo y POCUS

Se agregó TVP ajustada por edad para tener en cuenta la TVP por debajo de la rodilla y evitar la necesidad de que los pacientes regresen para un estudio dúplex en 1 semana.

Para estimar la sensibilidad de nuestra técnica con un margen de error del 4 % con intervalos de confianza del 95 %, se necesitan 92 pacientes con TVP confirmada. Los investigadores esperan reclutar un total de 475 pacientes en el período de un año en el JGH (95 pacientes con TVP positiva y 380 pacientes con TVP negativa).

Impacto

El uso de ultrasonido de compresión junto a la cama con una prueba de dímero D ajustada por edad negativa para descartar TVP en el servicio de urgencias puede acelerar la decisión con respecto al destino del paciente y disminuir significativamente la duración de la estadía del paciente en el servicio de urgencias. Además, puede ayudar a evitar intervenciones médicas y pruebas de diagnóstico innecesarias, lo que representa también mejoras potenciales en la calidad de la atención y en el ahorro de costos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más que acuden al servicio de urgencias con síntomas sugestivos de TVP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más que acuden al servicio de urgencias con síntomas sugestivos de TVP

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Lesión traumática reciente en la extremidad inferior
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Sospecha de embolia pulmonar
  • Angiografía por TC (protocolo de embolia pulmonar que incluye las extremidades inferiores) realizada antes de ED POCUS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes a los que se les puede excluir el diagnóstico de TVP mediante el uso de POCUS de compresión en dos sitios combinado con un dímero D negativo ajustado por edad, independientemente de los criterios de Wells.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No voy a compartir los datos de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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