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Échographie POINt-OF-CARE de compression à deux sites pour la TVP

14 février 2017 mis à jour par: Khalifa Alqaydi, Jewish General Hospital

Échographie D-Dimère ajustée en fonction de l'âge et compression à deux sites Échographie POINt-OF-CARE pour exclure une thrombose veineuse profonde aiguë

Introduction

Une thrombose veineuse profonde (TVP) non diagnostiquée peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes, y compris la mort par embolie pulmonaire massive (EP) associée à la TVP. Bien qu'il existe plusieurs règles de prédiction clinique validées, des tests sanguins et des modalités d'imagerie pour enquêter sur une éventuelle TVP, il existe actuellement un manque de méthodes rapides, accessibles et fiables pour exclure la possibilité d'une TVP sans recourir à l'échodoppler veineux formel.

Actuellement, l'utilisation au service des urgences d'une règle de prédiction clinique validée associée à un test D-dimère à haute sensibilité a une faible valeur prédictive, car 75 à 90 % des patients suspectés de TVP ont un écho-Doppler veineux formel négatif.

L'échographie de compression au chevet du patient s'est cependant récemment révélée être une méthode sûre, rapide et précise pour le diagnostic de la TVP proximale aux urgences avec une sensibilité et une spécificité élevées (sensibilité et spécificité combinées de 96,1 % et 96,8 %, respectivement1).

Question de recherche

Dans la présente étude, les chercheurs évalueront principalement si la compression POCUS à deux sites combinée à un test négatif de D-dimères ajusté en fonction de l'âge peut exclure avec précision la TVP chez les patients ED, quels que soient les critères de Wells.

Méthodes

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique menée sur un an au service d'urgence de l'Hôpital général juif de Montréal, au Québec. Les enquêteurs visent à recruter un échantillon de convenance de 475 patients âgés de 18 ans et plus se présentant aux urgences avec des symptômes évocateurs d'une TVP. Tous les patients inscrits recevront la norme de soins requise pour une présentation de TVP de la jambe inférieure. Après avoir calculé le risque de TVP des patients à l'aide de critères de puits modifiés, tous les patients subiront un POCUS pour TVP suivi d'un test D-dimère. Sur la base de leurs résultats, les patients subiront soit une échographie duplex formelle, soit sortiront sans autre test et recevront un suivi téléphonique de trois mois.

Une TVP du bas de la jambe véritablement négative sera définie comme suit :

  1. Questionnaire téléphonique de suivi négatif pour les patients renvoyés chez eux sans échographie veineuse duplex formelle.
  2. Échographie veineuse duplex formelle négative pour les patients qui ont été jugés susceptibles d'avoir une TVP de la jambe inférieure en utilisant le score de Wells, avec un D-dimère négatif et POCUS

La TVP ajustée sur l'âge a été ajoutée pour tenir compte de la TVP sous le genou et éviter que les patients aient besoin de revenir pour une autre étude duplex en 1 semaine.

Pour estimer la sensibilité de notre technique avec une marge d'erreur de 4 % et des intervalles de confiance à 95 %, 92 patients atteints de TVP confirmée sont nécessaires. Les chercheurs s'attendent à recruter un total de 475 patients d'ici un an à l'HGJ (95 patients positifs pour la TVP et 380 patients négatifs pour la TVP).

Impact

L'utilisation d'une échographie de compression au chevet du patient avec un test de D-dimères ajusté à l'âge négatif pour exclure la TVP au service des urgences peut accélérer la décision concernant l'état du patient et réduire considérablement la durée du séjour du patient au service des urgences. En outre, cela peut aider à éviter des interventions médicales et des tests de diagnostic inutiles, ce qui représente également une amélioration potentielle de la qualité des soins et des économies de coûts.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients âgés de 18 ans et plus se présentant au service des urgences avec des symptômes évoquant une TVP

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 ans et plus se présentant au service des urgences avec des symptômes évoquant une TVP

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Blessure traumatique récente au membre inférieur
  • Instabilité hémodynamique
  • Embolie pulmonaire suspectée
  • Angiographie CT (protocole d'embolie pulmonaire incluant les membres inférieurs) réalisée avant POCUS ED

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants dont le diagnostic de TVP peut être exclu en utilisant un POCUS de compression à deux sites combiné à un D-dimère négatif ajusté en fonction de l'âge, quels que soient les critères de Wells.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne partagera pas les données des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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