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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Wiederholungsdosen von CHF6333 bei gesunden Probanden (CHF6333 FIH)

6. November 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem CHF 6333 nach einmaliger und wiederholter steigender Dosis bei gesunden männlichen Probanden

Humane Neutrophilen-Elastase (HNE) spielt eine entscheidende Rolle bei der angeborenen Immunität und bei neutrophilen Lungenentzündungen, die für viele Krankheiten charakteristisch sind. CHF 6333 ist ein potenter und 24 Stunden haltbarer Hemmer von HNE, entwickelt als Trockenpulver-Inhalator (DPI)-Formulierung. Diese Studie soll die Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von inhaliertem CHF6333 DPI bei gesunden männlichen Probanden untersuchen.

Die Studie wird zwei Teile umfassen:

Teil 1 wird aus zwei abwechselnden Kohorten gesunder männlicher Probanden bestehen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der ansteigenden Einzeldosis (SAD) von CHF6333 zu bewerten.

Teil 2 wird aus vier aufeinanderfolgenden Kohorten gesunder männlicher Probanden bestehen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Multiple Ascending Dose (MAD) von CHF6333 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 18-55 Jahren
  • BMI zwischen 18-30 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Lungenfunktion über 80 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Gesunde Probanden basierend auf medizinischer Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herztests

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch relevanten Anomalien und/oder unkontrollierten Krankheiten
  • Auffällige Laborwerte
  • Kürzliche Infektion der Atemwege
  • Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder Hilfsstoffe
  • Positive serologische Ergebnisse
  • Positive Cotinin-, Alkohol-, Drogentests
  • Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo (Teil 1 - SAD)
Einzeldosen von Placebo in Höhe von CHF 6333 in jeder Periode
Arzneimittel: Placebo (Teil 2 - MAD)
einmal täglich mehrere Placebodosen entsprechend CHF6333 für 14 Tage
Experimental: CHF6333 Aktiv
Arzneimittel: CHF6333 (Teil 1 - SAD)
Einzeldosen von CHF6333 in jeder Periode
Arzneimittel: CHF6333 (Teil 2 - MAD)
einmal täglich mehrere Dosen von CHF6333 für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1 bis 15
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1 bis 15
Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1 bis 15
Blutdruck
Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1 bis 15
Pulsschlag
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1-2 und Tag 14-15
Änderung der Herzfrequenz (aus EKG)
Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1-2 und Tag 14-15
QTcF-Intervall
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1-2 und Tag 14-15
Änderung des QTcF-Intervalls (vom EKG)
Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1-2 und Tag 14-15
PR-Intervall
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1-2 und Tag 14-15
Änderung des PR-Intervalls (aus EKG)
Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1-2 und Tag 14-15
QRS-Intervall
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1-2 und Tag 14-15
Änderung des QRS-Intervalls (vom EKG)
Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1-2 und Tag 14-15
Anomalien bei der Holter-Aufzeichnung
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1-2 und Tag 14-15
24h-Holter-EKG-Aufzeichnung
Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1-2 und Tag 14-15
FEV1
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1-14-15
Änderung des FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde)
Teil 1 Tag 1-2, Teil 2 Tag 1-14-15
Klinische Chemie und Hämatologie
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1-5, Teil 2 Tag 1-15
Änderung der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter
Teil 1 Tag 1-5, Teil 2 Tag 1-15
Urinanalyse
Zeitfenster: Teil 1 Tag 1-5, Teil 2 Tag 1-15
Änderung der Urinanalyseparameter
Teil 1 Tag 1-5, Teil 2 Tag 1-15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
maximale Plasmakonzentration von CHF6333
Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Absolute Plasmaclearance
Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Verteilungsvolumen im Plasma
Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Urinausscheidung (Ae)
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Im Urin ausgeschiedene Menge von CHF6333
Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Anteil ausgeschieden (fe)
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Prozentsatz des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels
Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15
Teil 1 von Tag 1 bis 5, Teil 2 von Tag 1-2 und Tag 14-15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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