Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a CHF6333 egyszeri és ismételt dózisainak biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára egészséges alanyokban (CHF6333 FIH)

2017. november 6. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a belélegzett CHF 6333 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egyszeri és ismételt növekvő dózisok után egészséges férfiaknál

A humán neutrofil elasztáz (HNE) döntő szerepet játszik a veleszületett immunitásban és a neutrofil tüdőgyulladásban, amely számos betegségre jellemző. A CHF 6333 a HNE erős és 24 órán át tartó gátlója, amelyet DPI (Dry Powder Inhaler) készítményként fejlesztettek ki. Ezt a vizsgálatot az inhalált CHF6333 DPI tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára tervezték egészséges férfiaknál.

A tanulmány két részből áll majd:

Az 1. rész egészséges férfi alanyok két váltakozó csoportjából fog állni, hogy felmérjék a CHF6333 Single Ascending Dose (SAD) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját.

A 2. rész egészséges férfi alanyok négy egymást követő kohorszából áll, hogy felmérjék a CHF6333 többszörös növekvő dózisának (MAD) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • SGS Life Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 év közötti férfi alanyok
  • BMI 18-30 kg/m2 között
  • Nem dohányzók
  • A tüdőfunkció a várt normál érték 80%-a felett van
  • Egészséges alanyok orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívvizsgálatokat

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés és/vagy nem kontrollált betegség
  • Rendellenes laboratóriumi értékek
  • Legutóbbi légúti fertőzés
  • A gyógyszerrel vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
  • Pozitív szerológiai eredmények
  • Pozitív kotinin, alkohol, drog abúzus teszt
  • Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo (1. rész – SAD)
CHF6333-nak megfelelő placebo egyszeri adagja minden időszakban
Drog: Placebo (2. rész – MAD)
naponta egyszer többszöri adag placebót, amely megfelel a CHF6333-nak 14 napon keresztül
Kísérleti: CHF6333 Aktív
Drog: CHF6333 (1. rész – SAD)
Egyszeri adag CHF6333 minden időszakban
Drog: CHF6333 (2. rész – MAD)
naponta egyszer többszöri adag CHF6333 14 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1. rész 1. naptól 5. napig, 2. rész 1. és 15. nap között
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
1. rész 1. naptól 5. napig, 2. rész 1. és 15. nap között
Változás az életjelekben
Időkeret: 1. rész 1. naptól 5. napig, 2. rész 1. és 15. nap között
Vérnyomás
1. rész 1. naptól 5. napig, 2. rész 1. és 15. nap között
Pulzus
Időkeret: 1. rész 1-2. nap, 2. rész 1-2. nap és 14-15. nap
A pulzusszám változása (EKG-ből)
1. rész 1-2. nap, 2. rész 1-2. nap és 14-15. nap
QTcF intervallum
Időkeret: 1. rész 1-2. nap, 2. rész 1-2. nap és 14-15. nap
A QTcF intervallum változása (EKG-ből)
1. rész 1-2. nap, 2. rész 1-2. nap és 14-15. nap
PR intervallum
Időkeret: 1. rész 1-2. nap, 2. rész 1-2. nap és 14-15. nap
PR-intervallum változása (EKG-ből)
1. rész 1-2. nap, 2. rész 1-2. nap és 14-15. nap
QRS intervallum
Időkeret: 1. rész 1-2. nap, 2. rész 1-2. nap és 14-15. nap
QRS-intervallum változása (EKG-ből)
1. rész 1-2. nap, 2. rész 1-2. nap és 14-15. nap
Holter felvételi rendellenességek
Időkeret: 1. rész 1-2. nap, 2. rész 1-2. nap és 14-15. nap
24 órás holter EKG felvétel
1. rész 1-2. nap, 2. rész 1-2. nap és 14-15. nap
FEV1
Időkeret: 1. rész 1-2. nap, 2. rész 1-14-15. nap
Változás a FEV1-ben (kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben)
1. rész 1-2. nap, 2. rész 1-14-15. nap
Klinikai kémia és hematológia
Időkeret: 1. rész 1-5. nap, 2. rész 1-15. nap
a klinikai kémiai és hematológiai paraméterek változása
1. rész 1-5. nap, 2. rész 1-15. nap
Vizeletvizsgálat
Időkeret: 1. rész 1-5. nap, 2. rész 1-15. nap
A vizeletvizsgálati paraméterek változása
1. rész 1-5. nap, 2. rész 1-15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció alatti terület
Időkeret: 1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
maximális plazmakoncentráció CHF6333
1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: 1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
Hézag (CL/F)
Időkeret: 1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
Abszolút plazma clearance
1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
Eloszlási mennyiség (Vz/F)
Időkeret: 1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
plazma eloszlási térfogata
1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
Vizeletkiválasztás (Ae)
Időkeret: 1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
A vizelettel kiválasztott CHF6333 mennyisége
1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
kiválasztott frakció (fe)
Időkeret: 1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
A vizelettel kiválasztott gyógyszer százalékos aránya
1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
Vese clearance (CLr)
Időkeret: 1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól
1. rész az 1. naptól 5. napig, 2. rész az 1. és 2. naptól és a 14. és 15. naptól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a CHF6333 (1. rész – SAD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel