一项调查健康受试者单次和重复剂量 CHF6333 的安全性、耐受性和药代动力学的研究 (CHF6333 FIH)
2017年11月6日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
一项 I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查健康男性受试者单次和重复递增剂量后吸入 CHF 6333 的安全性、耐受性和药代动力学
人中性粒细胞弹性蛋白酶 (HNE) 在先天免疫和以许多疾病为特征的嗜中性肺部炎症中起着关键作用。 CHF 6333 是一种有效且持续 24 小时的 HNE 抑制剂，开发为干粉吸入器 (DPI) 制剂。 本研究旨在调查吸入 CHF6333 DPI 在健康男性受试者中的耐受性、安全性和药代动力学。
该研究将包括两个部分：
第 1 部分将由两个交替的健康男性受试者组成，以评估 CHF6333 单次递增剂量 (SAD) 的安全性、耐受性和药代动力学。
第 2 部分将包括四个连续队列的健康男性受试者，以评估 CHF6333 多次递增剂量 (MAD) 的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerpen、比利时、2060
- SGS Life Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-55岁男性受试者
- BMI 在 18-30 kg/m2 之间
- 非吸烟者
- 肺功能高于预计正常值的 80%
- 基于医学评估的健康受试者，包括病史、体格检查、实验室测试和心脏测试
排除标准：
- 任何临床相关的异常和/或不受控制的疾病
- 实验室值异常
- 近期呼吸道感染
- 对药物或赋形剂过敏
- 阳性血清学结果
- 阳性可替宁、酒精、滥用药物测试
- 不适合重复静脉穿刺的静脉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每个时期匹配 CHF6333 的单剂量安慰剂
每天一次多剂量安慰剂匹配 CHF6333 14 天
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实验性的：CHF6333 活动
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每个时期单剂量的 CHF6333
每天一次多次服用 CHF6333，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1 天到第 15 天的第 2 部分
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治疗相关不良事件
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第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1 天到第 15 天的第 2 部分
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生命体征的变化
大体时间：第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1 天到第 15 天的第 2 部分
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血压
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第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1 天到第 15 天的第 2 部分
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心率
大体时间：第 1 部分第 1-2 天，第 2 部分第 1-2 天和第 14-15 天
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心率变化（来自心电图）
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第 1 部分第 1-2 天，第 2 部分第 1-2 天和第 14-15 天
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QTcF间期
大体时间：第 1 部分第 1-2 天，第 2 部分第 1-2 天和第 14-15 天
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QTcF 间期的变化（来自 ECG）
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第 1 部分第 1-2 天，第 2 部分第 1-2 天和第 14-15 天
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PR间期
大体时间：第 1 部分第 1-2 天，第 2 部分第 1-2 天和第 14-15 天
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PR 间期的变化（来自心电图）
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第 1 部分第 1-2 天，第 2 部分第 1-2 天和第 14-15 天
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QRS 间期
大体时间：第 1 部分第 1-2 天，第 2 部分第 1-2 天和第 14-15 天
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QRS 间期的变化（来自心电图）
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第 1 部分第 1-2 天，第 2 部分第 1-2 天和第 14-15 天
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动态心电图记录异常
大体时间：第 1 部分第 1-2 天，第 2 部分第 1-2 天和第 14-15 天
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24 小时动态心电图记录
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第 1 部分第 1-2 天，第 2 部分第 1-2 天和第 14-15 天
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FEV1
大体时间：第 1 部分第 1-2 天，第 2 部分第 1-14-15 天
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FEV1 的变化（第一秒用力呼气量）
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第 1 部分第 1-2 天，第 2 部分第 1-14-15 天
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临床化学和血液学
大体时间：第 1 部分第 1-5 天，第 2 部分第 1-15 天
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临床化学和血液学参数的变化
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第 1 部分第 1-5 天，第 2 部分第 1-15 天
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尿液分析
大体时间：第 1 部分第 1-5 天，第 2 部分第 1-15 天
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尿液分析参数的变化
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第 1 部分第 1-5 天，第 2 部分第 1-15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度下面积
大体时间：第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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CHF6333 的最大血浆浓度
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第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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清关 (CL/F)
大体时间：第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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绝对血浆清除率
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第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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血浆分布容积
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第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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尿液排泄 (Ae)
大体时间：第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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尿液中排泄的 CHF6333 量
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第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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排泄分数 (fe)
大体时间：第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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尿中药物排泄百分比
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第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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肾脏清除率 (CLr)
大体时间：第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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第 1 天到第 5 天的第 1 部分，第 1-2 天和第 14-15 天的第 2 部分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédéric Vanhoutte、SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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