- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03056196
Échographie POINt-OF-CARE de compression à deux sites pour la TVP
Échographie D-Dimère ajustée en fonction de l'âge et compression à deux sites Échographie POINt-OF-CARE pour exclure une thrombose veineuse profonde aiguë
Introduction
Une thrombose veineuse profonde (TVP) non diagnostiquée peut entraîner une morbidité et une mortalité importantes, y compris la mort par embolie pulmonaire massive (EP) associée à la TVP. Bien qu'il existe plusieurs règles de prédiction clinique validées, des tests sanguins et des modalités d'imagerie pour enquêter sur une éventuelle TVP, il existe actuellement un manque de méthodes rapides, accessibles et fiables pour exclure la possibilité d'une TVP sans recourir à l'échodoppler veineux formel.
Actuellement, l'utilisation au service des urgences d'une règle de prédiction clinique validée associée à un test D-dimère à haute sensibilité a une faible valeur prédictive, car 75 à 90 % des patients suspectés de TVP ont un écho-Doppler veineux formel négatif.
L'échographie de compression au chevet du patient s'est cependant récemment révélée être une méthode sûre, rapide et précise pour le diagnostic de la TVP proximale aux urgences avec une sensibilité et une spécificité élevées (sensibilité et spécificité combinées de 96,1 % et 96,8 %, respectivement1).
Question de recherche
Dans la présente étude, les chercheurs évalueront principalement si la compression POCUS à deux sites combinée à un test négatif de D-dimères ajusté en fonction de l'âge peut exclure avec précision la TVP chez les patients ED, quels que soient les critères de Wells.
Méthodes
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique menée sur un an au service d'urgence de l'Hôpital général juif de Montréal, au Québec. Les enquêteurs visent à recruter un échantillon de convenance de 475 patients âgés de 18 ans et plus se présentant aux urgences avec des symptômes évocateurs d'une TVP. Tous les patients inscrits recevront la norme de soins requise pour une présentation de TVP de la jambe inférieure. Après avoir calculé le risque de TVP des patients à l'aide de critères de puits modifiés, tous les patients subiront un POCUS pour TVP suivi d'un test D-dimère. Sur la base de leurs résultats, les patients subiront soit une échographie duplex formelle, soit sortiront sans autre test et recevront un suivi téléphonique de trois mois.
Une TVP du bas de la jambe véritablement négative sera définie comme suit :
- Questionnaire téléphonique de suivi négatif pour les patients renvoyés chez eux sans échographie veineuse duplex formelle.
- Échographie veineuse duplex formelle négative pour les patients qui ont été jugés susceptibles d'avoir une TVP de la jambe inférieure en utilisant le score de Wells, avec un D-dimère négatif et POCUS
La TVP ajustée sur l'âge a été ajoutée pour tenir compte de la TVP sous le genou et éviter que les patients aient besoin de revenir pour une autre étude duplex en 1 semaine.
Pour estimer la sensibilité de notre technique avec une marge d'erreur de 4 % et des intervalles de confiance à 95 %, 92 patients atteints de TVP confirmée sont nécessaires. Les chercheurs s'attendent à recruter un total de 475 patients d'ici un an à l'HGJ (95 patients positifs pour la TVP et 380 patients négatifs pour la TVP).
Impact
L'utilisation d'une échographie de compression au chevet du patient avec un test de D-dimères ajusté à l'âge négatif pour exclure la TVP au service des urgences peut accélérer la décision concernant l'état du patient et réduire considérablement la durée du séjour du patient au service des urgences. En outre, cela peut aider à éviter des interventions médicales et des tests de diagnostic inutiles, ce qui représente également une amélioration potentielle de la qualité des soins et des économies de coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 ans et plus se présentant au service des urgences avec des symptômes évoquant une TVP
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Blessure traumatique récente au membre inférieur
- Instabilité hémodynamique
- Embolie pulmonaire suspectée
- Angiographie CT (protocole d'embolie pulmonaire incluant les membres inférieurs) réalisée avant POCUS ED
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants dont le diagnostic de TVP peut être exclu en utilisant un POCUS de compression à deux sites combiné à un D-dimère négatif ajusté en fonction de l'âge, quels que soient les critères de Wells.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .