Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden paikan kompressoitu POINT-OF-CARE Ultraääni DVT:lle

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Khalifa Alqaydi, Jewish General Hospital

Ikäsäädetty D-dimeeri ja kahden paikan kompressio HOITOKOHDAN ultraäänitutkimus akuutin syvän laskimotromboosin poissulkemiseksi

Johdanto

Diagnosoimaton syvä laskimotromboosi (DVT) voi johtaa merkittävään sairastumiseen ja kuolleisuuteen, mukaan lukien kuolemaan syvän laskimotukoksen aiheuttamaan massiiviseen keuhkoemboliaan (PE). Vaikka on olemassa useita validoituja kliinisiä ennustussääntöjä, verikokeita ja kuvantamismenetelmiä mahdollisen syvän laskimotukoksen tutkimiseksi, tällä hetkellä ei ole olemassa nopeita, helppokäyttöisiä ja luotettavia menetelmiä, joilla voitaisiin sulkea pois syvän laskimotaudin mahdollisuus turvautumatta muodolliseen laskimon kaksisuuntaiseen skannaukseen.

Tällä hetkellä validoidun kliinisen ennustussäännön käytöllä ED:ssä yhdistettynä korkean herkkyyden D-dimeeritestiin on huono ennustearvo, koska 75-90 %:lla potilaista, joilla epäillään syvää laskimotautia, on negatiivinen muodollinen laskimoiden kaksisuuntainen skannaus.

Kompressio-ultraääni sängyn vieressä on kuitenkin viime aikoina osoitettu olevan turvallinen, nopea ja tarkka menetelmä proksimaalisen syvän laskimotukoksen diagnosoimiseksi ensiapuosastolla, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys (yhdistetty herkkyys ja spesifisyys 96,1 % ja 96,8 %1).

Tutkimuskysymys

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ensisijaisesti, voiko kahden kohdan kompressio-POCUS yhdistettynä negatiiviseen ikään perustuvaan D-dimeeritestiin tarkasti sulkea pois syvän laskimotaudin ED-potilailla Wellsin kriteereistä riippumatta.

menetelmät

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, joka suoritettiin yli vuoden ajan Montrealin, Quebecin juutalaisen yleissairaalan ensiapuosastolla. Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan 475 18-vuotiaasta ja sitä vanhemmasta potilaasta, jotka saapuvat ensiapuun ja joilla on syvän laskimotautiin viittaavia oireita. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat sääri-DVT-esityksen edellyttämää hoitotasoa. Kun potilaiden DVT-riski on laskettu modifioitujen kaivokriteerien perusteella, kaikille potilaille tehdään DVT:n POCUS ja sen jälkeen D-dimeeritesti. Tulosten perusteella potilaat joko läpikäyvät virallisen kaksipuolisen skannauksen tai heidät kotiutetaan ilman lisätestejä ja heille suoritetaan kolmen kuukauden puhelinseuranta.

Todellinen negatiivinen sääri-DVT määritellään seuraavasti:

  1. Negatiivinen seurantapuhelinkysely potilaille, jotka lähetettiin kotiin ilman virallista kaksisuuntaista laskimoskannausta.
  2. Negatiivinen muodollinen kaksoislaskimoskannaus potilaille, joilla arvioitiin olevan todennäköinen säären syvälaskimotauti Wellsin pistemäärän perusteella, negatiivinen D-dimeeri ja POCUS

Ikäsovitettu DVT lisättiin polven alapuolisen syvän laskimotukoksen huomioon ottamiseksi ja jotta potilaiden ei tarvitsisi palata dupleksitutkimukseen viikon kuluttua.

Tekniikkamme herkkyyden arvioimiseksi 4 %:n virhemarginaalilla ja 95 %:n luottamusvälillä tarvitaan 92 vahvistettua syvää laskimotukipotilasta. Tutkijat odottavat rekrytoivansa yhteensä 475 potilasta yhden vuoden aikana JGH:hen (95 DVT-positiivista potilasta ja 380 DVT-negatiivista potilasta).

Vaikutus

Kompressio-ultraäänen käyttö negatiivisen iän mukaan säädetyn D-dimeeritestin kanssa syvän laskimotukoksen poissulkemiseksi ED:ssä voi nopeuttaa potilaan sijoittelua koskevaa päätöstä ja lyhentää merkittävästi potilaan oleskeluaikaa ED:ssä. Lisäksi se voi auttaa välttämään tarpeettomia lääketieteellisiä toimenpiteitä ja diagnostisia testejä, mikä edustaa myös mahdollista hoidon laatua ja kustannussäästöjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun oireilla, jotka viittaavat syvän laskimotautiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun oireilla, jotka viittaavat syvän laskimotautiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Äskettäinen traumaattinen vamma alaraajoissa
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Epäilty keuhkoembolia
  • CT-angiografia (keuhkoemboliaprotokolla, mukaan lukien alaraajat) tehty ennen ED POCUS -tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla voidaan sulkea pois DVT-diagnoosi käyttämällä kahden kohdan kompressio-POCUS:a yhdistettynä negatiiviseen ikäsovitettuun D-dimeeriin Wellsin kriteereistä riippumatta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset hoitopisteen ultraääni

Tilaa