Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia uciskowa w dwóch miejscach POINt-OF-CARE w przypadku DVT

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Khalifa Alqaydi, Jewish General Hospital

Dostosowana do wieku ultrasonografia D-Dimer i kompresja w dwóch miejscach POINT-OF-CARE w celu wykluczenia ostrej zakrzepicy żył głębokich

Wstęp

Niezdiagnozowana zakrzepica żył głębokich (DVT) może prowadzić do znacznej chorobowości i śmiertelności, w tym śmierci z powodu masywnej zatorowości płucnej (PE) związanej z DVT. Chociaż istnieje kilka sprawdzonych zasad prognozowania klinicznego, badań krwi i metod obrazowania w celu zbadania potencjalnej zakrzepicy żył głębokich, obecnie brakuje szybkich, dostępnych i niezawodnych metod wykluczenia możliwości wystąpienia zakrzepicy żył głębokich bez uciekania się do formalnego skanowania żył dwustronnych.

Obecnie stosowanie na SOR zwalidowanej klinicznej reguły predykcyjnej w połączeniu z testem D-dimer o wysokiej czułości ma słabą wartość predykcyjną, ponieważ 75-90% pacjentów z podejrzeniem DVT ma ujemny formalny duplex scyntygrafii żylnej.

Niedawno wykazano jednak, że ultrasonografia uciskowa przyłóżkowa jest bezpieczną, szybką i dokładną metodą diagnozowania proksymalnej ZŻG na oddziale ratunkowym, charakteryzującą się wysoką czułością i swoistością (łączna czułość i swoistość odpowiednio 96,1% i 96,8%)1).

Pytanie badawcze

W niniejszym badaniu badacze przede wszystkim ocenią, czy dwumiejscowa kompresja POCUS w połączeniu z ujemnym testem D-dimerów dostosowanym do wieku może dokładnie wykluczyć zakrzepicę żył głębokich u pacjentów z zaburzeniami erekcji, niezależnie od kryteriów Wellsa.

Metody

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie prowadzone przez rok na oddziale ratunkowym Żydowskiego Szpitala Ogólnego w Montrealu, Quebec. Badacze zamierzają zarejestrować dogodną próbę 475 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, zgłaszających się na SOR z objawami sugerującymi DVT. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają standardową opiekę wymaganą w przypadku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych. Po obliczeniu ryzyka DVT pacjentów przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów studzienek, wszyscy pacjenci zostaną poddani POCUS dla DVT, a następnie testowi D-dimeru. Na podstawie ich wyników pacjenci zostaną poddani formalnemu skanowaniu dupleksowemu lub zostaną wypisani bez dalszych badań i otrzymają trzymiesięczną telefoniczną obserwację.

Prawdziwie ujemna DVT dolnej części nogi zostanie zdefiniowana w następujący sposób:

  1. Negatywny telefoniczny kwestionariusz kontrolny dla pacjentów, którzy zostali odesłani do domu bez formalnego dwustronnego skanowania żył.
  2. Ujemny formalny dupleksowy skan żył u pacjentów, u których uznano, że istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych na podstawie oceny Wellsa, z ujemnym wynikiem D-dimeru i POCUS

Dodano zakrzepicę żył głębokich dostosowaną do wieku, aby uwzględnić zakrzepicę żył głębokich poniżej kolana i uniknąć konieczności powrotu pacjentów na badanie typu duplex w ciągu 1 tygodnia.

Aby oszacować czułość naszej techniki z 4% marginesem błędu i 95% przedziałem ufności, potrzebnych jest 92 potwierdzonych pacjentów z DVT. Badacze spodziewają się zrekrutować łącznie 475 pacjentów w ciągu jednego roku w JGH (95 pacjentów z dodatnim wynikiem DVT i 380 pacjentów bez DVT).

Uderzenie

Zastosowanie kompresyjnego ultrasonografii przyłóżkowej z ujemnym testem D-dimerów dostosowanym do wieku w celu wykluczenia ZŻG na SOR może przyspieszyć decyzję o usposobieniu pacjenta i istotnie skrócić czas pobytu pacjenta na SOR. Ponadto może pomóc uniknąć niepotrzebnych interwencji medycznych i badań diagnostycznych, reprezentując w ten sposób również potencjalną poprawę jakości opieki i oszczędności.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci w wieku 18 lat i starsi zgłaszający się na SOR z objawami sugerującymi zakrzepicę żył głębokich

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18 lat i starsi zgłaszający się na SOR z objawami sugerującymi zakrzepicę żył głębokich

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niedawny urazowy uraz kończyny dolnej
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Podejrzenie zatorowości płucnej
  • Angiografia CT (protokół zatorowości płucnej obejmujący kończyny dolne) wykonana przed ED POCUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których można wykluczyć rozpoznanie DVT za pomocą POCUS z kompresją w dwóch miejscach w połączeniu z ujemnym D-dimerem dostosowanym do wieku, niezależnie od kryteriów Wellsa.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zamierzam udostępniać danych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na punkt opieki ultrasonograficznej

Subskrybuj