- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03056196
Kahden paikan kompressoitu POINT-OF-CARE Ultraääni DVT:lle
Ikäsäädetty D-dimeeri ja kahden paikan kompressio HOITOKOHDAN ultraäänitutkimus akuutin syvän laskimotromboosin poissulkemiseksi
Johdanto
Diagnosoimaton syvä laskimotromboosi (DVT) voi johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen, mukaan lukien kuolemaan syvän laskimotukoksen aiheuttamaan massiiviseen keuhkoemboliaan (PE). Vaikka on olemassa useita validoituja kliinisiä ennustussääntöjä, verikokeita ja kuvantamismenetelmiä mahdollisen syvän laskimotukoksen tutkimiseksi, tällä hetkellä ei ole olemassa nopeita, helppokäyttöisiä ja luotettavia menetelmiä, joilla voitaisiin sulkea pois syvän laskimotaudin mahdollisuus turvautumatta muodolliseen laskimon kaksisuuntaiseen skannaukseen.
Tällä hetkellä validoidun kliinisen ennustussäännön käytöllä ED:ssä yhdistettynä korkean herkkyyden D-dimeeritestiin on huono ennustearvo, koska 75-90 %:lla potilaista, joilla epäillään syvää laskimotautia, on negatiivinen muodollinen laskimoiden kaksisuuntainen skannaus.
Kompressio-ultraääni sängyn vieressä on kuitenkin viime aikoina osoitettu olevan turvallinen, nopea ja tarkka menetelmä proksimaalisen syvän laskimotukoksen diagnosoimiseksi ensiapuosastolla, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys (yhdistetty herkkyys ja spesifisyys 96,1 % ja 96,8 %1).
Tutkimuskysymys
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ensisijaisesti, voiko kahden kohdan kompressio-POCUS yhdistettynä negatiiviseen ikään perustuvaan D-dimeeritestiin tarkasti sulkea pois syvän laskimotaudin ED-potilailla Wellsin kriteereistä riippumatta.
menetelmät
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka suoritettiin yli vuoden ajan Montrealin, Quebecin juutalaisen yleissairaalan ensiapuosastolla. Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan 475 18-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta potilaasta, jotka saapuvat ensiapuun ja joilla on syvän laskimotautiin viittaavia oireita. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat sääri-DVT-esityksen edellyttämää hoitotasoa. Kun potilaiden DVT-riski on laskettu modifioitujen kaivokriteerien perusteella, kaikille potilaille tehdään DVT:n POCUS ja sen jälkeen D-dimeeritesti. Tulosten perusteella potilaat joko läpikäyvät virallisen kaksipuolisen skannauksen tai heidät kotiutetaan ilman lisätestejä ja heille suoritetaan kolmen kuukauden puhelinseuranta.
Todellinen negatiivinen sääri-DVT määritellään seuraavasti:
- Negatiivinen seurantapuhelinkysely potilaille, jotka lähetettiin kotiin ilman virallista kaksisuuntaista laskimoskannausta.
- Negatiivinen muodollinen kaksoislaskimoskannaus potilaille, joilla arvioitiin olevan todennäköinen säären syvälaskimotauti Wellsin pistemäärän perusteella, negatiivinen D-dimeeri ja POCUS
Ikäsovitettu DVT lisättiin polven alapuolisen syvän laskimotukoksen huomioon ottamiseksi ja jotta potilaiden ei tarvitsisi palata dupleksitutkimukseen viikon kuluttua.
Tekniikkamme herkkyyden arvioimiseksi 4 %:n virhemarginaalilla ja 95 %:n luottamusvälillä tarvitaan 92 vahvistettua syvää laskimotukipotilasta. Tutkijat odottavat rekrytoivansa yhteensä 475 potilasta yhden vuoden aikana JGH:hen (95 DVT-positiivista potilasta ja 380 DVT-negatiivista potilasta).
Vaikutus
Kompressio-ultraäänen käyttö negatiivisen iän mukaan säädetyn D-dimeeritestin kanssa syvän laskimotukoksen poissulkemiseksi ED:ssä voi nopeuttaa potilaan sijoittelua koskevaa päätöstä ja lyhentää merkittävästi potilaan oleskeluaikaa ED:ssä. Lisäksi se voi auttaa välttämään tarpeettomia lääketieteellisiä toimenpiteitä ja diagnostisia testejä, mikä edustaa myös mahdollista hoidon laatua ja kustannussäästöjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun oireilla, jotka viittaavat syvän laskimotautiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Äskettäinen traumaattinen vamma alaraajoissa
- Hemodynaaminen epävakaus
- Epäilty keuhkoembolia
- CT-angiografia (keuhkoemboliaprotokolla, mukaan lukien alaraajat) tehty ennen ED POCUS -tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla voidaan sulkea pois DVT-diagnoosi käyttämällä kahden kohdan kompressio-POCUS:a yhdistettynä negatiiviseen ikäsovitettuun D-dimeeriin Wellsin kriteereistä riippumatta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Region Örebro CountyKarlstad Central HospitalIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Saphenous VeinRuotsi
-
Hong Kong Children's HospitalRekrytointiPortaali Vein | Maksan laskimot | Maksavaltimo | Maksan verenkiertoHong Kong
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
Hospital Israelita Albert EinsteinValmisLaskimon vajaatoiminta | Alaraajojen suonikohjut | Saphenous VeinBrasilia
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
University Hospital, GrenobleValmis
-
Ankara Etlik City HospitalValmisPakaran tendinopatia | Suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä | Deep gluteal -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset hoitopisteen ultraääni
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustEi vielä rekrytointia
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi
-
Jan Evangelista Purkyne UniversityEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Aivohalvaus | Embolia | Sydämenpysähdys | Sydän- ja verisuonitautiTšekki
-
University Hospital, CaenEi vielä rekrytointiaYskä | Painonnousu | Turvotus | Hengenahdistus; Sydämen | Sydämen riskitekijät | 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat | Väsymys
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ei vielä rekrytointiaVieroituksen epäonnistuminen | Mekaaninen ilmanvaihto | Keuhkoödeema - akuutti | Kiusata | Pocus
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeEi vielä rekrytointiaApikaalinen parodontiittiMalesia
-
Kirby InstituteFlinders UniversityRekrytointiC-hepatiittiAustralia
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionValmisPertussis | Influenssa | Ihmisen papilloomavirus | Meningokokki-tauti | Rokotteella ehkäistävissä olevat sairaudetYhdysvallat