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Um estudo para investigar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e repetidas de CHF6333 em indivíduos saudáveis (CHF6333 FIH)

6 de novembro de 2017 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CHF 6333 inalado após doses ascendentes únicas e repetidas em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

A elastase de neutrófilos humanos (HNE) desempenha um papel fundamental na imunidade inata e na inflamação pulmonar neutrofílica que caracteriza muitas doenças. O CHF 6333 é um inibidor potente e durável de 24h da HNE, desenvolvido como formulação de Inalador de Pó Seco (DPI). Este estudo foi concebido para investigar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética do CHF6333 DPI inalado em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

O estudo compreenderá duas partes:

A Parte 1 consistirá em duas coortes alternadas de indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Dose Ascendente Única (SAD) de CHF6333.

A Parte 2 consistirá em quatro coortes sequenciais de indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da Dose Ascendente Múltipla (MAD) de CHF6333

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS Life Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos
  • IMC entre 18-30 kg/m2
  • não fumante
  • Função pulmonar acima de 80% do valor normal previsto
  • Indivíduos saudáveis ​​com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e testes cardíacos

Critério de exclusão:

  • Quaisquer anormalidades clinicamente relevantes e/ou doenças não controladas
  • Valores laboratoriais anormais
  • Infecção respiratória recente
  • Hipersensibilidade ao fármaco ou excipientes
  • Resultados positivos da sorologia
  • Testes positivos de cotinina, álcool e drogas de abuso
  • Veias inadequadas para venopunção repetida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo (Parte 1 - SAD)
Doses únicas de placebo correspondentes a CHF6333 em cada período
Medicamento: Placebo (Parte 2 - MAD)
doses múltiplas diárias de placebo correspondente a CHF6333 por 14 dias
Experimental: CHF6333 Ativo
Medicamento: CHF6333 (Parte 1 - SAD)
Doses únicas de CHF6333 em cada período
Medicamento: CHF6333 (Parte 2 - MAD)
doses múltiplas diárias de CHF6333 por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1 ao 15
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1 ao 15
Alteração nos sinais vitais
Prazo: Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1 ao 15
Pressão arterial
Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1 ao 15
Frequência cardíaca
Prazo: Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1-2 e Dia 14-15
Alteração na frequência cardíaca (de ECG)
Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1-2 e Dia 14-15
Intervalo QTcF
Prazo: Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1-2 e Dia 14-15
Alteração no intervalo QTcF (do ECG)
Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1-2 e Dia 14-15
Intervalo PR
Prazo: Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1-2 e Dia 14-15
Alteração no intervalo PR (do ECG)
Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1-2 e Dia 14-15
Intervalo QRS
Prazo: Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1-2 e Dia 14-15
Alteração no intervalo QRS (do ECG)
Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1-2 e Dia 14-15
Anormalidades no registro do Holter
Prazo: Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1-2 e Dia 14-15
Gravação de ECG Holter 24h
Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1-2 e Dia 14-15
VEF1
Prazo: Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1-14-15
Alteração do VEF1 (Volume de expiração forçada no primeiro segundo)
Parte 1 Dia 1-2, Parte 2 Dia 1-14-15
Química clínica e hematologia
Prazo: Parte 1 Dia 1-5, Parte 2 Dia 1-15
alteração nos parâmetros de química clínica e hematologia
Parte 1 Dia 1-5, Parte 2 Dia 1-15
Urinálise
Prazo: Parte 1 Dia 1-5, Parte 2 Dia 1-15
Alteração nos parâmetros de urinálise
Parte 1 Dia 1-5, Parte 2 Dia 1-15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a concentração plasmática
Prazo: Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
concentração plasmática máxima de CHF6333
Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
Liberação (CL/F)
Prazo: Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
Depuração plasmática absoluta
Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
Volume de distribuição (Vz/F)
Prazo: Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
volume plasmático de distribuição
Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
Excreção urinária (Ae)
Prazo: Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
Quantidade de CHF6333 excretada na urina
Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
fração excretada (fe)
Prazo: Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
Porcentagem de fármaco excretado na urina
Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
Depuração renal (CLr)
Prazo: Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15
Parte 1 do Dia 1 ao 5, Parte 2 do Dia 1-2 e Dia 14-15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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