- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03056196
Kéthelyes kompressziós POINT-OF-CARE ultrahangvizsgálat MVT-hez
Életkorhoz igazított D-dimer és kétoldali kompressziós gondozási pont ultrahang az akut mélyvénás trombózis kizárására
Bevezetés
A nem diagnosztizált mélyvénás trombózis (DVT) jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethet, beleértve a DVT-vel összefüggő masszív tüdőembólia (PE) okozta halálozást is. Míg számos validált klinikai előrejelzési szabály, vérvizsgálat és képalkotó mód létezik a lehetséges MVT kivizsgálására, jelenleg hiányoznak a gyors, hozzáférhető és megbízható módszerek a DVT lehetőségének kizárására anélkül, hogy formális vénás duplex szkennelést alkalmaznának.
Jelenleg az ED-ben a validált klinikai előrejelzési szabály és a nagy érzékenységű D-dimer teszt kombinált alkalmazása rossz prediktív értékkel rendelkezik, mivel a DVT-gyanús betegek 75-90%-ának negatív formális vénás duplex vizsgálata van.
A kompressziós ágy melletti ultrahang azonban a közelmúltban biztonságos, gyors és pontos módszernek bizonyult a proximális MVT diagnosztizálására a sürgősségi osztályon, magas érzékenységgel és specificitással (kombinált szenzitivitás és specificitás 96,1%, illetve 96,8%1).
Kutatási kérdés
Ebben a tanulmányban a kutatók elsősorban azt fogják felmérni, hogy a két helyen végzett kompressziós POCUS negatív életkorhoz igazított D-dimer teszttel kombinálva pontosan kizárhatja-e a mélyvénás vénás trombózist ED-betegeknél, függetlenül a Wells-kritériumoktól.
Mód
Ez egy egyközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyet egy éven keresztül végeztek a Zsidó Általános Kórház sürgősségi osztályán, Montrealban, Québecben. A vizsgálók célja, hogy egy 475, 18 éves és idősebb betegből álló kényelmi mintát vonjanak be, akik MVT-re utaló tünetekkel jelentkeznek az ED-re. Minden beiratkozott beteg megkapja az alsó lábszár MVT bemutatásához szükséges színvonalú ellátást. A betegek DVT-kockázatának a módosított lyukak kritériumai alapján történő kiszámítása után minden betegnél POCUS-nak kell alávetni a DVT-t, majd egy D-dimer tesztet. Eredményeik alapján a betegeket vagy hivatalos duplex szkennelésnek vetik alá, vagy további vizsgálat nélkül hazaengedik őket, és három hónapos telefonos ellenőrzést kapnak.
A valódi negatív alsó lábszár DVT meghatározása a következő:
- Negatív telefonos kérdőív azoknál a betegeknél, akiket hivatalos duplex vénás szkennelés nélkül küldtek haza.
- Negatív formális duplex vénás szkennelés azoknál a betegeknél, akiknél a Wells-pontszám alapján valószínűnek tartották alsó lábszár MVT-jét, negatív D-dimerrel és POCUS-szal
Életkorhoz igazított DVT-t adtunk hozzá, hogy figyelembe vegyék a térd alatti MVT-t, és elkerüljék, hogy a betegek 1 héten belül visszatérjenek a társduplex vizsgálatra.
Ahhoz, hogy technikánk érzékenységét 4%-os hibahatárral, 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüljük meg, 92 igazolt DVT-betegre van szükség. A vizsgálók arra számítanak, hogy egy éven belül összesen 475 beteget vesznek fel a JGH-ba (95 DVT-pozitív és 380 DVT-negatív beteg).
Hatás
A kompressziós ágy melletti ultrahang alkalmazása negatív, életkorhoz igazított D-dimer teszttel a mélyvénás vénás vénás trombózis kizárására az ED-ben felgyorsíthatja a döntést a beteg hajlamával kapcsolatban, és jelentősen csökkentheti a beteg ED-ben való tartózkodásának idejét. Ezenkívül segíthet elkerülni a szükségtelen orvosi beavatkozásokat és diagnosztikai vizsgálatokat, így potenciális ellátási minőséget és költségmegtakarítási fejlesztéseket is jelenthet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek, akik MVT-re utaló tünetekkel fordulnak az ED-hez
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Az alsó végtag közelmúltbeli traumás sérülése
- Hemodinamikai instabilitás
- Tüdőembólia gyanúja
- CT angiográfia (tüdőembólia protokoll, beleértve az alsó végtagokat is) ED POCUS előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél a DVT diagnózisa kizárható a kéthelyes kompressziós POCUS és negatív életkorhoz igazított D-dimer kombinációjával, függetlenül a Wells-kritériumoktól.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis
-
Peter BiroBefejezveA Deep NM blokk karbantartása túladagolás nélkülSvájc
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoBefejezveAxiális hossz (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Lencsevastagság (LT)Mexikó
-
Damascus UniversityBefejezveDeep OverbiteSzíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveDeep OverbiteEgyiptom
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...VisszavontDeep Neck Space fertőzésekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásDeep Neck Flexors edzés | Izometrikus utáni relaxáció
-
Medical University InnsbruckBefejezveMegfelelő thrombosis-megelőzés elérése heparinrezisztenciával rendelkező, klinikailag megbetegedett betegeknélAusztria
-
The Medicines CompanyVisszavontHeparin által kiváltott thrombocytopenia | Heparin által kiváltott thrombocytopenia és thrombosis szindrómaEgyesült Államok
-
BC Women's Hospital & Health CentreBefejezveEndometriózissal kapcsolatos fájdalom | Dyspareunia DeepKanada
Klinikai vizsgálatok a gondozási ultrahang
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás