Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressie op twee plaatsen POINt-OF-CARE-echografie voor DVT

14 februari 2017 bijgewerkt door: Khalifa Alqaydi, Jewish General Hospital

Aan leeftijd aangepaste D-dimeer en compressie op twee plaatsen POINt-OF-CARE-echografie om acute diepveneuze trombose uit te sluiten

Invoering

Niet-gediagnosticeerde diepe veneuze trombose (DVT) kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, waaronder overlijden door DVT-geassocieerde massale longembolie (PE). Hoewel er verschillende gevalideerde klinische voorspellingsregels, bloedtesten en beeldvormende modaliteiten bestaan ​​om een ​​mogelijke DVT te onderzoeken, is er momenteel een gebrek aan snelle, toegankelijke en betrouwbare methoden om de mogelijkheid van DVT uit te sluiten zonder toevlucht te nemen tot formele veneuze duplexscanning.

Momenteel heeft het gebruik op de SEH van een gevalideerde klinische voorspellingsregel in combinatie met een hooggevoelige D-dimeertest een slechte voorspellende waarde, aangezien 75-90% van de patiënten die verdacht worden van DVT een negatieve formele veneuze duplexscan hebben.

Recent is echter aangetoond dat compressie-echografie aan het bed een veilige, snelle en nauwkeurige methode is voor de diagnose van proximale DVT op de spoedeisende hulp met een hoge sensitiviteit en specificiteit (gecombineerde sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk 96,1% en 96,8%).

Onderzoeksvraag

In de huidige studie zullen de onderzoekers in de eerste plaats beoordelen of compressie-POCUS op twee locaties in combinatie met een negatieve, voor leeftijd aangepaste D-dimeer-test DVT bij ED-patiënten nauwkeurig kan uitsluiten, ongeacht de Wells-criteria.

methoden

Dit is een single-center, prospectieve, observationele studie die gedurende een jaar werd uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van het Jewish General Hospital in Montreal, Quebec. De onderzoekers streven ernaar een gemakssteekproef op te nemen van 475 patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de SEH presenteren met symptomen die wijzen op een DVT. Alle ingeschreven patiënten krijgen de standaardzorg die vereist is voor een DVT-presentatie in het onderbeen. Na het berekenen van het DVT-risico van de patiënt met behulp van aangepaste wells-criteria, ondergaan alle patiënten een POCUS voor DVT, gevolgd door een D-dimeer-test. Op basis van hun resultaten ondergaan patiënten een formele duplexscan of worden ze ontslagen zonder verder onderzoek en krijgen ze een telefonische follow-up van drie maanden.

Een echte negatieve DVT in het onderbeen wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Negatieve telefonische follow-upvragenlijst voor patiënten die naar huis werden gestuurd zonder formele duplex veneuze scan.
  2. Negatieve formele duplex veneuze scan voor patiënten bij wie werd aangenomen dat ze DVT in het onderbeen zouden hebben met behulp van de Wells-score, met een negatieve D-dimeer en POCUS

Leeftijdsgecorrigeerde DVT werd toegevoegd om DVT onder de knie te ondervangen en te voorkomen dat patiënten binnen 1 week terug moeten komen voor een up-duplex studie.

Om de gevoeligheid van onze techniek te schatten met een foutmarge van 4% met 95% betrouwbaarheidsintervallen, zijn 92 bevestigde DVT-patiënten nodig. De onderzoekers verwachten binnen een jaar in totaal 475 patiënten te rekruteren bij het JGH (95 DVT-positieve patiënten en 380 DVT-negatieve patiënten).

Invloed

Het gebruik van compressie-echografie aan het bed met een negatieve, voor leeftijd aangepaste D-dimeertest om DVT op de SEH uit te sluiten, kan de beslissing over de aanleg van de patiënt versnellen en de duur van het verblijf van de patiënt op de SEH aanzienlijk verkorten. Bovendien kan het onnodige medische interventies en diagnostische tests helpen voorkomen, wat ook potentiële kwaliteit van zorg en kostenbesparende verbeteringen vertegenwoordigt.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de SEH presenteren met symptomen die wijzen op een DVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de SEH presenteren met symptomen die wijzen op een DVT

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Recent traumatisch letsel aan de onderste extremiteit
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Vermoedelijke longembolie
  • CT-angiografie (longembolieprotocol inclusief onderste ledematen) uitgevoerd vóór ED POCUS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers bij wie de diagnose DVT kan worden uitgesloten met behulp van two-site compressie POCUS in combinatie met een negatieve, voor leeftijd gecorrigeerde D-dimeer, ongeacht de Wells-criteria.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ik ga geen patiëntgegevens delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren