- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03056196
Ultrasonografía de compresión de dos sitios POINt-OF-CARE para TVP
Dímero D ajustado por edad y ecografía de PUNTO DE CUIDADO con compresión en dos sitios para descartar una trombosis venosa profunda aguda
Introducción
La trombosis venosa profunda (TVP) no diagnosticada puede conducir a una morbilidad y mortalidad significativas, incluida la muerte por embolia pulmonar (EP) masiva asociada a la TVP. Si bien existen varias reglas de predicción clínica validadas, análisis de sangre y modalidades de imágenes para investigar una TVP potencial, actualmente faltan métodos rápidos, accesibles y confiables para excluir la posibilidad de TVP sin recurrir a una exploración dúplex venosa formal.
Actualmente, el uso en el servicio de urgencias de una regla de predicción clínica validada combinada con una prueba de dímero D de alta sensibilidad tiene un valor predictivo bajo, ya que el 75-90 % de los pacientes con sospecha de TVP tienen un dúplex venoso formal negativo.
Sin embargo, recientemente se ha demostrado que la ecografía con compresión junto a la cama es un método seguro, rápido y preciso para el diagnóstico de la TVP proximal en el servicio de urgencias con una alta sensibilidad y especificidad (sensibilidad y especificidad combinadas del 96,1 % y el 96,8 %, respectivamente1).
Pregunta de investigación
En el presente estudio, los investigadores evaluarán principalmente si la compresión POCUS en dos sitios combinada con una prueba de dímero D negativa ajustada por edad puede descartar con precisión la TVP en pacientes con urgencias, independientemente de los criterios de Wells.
Métodos
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro realizado durante un año en el Departamento de Emergencias del Hospital General Judío en Montreal, Quebec. Los investigadores tienen como objetivo inscribir una muestra de conveniencia de 475 pacientes de 18 años o más que se presenten en el servicio de urgencias con síntomas que sugieran una TVP. Todos los pacientes inscritos recibirán el estándar de atención requerido para una presentación de TVP en la parte inferior de la pierna. Después de calcular el riesgo de TVP de los pacientes utilizando los criterios de pozos modificados, todos los pacientes se someterán a POCUS para TVP seguido de una prueba de dímero D. Según sus resultados, los pacientes se someterán a un escaneo dúplex formal o serán dados de alta sin más pruebas y recibirán un seguimiento telefónico de tres meses.
Una TVP negativa verdadera en la parte inferior de la pierna se definirá de la siguiente manera:
- Cuestionario telefónico de seguimiento negativo para pacientes que fueron enviados a casa sin exploración venosa dúplex formal.
- Exploración venosa dúplex formal negativa para pacientes que se consideró probable que tuvieran TVP en la parte inferior de la pierna utilizando la puntuación de Wells, con un dímero D negativo y POCUS
Se agregó TVP ajustada por edad para tener en cuenta la TVP por debajo de la rodilla y evitar la necesidad de que los pacientes regresen para un estudio dúplex en 1 semana.
Para estimar la sensibilidad de nuestra técnica con un margen de error del 4 % con intervalos de confianza del 95 %, se necesitan 92 pacientes con TVP confirmada. Los investigadores esperan reclutar un total de 475 pacientes en el período de un año en el JGH (95 pacientes con TVP positiva y 380 pacientes con TVP negativa).
Impacto
El uso de ultrasonido de compresión junto a la cama con una prueba de dímero D ajustada por edad negativa para descartar TVP en el servicio de urgencias puede acelerar la decisión con respecto al destino del paciente y disminuir significativamente la duración de la estadía del paciente en el servicio de urgencias. Además, puede ayudar a evitar intervenciones médicas y pruebas de diagnóstico innecesarias, lo que representa también mejoras potenciales en la calidad de la atención y en el ahorro de costos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que acuden al servicio de urgencias con síntomas sugestivos de TVP
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lesión traumática reciente en la extremidad inferior
- Inestabilidad hemodinámica
- Sospecha de embolia pulmonar
- Angiografía por TC (protocolo de embolia pulmonar que incluye las extremidades inferiores) realizada antes de ED POCUS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes a los que se les puede excluir el diagnóstico de TVP mediante el uso de POCUS de compresión en dos sitios combinado con un dímero D negativo ajustado por edad, independientemente de los criterios de Wells.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- 17-010
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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