- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03056196
Compressie op twee plaatsen POINt-OF-CARE-echografie voor DVT
Aan leeftijd aangepaste D-dimeer en compressie op twee plaatsen POINt-OF-CARE-echografie om acute diepveneuze trombose uit te sluiten
Invoering
Niet-gediagnosticeerde diepe veneuze trombose (DVT) kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, waaronder overlijden door DVT-geassocieerde massale longembolie (PE). Hoewel er verschillende gevalideerde klinische voorspellingsregels, bloedtesten en beeldvormende modaliteiten bestaan om een mogelijke DVT te onderzoeken, is er momenteel een gebrek aan snelle, toegankelijke en betrouwbare methoden om de mogelijkheid van DVT uit te sluiten zonder toevlucht te nemen tot formele veneuze duplexscanning.
Momenteel heeft het gebruik op de SEH van een gevalideerde klinische voorspellingsregel in combinatie met een hooggevoelige D-dimeertest een slechte voorspellende waarde, aangezien 75-90% van de patiënten die verdacht worden van DVT een negatieve formele veneuze duplexscan hebben.
Recent is echter aangetoond dat compressie-echografie aan het bed een veilige, snelle en nauwkeurige methode is voor de diagnose van proximale DVT op de spoedeisende hulp met een hoge sensitiviteit en specificiteit (gecombineerde sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk 96,1% en 96,8%).
Onderzoeksvraag
In de huidige studie zullen de onderzoekers in de eerste plaats beoordelen of compressie-POCUS op twee locaties in combinatie met een negatieve, voor leeftijd aangepaste D-dimeer-test DVT bij ED-patiënten nauwkeurig kan uitsluiten, ongeacht de Wells-criteria.
methoden
Dit is een single-center, prospectieve, observationele studie die gedurende een jaar werd uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van het Jewish General Hospital in Montreal, Quebec. De onderzoekers streven ernaar een gemakssteekproef op te nemen van 475 patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de SEH presenteren met symptomen die wijzen op een DVT. Alle ingeschreven patiënten krijgen de standaardzorg die vereist is voor een DVT-presentatie in het onderbeen. Na het berekenen van het DVT-risico van de patiënt met behulp van aangepaste wells-criteria, ondergaan alle patiënten een POCUS voor DVT, gevolgd door een D-dimeer-test. Op basis van hun resultaten ondergaan patiënten een formele duplexscan of worden ze ontslagen zonder verder onderzoek en krijgen ze een telefonische follow-up van drie maanden.
Een echte negatieve DVT in het onderbeen wordt als volgt gedefinieerd:
- Negatieve telefonische follow-upvragenlijst voor patiënten die naar huis werden gestuurd zonder formele duplex veneuze scan.
- Negatieve formele duplex veneuze scan voor patiënten bij wie werd aangenomen dat ze DVT in het onderbeen zouden hebben met behulp van de Wells-score, met een negatieve D-dimeer en POCUS
Leeftijdsgecorrigeerde DVT werd toegevoegd om DVT onder de knie te ondervangen en te voorkomen dat patiënten binnen 1 week terug moeten komen voor een up-duplex studie.
Om de gevoeligheid van onze techniek te schatten met een foutmarge van 4% met 95% betrouwbaarheidsintervallen, zijn 92 bevestigde DVT-patiënten nodig. De onderzoekers verwachten binnen een jaar in totaal 475 patiënten te rekruteren bij het JGH (95 DVT-positieve patiënten en 380 DVT-negatieve patiënten).
Invloed
Het gebruik van compressie-echografie aan het bed met een negatieve, voor leeftijd aangepaste D-dimeertest om DVT op de SEH uit te sluiten, kan de beslissing over de aanleg van de patiënt versnellen en de duur van het verblijf van de patiënt op de SEH aanzienlijk verkorten. Bovendien kan het onnodige medische interventies en diagnostische tests helpen voorkomen, wat ook potentiële kwaliteit van zorg en kostenbesparende verbeteringen vertegenwoordigt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de SEH presenteren met symptomen die wijzen op een DVT
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Recent traumatisch letsel aan de onderste extremiteit
- Hemodynamische instabiliteit
- Vermoedelijke longembolie
- CT-angiografie (longembolieprotocol inclusief onderste ledematen) uitgevoerd vóór ED POCUS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers bij wie de diagnose DVT kan worden uitgesloten met behulp van two-site compressie POCUS in combinatie met een negatieve, voor leeftijd gecorrigeerde D-dimeer, ongeacht de Wells-criteria.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .