- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03056196
Двусторонняя компрессионная ультразвуковая диагностика ТГВ
Ультразвуковое исследование D-димера с поправкой на возраст и компрессионное двухстороннее ультразвуковое исследование для исключения острого тромбоза глубоких вен
Введение
Недиагностированный тромбоз глубоких вен (ТГВ) может привести к значительной заболеваемости и смертности, включая смерть от массивной легочной эмболии (ТЭЛА), связанной с ТГВ. Несмотря на то, что существует несколько утвержденных правил клинического прогнозирования, методов анализа крови и визуализации для исследования потенциального ТГВ, в настоящее время не хватает быстрых, доступных и надежных методов для исключения возможности ТГВ без использования формального венозного дуплексного сканирования.
В настоящее время использование в отделении неотложной помощи валидированного правила клинического прогнозирования в сочетании с высокочувствительным тестом на D-димер имеет низкую прогностическую ценность, поскольку 75-90% пациентов с подозрением на ТГВ имеют отрицательный формальный венозный дуплекс.
Однако недавно было показано, что компрессионное ультразвуковое исследование у постели больного является безопасным, быстрым и точным методом диагностики проксимального ТГВ в отделении неотложной помощи с высокой чувствительностью и специфичностью (комбинированная чувствительность и специфичность 96,1% и 96,8% соответственно1).
Исследовать вопрос
В настоящем исследовании исследователи в первую очередь оценят, может ли POCUS с компрессией в двух местах в сочетании с отрицательным скорректированным по возрасту тестом на D-димер точно исключить ТГВ у пациентов с ЭД независимо от критериев Уэллса.
Методы
Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование, проводившееся в течение года в отделении неотложной помощи Еврейской больницы общего профиля в Монреале, Квебек. Исследователи стремятся собрать удобную выборку из 475 пациентов в возрасте 18 лет и старше, поступивших в отделение неотложной помощи с симптомами, указывающими на ТГВ. Все зарегистрированные пациенты получат стандартную медицинскую помощь, необходимую для проявления ТГВ голени. После расчета риска ТГВ у пациентов с использованием модифицированных критериев лунок всем пациентам будет проведено POCUS для выявления ТГВ с последующим тестом на D-димер. На основании их результатов пациенты либо пройдут официальное дуплексное сканирование, либо будут выписаны без дальнейшего тестирования и получат трехмесячное наблюдение по телефону.
Истинный отрицательный ТГВ голени определяется следующим образом:
- Отрицательный контрольный телефонный опрос пациентов, которые были отправлены домой без формального дуплексного сканирования вен.
- Отрицательное формальное дуплексное сканирование вен у пациентов, у которых, по шкале Уэллса, было сочтено вероятным ТГВ голени, с отрицательным D-димером и POCUS
ТГВ с поправкой на возраст был добавлен, чтобы учесть ТГВ ниже колена и избежать необходимости повторного посещения пациентами дуплексного исследования через 1 неделю.
Для оценки чувствительности нашего метода с погрешностью 4% и доверительными интервалами 95% необходимо 92 пациента с подтвержденным ТГВ. Исследователи ожидают набрать в общей сложности 475 пациентов в течение одного года в JGH (95 пациентов с положительным ТГВ и 380 пациентов с отрицательным ТГВ).
Влияние
Использование компрессионного УЗИ у постели больного с отрицательным скорректированным по возрасту тестом на Д-димер для исключения ТГВ в отделении неотложной помощи может ускорить принятие решения о распределении пациента и значительно сократить продолжительность пребывания пациента в отделении неотложной помощи. Кроме того, это может помочь избежать ненужных медицинских вмешательств и диагностических тестов, тем самым отражая потенциальное улучшение качества медицинской помощи и снижение затрат.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступающие в отделение неотложной помощи с симптомами, указывающими на ТГВ
Критерий исключения:
- Беременность
- Недавно перенесенная травма нижней конечности
- Гемодинамическая нестабильность
- Подозрение на легочную эмболию
- КТ-ангиография (протокол легочной эмболии, включая нижние конечности), выполненная до ED POCUS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых может быть исключен диагноз ТГВ с использованием компрессионного POCUS в двух местах в сочетании с отрицательным скорректированным по возрасту D-димером независимо от критериев Уэллса.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .