Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i powtarzanych dawek CHF6333 u zdrowych osób (CHF6333 FIH)

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnego CHF 6333 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących zdrowym mężczyznom

Ludzka elastaza neutrofilowa (HNE) odgrywa kluczową rolę we wrodzonej odporności i neutrofilowym zapaleniu płuc, które charakteryzuje wiele chorób. CHF 6333 jest silnym i 24-godzinnym inhibitorem HNE, opracowanym jako preparat do inhalacji suchego proszku (DPI). To badanie ma na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wziewnego CHF6333 DPI u zdrowych mężczyzn.

Badanie będzie składać się z dwóch części:

Część 1 będzie składać się z dwóch zmieniających się kohort zdrowych mężczyzn w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej rosnącej dawki (SAD) CHF6333.

Część 2 będzie składać się z czterech kolejnych kohort zdrowych mężczyzn w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) CHF6333

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-55 lat
  • BMI między 18-30 kg/m2
  • dla niepalących
  • Czynność płuc powyżej 80% przewidywanej wartości normalnej
  • Zdrowi uczestnicy w oparciu o ocenę medyczną, w tym historię medyczną, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i badania serca

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości i/lub niekontrolowane choroby
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Niedawna infekcja dróg oddechowych
  • Nadwrażliwość na lek lub substancje pomocnicze
  • Pozytywne wyniki serologiczne
  • Pozytywne testy na kotyninę, alkohol, narkotyki
  • Nieodpowiednie żyły do ​​powtórnego nakłucia żyły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo (Część 1 - SAD)
Pojedyncze dawki placebo odpowiadające CHF6333 w każdym okresie
Lek: Placebo (Część 2 - MAD)
raz dziennie wielokrotne dawki placebo odpowiadające CHF6333 przez 14 dni
Eksperymentalny: 6333 CHF Aktywny
Lek: 6333 CHF (Część 1 - Smutny)
Pojedyncze dawki CHF6333 w każdym okresie
Lek: 6333 CHF (Część 2 - Wściekły)
raz dziennie wielokrotne dawki CHF6333 przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1 do 15
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1 do 15
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1 do 15
Ciśnienie krwi
Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1 do 15
Tętno
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1-2 i Dzień 14-15
Zmiana częstości akcji serca (z EKG)
Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1-2 i Dzień 14-15
Odstęp QTcF
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1-2 i Dzień 14-15
Zmiana odstępu QTcF (z EKG)
Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1-2 i Dzień 14-15
Odstęp PR
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1-2 i Dzień 14-15
Zmiana odstępu PR (z EKG)
Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1-2 i Dzień 14-15
Odstęp QRS
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1-2 i Dzień 14-15
Zmiana odstępu QRS (z EKG)
Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1-2 i Dzień 14-15
Nieprawidłowości w zapisie Holtera
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1-2 i Dzień 14-15
Zapis EKG 24h metodą holtera
Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1-2 i Dzień 14-15
FEV1
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1-14-15
Zmiana FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie)
Część 1 Dzień 1-2, Część 2 Dzień 1-14-15
Chemia kliniczna i hematologia
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1-5, Część 2 Dzień 1-15
zmiana parametrów chemii klinicznej i hematologii
Część 1 Dzień 1-5, Część 2 Dzień 1-15
Analiza moczu
Ramy czasowe: Część 1 Dzień 1-5, Część 2 Dzień 1-15
Zmiana parametrów analizy moczu
Część 1 Dzień 1-5, Część 2 Dzień 1-15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
maksymalne stężenie CHF6333 w osoczu
Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
Całkowity klirens osocza
Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
Objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
objętość dystrybucji w osoczu
Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
Wydalanie z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
Ilość CHF6333 wydalana z moczem
Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
frakcja wydalana (fe)
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
Procent leku wydalanego z moczem
Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15
Część 1 od dnia 1 do 5, część 2 od dnia 1-2 i dnia 14-15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na 6333 CHF (Część 1 - Smutny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj