- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03056196
Ultrasonografia uciskowa w dwóch miejscach POINt-OF-CARE w przypadku DVT
Dostosowana do wieku ultrasonografia D-Dimer i kompresja w dwóch miejscach POINT-OF-CARE w celu wykluczenia ostrej zakrzepicy żył głębokich
Wstęp
Niezdiagnozowana zakrzepica żył głębokich (DVT) może prowadzić do znacznej chorobowości i śmiertelności, w tym śmierci z powodu masywnej zatorowości płucnej (PE) związanej z DVT. Chociaż istnieje kilka sprawdzonych zasad prognozowania klinicznego, badań krwi i metod obrazowania w celu zbadania potencjalnej zakrzepicy żył głębokich, obecnie brakuje szybkich, dostępnych i niezawodnych metod wykluczenia możliwości wystąpienia zakrzepicy żył głębokich bez uciekania się do formalnego skanowania żył dwustronnych.
Obecnie stosowanie na SOR zwalidowanej klinicznej reguły predykcyjnej w połączeniu z testem D-dimer o wysokiej czułości ma słabą wartość predykcyjną, ponieważ 75-90% pacjentów z podejrzeniem DVT ma ujemny formalny duplex scyntygrafii żylnej.
Niedawno wykazano jednak, że ultrasonografia uciskowa przyłóżkowa jest bezpieczną, szybką i dokładną metodą diagnozowania proksymalnej ZŻG na oddziale ratunkowym, charakteryzującą się wysoką czułością i swoistością (łączna czułość i swoistość odpowiednio 96,1% i 96,8%)1).
Pytanie badawcze
W niniejszym badaniu badacze przede wszystkim ocenią, czy dwumiejscowa kompresja POCUS w połączeniu z ujemnym testem D-dimerów dostosowanym do wieku może dokładnie wykluczyć zakrzepicę żył głębokich u pacjentów z zaburzeniami erekcji, niezależnie od kryteriów Wellsa.
Metody
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie prowadzone przez rok na oddziale ratunkowym Żydowskiego Szpitala Ogólnego w Montrealu, Quebec. Badacze zamierzają zarejestrować dogodną próbę 475 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, zgłaszających się na SOR z objawami sugerującymi DVT. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają standardową opiekę wymaganą w przypadku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych. Po obliczeniu ryzyka DVT pacjentów przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów studzienek, wszyscy pacjenci zostaną poddani POCUS dla DVT, a następnie testowi D-dimeru. Na podstawie ich wyników pacjenci zostaną poddani formalnemu skanowaniu dupleksowemu lub zostaną wypisani bez dalszych badań i otrzymają trzymiesięczną telefoniczną obserwację.
Prawdziwie ujemna DVT dolnej części nogi zostanie zdefiniowana w następujący sposób:
- Negatywny telefoniczny kwestionariusz kontrolny dla pacjentów, którzy zostali odesłani do domu bez formalnego dwustronnego skanowania żył.
- Ujemny formalny dupleksowy skan żył u pacjentów, u których uznano, że istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych na podstawie oceny Wellsa, z ujemnym wynikiem D-dimeru i POCUS
Dodano zakrzepicę żył głębokich dostosowaną do wieku, aby uwzględnić zakrzepicę żył głębokich poniżej kolana i uniknąć konieczności powrotu pacjentów na badanie typu duplex w ciągu 1 tygodnia.
Aby oszacować czułość naszej techniki z 4% marginesem błędu i 95% przedziałem ufności, potrzebnych jest 92 potwierdzonych pacjentów z DVT. Badacze spodziewają się zrekrutować łącznie 475 pacjentów w ciągu jednego roku w JGH (95 pacjentów z dodatnim wynikiem DVT i 380 pacjentów bez DVT).
Uderzenie
Zastosowanie kompresyjnego ultrasonografii przyłóżkowej z ujemnym testem D-dimerów dostosowanym do wieku w celu wykluczenia ZŻG na SOR może przyspieszyć decyzję o usposobieniu pacjenta i istotnie skrócić czas pobytu pacjenta na SOR. Ponadto może pomóc uniknąć niepotrzebnych interwencji medycznych i badań diagnostycznych, reprezentując w ten sposób również potencjalną poprawę jakości opieki i oszczędności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18 lat i starsi zgłaszający się na SOR z objawami sugerującymi zakrzepicę żył głębokich
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niedawny urazowy uraz kończyny dolnej
- Niestabilność hemodynamiczna
- Podejrzenie zatorowości płucnej
- Angiografia CT (protokół zatorowości płucnej obejmujący kończyny dolne) wykonana przed ED POCUS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których można wykluczyć rozpoznanie DVT za pomocą POCUS z kompresją w dwóch miejscach w połączeniu z ujemnym D-dimerem dostosowanym do wieku, niezależnie od kryteriów Wellsa.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria
Badania kliniczne na punkt opieki ultrasonograficznej
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata
-
Imperial College LondonSense Biodetection LimitedZakończonyInfekcje enterowirusowe | Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Ludzka grypa | Infekcje rinowirusowe | Zakażenie metapneumowirusem | Zakażenia Wirusowe ParagrypyZjednoczone Królestwo