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Zweiseitige Kompressions-POINt-OF-CARE-Ultraschalluntersuchung bei TVT

14. Februar 2017 aktualisiert von: Khalifa Alqaydi, Jewish General Hospital

Altersangepasste D-Dimer- und Two-Site-Compression-POINt-OF-CARE-Ultraschalluntersuchung zum Ausschluss einer akuten tiefen Venenthrombose

Einführung

Eine nicht diagnostizierte tiefe Venenthrombose (TVT) kann zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen, einschließlich des Todes durch TVT-assoziierte massive Lungenembolie (LE). Während mehrere validierte klinische Vorhersageregeln, Blutuntersuchungen und bildgebende Verfahren zur Untersuchung einer potenziellen TVT existieren, mangelt es derzeit an schnellen, zugänglichen und zuverlässigen Methoden, um die Möglichkeit einer TVT auszuschließen, ohne auf eine formelle venöse Duplex-Untersuchung zurückzugreifen.

Derzeit hat die Verwendung einer validierten klinischen Vorhersageregel in der Notaufnahme in Kombination mit einem hochempfindlichen D-Dimer-Test einen schlechten Vorhersagewert, da 75–90 % der Patienten mit Verdacht auf TVT einen negativen formalen venösen Duplexscan haben.

Allerdings hat sich kürzlich gezeigt, dass Kompressionsultraschall am Krankenbett eine sichere, schnelle und genaue Methode zur Diagnose proximaler TVT in der Notaufnahme mit hoher Sensitivität und Spezifität ist (kombinierte Sensitivität und Spezifität von 96,1 % bzw. 96,8 %1).

Fragestellung

In der vorliegenden Studie werden die Forscher in erster Linie beurteilen, ob POCUS mit Zwei-Punkt-Kompression in Kombination mit einem negativen altersangepassten D-Dimer-Test eine TVT bei ED-Patienten unabhängig von den Wells-Kriterien genau ausschließen kann.

Methoden

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die über ein Jahr in der Notaufnahme des Jewish General Hospital in Montreal, Quebec, durchgeführt wurde. Ziel der Forscher ist es, eine Stichprobe von 475 Patienten im Alter von 18 Jahren und älter aufzunehmen, die sich mit Symptomen, die auf eine TVT hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten den für eine TVT-Präsentation im Unterschenkel erforderlichen Pflegestandard. Nach der Berechnung des TVT-Risikos des Patienten anhand modifizierter Wells-Kriterien werden alle Patienten einem POCUS für TVT unterzogen, gefolgt von einem D-Dimer-Test. Basierend auf ihren Ergebnissen werden die Patienten entweder einem formellen Duplex-Scan unterzogen oder ohne weitere Tests entlassen und erhalten eine dreimonatige telefonische Nachuntersuchung.

Eine echte negative TVT im Unterschenkel wird wie folgt definiert:

  1. Negativer telefonischer Fragebogen zur Nachuntersuchung für Patienten, die ohne formellen Duplex-Venenscan nach Hause geschickt wurden.
  2. Negatives formales Duplex-Venenscanning für Patienten, bei denen anhand des Wells-Scores mit negativem D-Dimer und POCUS eine wahrscheinliche TVT im Unterschenkel festgestellt wurde

Eine altersbereinigte TVT wurde hinzugefügt, um TVT unterhalb des Knies zu berücksichtigen und die Notwendigkeit zu vermeiden, dass Patienten innerhalb einer Woche zu einer anderen Up-Duplex-Studie zurückkehren müssen.

Um die Empfindlichkeit unserer Technik mit einer Fehlerspanne von 4 % und einem Konfidenzintervall von 95 % abzuschätzen, sind 92 bestätigte TVT-Patienten erforderlich. Die Forscher gehen davon aus, innerhalb eines Jahres insgesamt 475 Patienten am JGH zu rekrutieren (95 TVT-positive Patienten und 380 TVT-negative Patienten).

Auswirkung

Der Einsatz von Kompressionsultraschall am Krankenbett mit einem negativen altersadjustierten D-Dimer-Test zum Ausschluss einer TVT in der Notaufnahme kann die Entscheidung über die Disposition des Patienten beschleunigen und die Aufenthaltsdauer des Patienten in der Notaufnahme deutlich verkürzen. Darüber hinaus kann es dazu beitragen, unnötige medizinische Eingriffe und diagnostische Tests zu vermeiden, was auch zu potenziellen Verbesserungen der Versorgungsqualität und Kosteneinsparungen führt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich mit Symptomen, die auf eine TVT hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich mit Symptomen, die auf eine TVT hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kürzliche traumatische Verletzung der unteren Extremität
  • Hämodynamische Instabilität
  • Verdacht auf Lungenembolie
  • CT-Angiographie (Lungenembolieprotokoll einschließlich der unteren Extremitäten), durchgeführt vor ED POCUS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Diagnose einer TVT mithilfe von Zwei-Seiten-Kompressions-POCUS in Kombination mit einem negativen altersbereinigten D-Dimer unabhängig von den Wells-Kriterien ausgeschlossen werden kann.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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