Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kéthelyes kompressziós POINT-OF-CARE ultrahangvizsgálat MVT-hez

2017. február 14. frissítette: Khalifa Alqaydi, Jewish General Hospital

Életkorhoz igazított D-dimer és kétoldali kompressziós gondozási pont ultrahang az akut mélyvénás trombózis kizárására

Bevezetés

A nem diagnosztizált mélyvénás trombózis (DVT) jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet, beleértve a DVT-vel összefüggő masszív tüdőembólia (PE) okozta halálozást is. Míg számos validált klinikai előrejelzési szabály, vérvizsgálat és képalkotó mód létezik a lehetséges MVT kivizsgálására, jelenleg hiányoznak a gyors, hozzáférhető és megbízható módszerek a DVT lehetőségének kizárására anélkül, hogy formális vénás duplex szkennelést alkalmaznának.

Jelenleg az ED-ben a validált klinikai előrejelzési szabály és a nagy érzékenységű D-dimer teszt kombinált alkalmazása rossz prediktív értékkel rendelkezik, mivel a DVT-gyanús betegek 75-90%-ának negatív formális vénás duplex vizsgálata van.

A kompressziós ágy melletti ultrahang azonban a közelmúltban biztonságos, gyors és pontos módszernek bizonyult a proximális MVT diagnosztizálására a sürgősségi osztályon, magas érzékenységgel és specificitással (kombinált szenzitivitás és specificitás 96,1%, illetve 96,8%1).

Kutatási kérdés

Ebben a tanulmányban a kutatók elsősorban azt fogják felmérni, hogy a két helyen végzett kompressziós POCUS negatív életkorhoz igazított D-dimer teszttel kombinálva pontosan kizárhatja-e a mélyvénás vénás trombózist ED-betegeknél, függetlenül a Wells-kritériumoktól.

Mód

Ez egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyet egy éven keresztül végeztek a Zsidó Általános Kórház sürgősségi osztályán, Montrealban, Québecben. A vizsgálók célja, hogy egy 475, 18 éves és idősebb betegből álló kényelmi mintát vonjanak be, akik MVT-re utaló tünetekkel jelentkeznek az ED-re. Minden beiratkozott beteg megkapja az alsó lábszár MVT bemutatásához szükséges színvonalú ellátást. A betegek DVT-kockázatának a módosított lyukak kritériumai alapján történő kiszámítása után minden betegnél POCUS-nak kell alávetni a DVT-t, majd egy D-dimer tesztet. Eredményeik alapján a betegeket vagy hivatalos duplex szkennelésnek vetik alá, vagy további vizsgálat nélkül hazaengedik őket, és három hónapos telefonos ellenőrzést kapnak.

A valódi negatív alsó lábszár DVT meghatározása a következő:

  1. Negatív telefonos kérdőív azoknál a betegeknél, akiket hivatalos duplex vénás szkennelés nélkül küldtek haza.
  2. Negatív formális duplex vénás szkennelés azoknál a betegeknél, akiknél a Wells-pontszám alapján valószínűnek tartották alsó lábszár MVT-jét, negatív D-dimerrel és POCUS-szal

Életkorhoz igazított DVT-t adtunk hozzá, hogy figyelembe vegyék a térd alatti MVT-t, és elkerüljék, hogy a betegek 1 héten belül visszatérjenek a társduplex vizsgálatra.

Ahhoz, hogy technikánk érzékenységét 4%-os hibahatárral, 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüljük meg, 92 igazolt DVT-betegre van szükség. A vizsgálók arra számítanak, hogy egy éven belül összesen 475 beteget vesznek fel a JGH-ba (95 DVT-pozitív és 380 DVT-negatív beteg).

Hatás

A kompressziós ágy melletti ultrahang alkalmazása negatív, életkorhoz igazított D-dimer teszttel a mélyvénás vénás vénás trombózis kizárására az ED-ben felgyorsíthatja a döntést a beteg hajlamával kapcsolatban, és jelentősen csökkentheti a beteg ED-ben való tartózkodásának idejét. Ezenkívül segíthet elkerülni a szükségtelen orvosi beavatkozásokat és diagnosztikai vizsgálatokat, így potenciális ellátási minőséget és költségmegtakarítási fejlesztéseket is jelenthet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves és idősebb betegek, akik MVT-re utaló tünetekkel fordulnak az ED-hez

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek, akik MVT-re utaló tünetekkel fordulnak az ED-hez

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Az alsó végtag közelmúltbeli traumás sérülése
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Tüdőembólia gyanúja
  • CT angiográfia (tüdőembólia protokoll, beleértve az alsó végtagokat is) ED POCUS előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a DVT diagnózisa kizárható a kéthelyes kompressziós POCUS és negatív életkorhoz igazított D-dimer kombinációjával, függetlenül a Wells-kritériumoktól.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem osztja meg a betegek adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a gondozási ultrahang

3
Iratkozz fel