- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03056196
Zweiseitige Kompressions-POINt-OF-CARE-Ultraschalluntersuchung bei TVT
Altersangepasste D-Dimer- und Two-Site-Compression-POINt-OF-CARE-Ultraschalluntersuchung zum Ausschluss einer akuten tiefen Venenthrombose
Einführung
Eine nicht diagnostizierte tiefe Venenthrombose (TVT) kann zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen, einschließlich des Todes durch TVT-assoziierte massive Lungenembolie (LE). Während mehrere validierte klinische Vorhersageregeln, Blutuntersuchungen und bildgebende Verfahren zur Untersuchung einer potenziellen TVT existieren, mangelt es derzeit an schnellen, zugänglichen und zuverlässigen Methoden, um die Möglichkeit einer TVT auszuschließen, ohne auf eine formelle venöse Duplex-Untersuchung zurückzugreifen.
Derzeit hat die Verwendung einer validierten klinischen Vorhersageregel in der Notaufnahme in Kombination mit einem hochempfindlichen D-Dimer-Test einen schlechten Vorhersagewert, da 75–90 % der Patienten mit Verdacht auf TVT einen negativen formalen venösen Duplexscan haben.
Allerdings hat sich kürzlich gezeigt, dass Kompressionsultraschall am Krankenbett eine sichere, schnelle und genaue Methode zur Diagnose proximaler TVT in der Notaufnahme mit hoher Sensitivität und Spezifität ist (kombinierte Sensitivität und Spezifität von 96,1 % bzw. 96,8 %1).
Fragestellung
In der vorliegenden Studie werden die Forscher in erster Linie beurteilen, ob POCUS mit Zwei-Punkt-Kompression in Kombination mit einem negativen altersangepassten D-Dimer-Test eine TVT bei ED-Patienten unabhängig von den Wells-Kriterien genau ausschließen kann.
Methoden
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die über ein Jahr in der Notaufnahme des Jewish General Hospital in Montreal, Quebec, durchgeführt wurde. Ziel der Forscher ist es, eine Stichprobe von 475 Patienten im Alter von 18 Jahren und älter aufzunehmen, die sich mit Symptomen, die auf eine TVT hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten den für eine TVT-Präsentation im Unterschenkel erforderlichen Pflegestandard. Nach der Berechnung des TVT-Risikos des Patienten anhand modifizierter Wells-Kriterien werden alle Patienten einem POCUS für TVT unterzogen, gefolgt von einem D-Dimer-Test. Basierend auf ihren Ergebnissen werden die Patienten entweder einem formellen Duplex-Scan unterzogen oder ohne weitere Tests entlassen und erhalten eine dreimonatige telefonische Nachuntersuchung.
Eine echte negative TVT im Unterschenkel wird wie folgt definiert:
- Negativer telefonischer Fragebogen zur Nachuntersuchung für Patienten, die ohne formellen Duplex-Venenscan nach Hause geschickt wurden.
- Negatives formales Duplex-Venenscanning für Patienten, bei denen anhand des Wells-Scores mit negativem D-Dimer und POCUS eine wahrscheinliche TVT im Unterschenkel festgestellt wurde
Eine altersbereinigte TVT wurde hinzugefügt, um TVT unterhalb des Knies zu berücksichtigen und die Notwendigkeit zu vermeiden, dass Patienten innerhalb einer Woche zu einer anderen Up-Duplex-Studie zurückkehren müssen.
Um die Empfindlichkeit unserer Technik mit einer Fehlerspanne von 4 % und einem Konfidenzintervall von 95 % abzuschätzen, sind 92 bestätigte TVT-Patienten erforderlich. Die Forscher gehen davon aus, innerhalb eines Jahres insgesamt 475 Patienten am JGH zu rekrutieren (95 TVT-positive Patienten und 380 TVT-negative Patienten).
Auswirkung
Der Einsatz von Kompressionsultraschall am Krankenbett mit einem negativen altersadjustierten D-Dimer-Test zum Ausschluss einer TVT in der Notaufnahme kann die Entscheidung über die Disposition des Patienten beschleunigen und die Aufenthaltsdauer des Patienten in der Notaufnahme deutlich verkürzen. Darüber hinaus kann es dazu beitragen, unnötige medizinische Eingriffe und diagnostische Tests zu vermeiden, was auch zu potenziellen Verbesserungen der Versorgungsqualität und Kosteneinsparungen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich mit Symptomen, die auf eine TVT hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kürzliche traumatische Verletzung der unteren Extremität
- Hämodynamische Instabilität
- Verdacht auf Lungenembolie
- CT-Angiographie (Lungenembolieprotokoll einschließlich der unteren Extremitäten), durchgeführt vor ED POCUS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Diagnose einer TVT mithilfe von Zwei-Seiten-Kompressions-POCUS in Kombination mit einem negativen altersbereinigten D-Dimer unabhängig von den Wells-Kriterien ausgeschlossen werden kann.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tiefe Venenthrombose
-
RenJi HospitalNoch keine RekrutierungDeep Learning, lumbale Magnetresonanztomographie
-
Hai LvNoch keine RekrutierungFacettengelenke; Entartung; Deep Learning; Künstliche Intelligenz
-
Tianjin Eye HospitalRekrutierungDeep Learning, Hornhauterkrankungen, ScreeningChina
-
RenovaCare, IncAktiv, nicht rekrutierendVerbrennungen | Verbrennungen zweiten Grades | Burns Deep zweiten GradesVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAbgeschlossenOdontogene Deep-Space-NackeninfektionVereinigte Staaten
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutierungIntraoperative Komplikationen | Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt (SMILE). | Deep Convolutional Neural NetworkChina
-
Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossenDiagnostische Wirksamkeit des Deep Convolutional Neural Network bei der Differenzierung des Glaukom-Gesichtsfeldes vom Nicht-Glaukom-GesichtsfeldChina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNoch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Pathologische vollständige Reaktion | Neoadjuvante Chemoimmuntherapie | Deep-Learning-Modell
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutierungDeep-Learning-ModellChina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntNierenkolik | Urolithiasis | Steine der Harnwege | Deep-Learning-RekonstruktionFrankreich
Klinische Studien zur Point-of-Care-Ultraschall
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
-
Temple UniversityAbgeschlossenBild, KörperVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaZurückgezogenTelemedizin | EchokardiographieÖsterreich
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and PreventionRekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | HerzstillstandÖsterreich
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAbgeschlossenAngina, stabil | Angina pectoris | Angina, instabil | Nicht STEMI | Angina, PrinzmetalBelgien
-
Loma Linda UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall | Obere GI-Blutung | Mageninhalt | Obere Endoskopie | GI-BlutungVereinigte Staaten
-
Kirby InstituteRekrutierungHepatitis CAustralien
-
Rutgers, The State University of New JerseyNoch keine RekrutierungUltraschall | Schulterluxation | Muskel-Skelett-Verletzung