Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en herhaalde doses CHF6333 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken (CHF6333 FIH)

6 november 2017 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van geïnhaleerde CHF 6333 te onderzoeken na enkelvoudige en herhaalde stijgende doses bij gezonde mannelijke proefpersonen

Humaan neutrofiel elastase (HNE) speelt een centrale rol bij de aangeboren immuniteit en bij neutrofiele longontsteking die kenmerkend is voor veel ziekten. CHF 6333 is een krachtige en 24 uur duurzame remmer van HNE, ontwikkeld als Dry Powder Inhaler (DPI) formulering. Deze studie is opgezet om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van geïnhaleerde CHF6333 DPI bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.

Het onderzoek zal uit twee delen bestaan:

Deel 1 zal bestaan ​​uit twee afwisselende cohorten van gezonde mannelijke proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Single Ascending Dose (SAD) van CHF6333 te beoordelen.

Deel 2 zal bestaan ​​uit vier opeenvolgende cohorten van gezonde mannelijke proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Multiple Ascending Dose (MAD) van CHF6333 te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • SGS Life Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen van 18-55 jaar
  • BMI tussen 18-30 kg/m2
  • Niet-rokers
  • Longfunctie boven 80% van de voorspelde normale waarde
  • Gezonde proefpersonen op basis van medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en harttesten

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinisch relevante afwijkingen en/of ongecontroleerde ziekten
  • Abnormale laboratoriumwaarden
  • Recente luchtweginfectie
  • Overgevoeligheid voor het geneesmiddel of hulpstoffen
  • Positieve serologische resultaten
  • Positieve cotinine-, alcohol-, drugs- of misbruiktests
  • Ongeschikte aderen voor herhaalde venapunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo (Deel 1 - SAD)
Eenmalige doses placebo overeenkomend met CHF6333 bij elke periode
Geneesmiddel: Placebo (Deel 2 - MAD)
eenmaal daags meerdere doses placebo overeenkomend met CHF6333 gedurende 14 dagen
Experimenteel: 6333 CHF Actief
Geneesmiddel: CHF6333 (Deel 1 - SAD)
Enkele doses CHF6333 bij elke periode
Geneesmiddel: CHF6333 (Deel 2 - MAD)
eenmaal daags meerdere doses CHF6333 gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Deel 1 van dag 1 tot 5, deel 2 van dag 1 tot 15
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Deel 1 van dag 1 tot 5, deel 2 van dag 1 tot 15
Verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Deel 1 van dag 1 tot 5, deel 2 van dag 1 tot 15
Bloeddruk
Deel 1 van dag 1 tot 5, deel 2 van dag 1 tot 15
Hartslag
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
Verandering in hartslag (van ECG)
Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
QTcF-interval
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
Verandering in QTcF-interval (van ECG)
Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
PR-interval
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
Verandering in PR-interval (van ECG)
Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
QRS-interval
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
Verandering in QRS-interval (van ECG)
Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
Holter opname afwijkingen
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
24-uurs ECG-opname
Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-2 en Dag 14-15
FEV1
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-14-15
Verandering in FEV1 (geforceerd uitademvolume in de eerste seconde)
Deel 1 Dag 1-2, Deel 2 Dag 1-14-15
Klinische chemie en hematologie
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-5, Deel 2 Dag 1-15
verandering in klinische chemie en hematologische parameters
Deel 1 Dag 1-5, Deel 2 Dag 1-15
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Deel 1 Dag 1-5, Deel 2 Dag 1-15
Verandering in parameters voor urineonderzoek
Deel 1 Dag 1-5, Deel 2 Dag 1-15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
maximale plasmaconcentratie van CHF6333
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Opruiming (CL/F)
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Absolute plasmaklaring
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
distributievolume in het plasma
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Uitscheiding via de urine (Ae)
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Hoeveelheid CHF6333 uitgescheiden in de urine
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
fractie uitgescheiden (fe)
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Percentage geneesmiddel uitgescheiden in de urine
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15
Deel 1 van Dag 1 tot 5, Deel 2 van Dag 1-2 en Dag 14-15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op CHF6333 (Deel 1 - SAD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren