Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CHF6333:n kerta-annosten ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä (CHF6333 FIH)

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus inhaloidun CHF 6333:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten kerta-annosten ja toistuvien nousevien annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Ihmisen neutrofiilielastaasilla (HNE) on keskeinen rooli synnynnäisessä immuniteetissa ja neutrofiilisessä keuhkotulehduksessa, joka oli tunnusomaista monille sairauksille. CHF 6333 on tehokas ja 24 tuntia kestävä HNE:n estäjä, joka on kehitetty DPI (Dry Powder Inhaler) -formulaatioksi. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan inhaloitavan CHF6333 DPI:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

Osa 1 koostuu kahdesta vuorottelevasta terveiden miespuolisten kohortista, jotka arvioivat CHF6333:n Single Ascending Dose (SAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Osa 2 koostuu neljästä peräkkäisestä terveistä miespuolisista kohortista, jotka arvioivat CHF6333:n usean nousevan annoksen (MAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset 18-55-vuotiaat
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Tupakoimattomat
  • Keuhkojen toiminta yli 80 % ennustetusta normaaliarvosta
  • Terveet kohteet perustuvat lääketieteelliseen arviointiin, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet ja sydäntestit

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet ja/tai hallitsemattomat sairaudet
  • Epänormaalit laboratorioarvot
  • Äskettäinen hengitystietulehdus
  • Yliherkkyys lääkkeelle tai apuaineille
  • Positiiviset serologiset tulokset
  • Positiivinen kotiniini, alkoholi, huumeiden väärinkäyttötestit
  • Sopimattomat suonet toistuvaan venepunktioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo (osa 1 – SAD)
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat CHF6333:a kullakin jaksolla
Lääke: Placebo (osa 2 – MAD)
kerran päivässä useita plaseboannoksia, jotka vastaavat CHF6333:a 14 päivän ajan
Kokeellinen: CHF6333 aktiivinen
Lääke: CHF6333 (osa 1 – SAD)
Yksittäiset annokset CHF6333:a kullakin jaksolla
Lääke: CHF6333 (osa 2 – MAD)
kerran päivässä useita CHF6333-annoksia 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Osa 1 päivältä 1-5, osa 2 päivältä 1-15
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Osa 1 päivältä 1-5, osa 2 päivältä 1-15
Muutos elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Osa 1 päivältä 1-5, osa 2 päivältä 1-15
Verenpaine
Osa 1 päivältä 1-5, osa 2 päivältä 1-15
Syke
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1-2 ja päivä 14-15
Muutos sykkeessä (EKG:stä)
Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1-2 ja päivä 14-15
QTcF-väli
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1-2 ja päivä 14-15
Muutos QTcF-välissä (EKG:stä)
Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1-2 ja päivä 14-15
PR-väli
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1-2 ja päivä 14-15
Muutos PR-välissä (EKG:stä)
Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1-2 ja päivä 14-15
QRS-väli
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1-2 ja päivä 14-15
Muutos QRS-välissä (EKG:stä)
Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1-2 ja päivä 14-15
Holterin tallennuksen poikkeavuudet
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1-2 ja päivä 14-15
24h-holterin EKG-tallennus
Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1-2 ja päivä 14-15
FEV1
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1-14-15
Muutos FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana)
Osa 1 päivä 1-2, osa 2 päivä 1-14-15
Kliininen kemia ja hematologia
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1-5, osa 2 päivä 1-15
kliinisen kemian ja hematologisten parametrien muutos
Osa 1 päivä 1-5, osa 2 päivä 1-15
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Osa 1 päivä 1-5, osa 2 päivä 1-15
Muutos virtsan parametreissa
Osa 1 päivä 1-5, osa 2 päivä 1-15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuden alla oleva alue
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
plasman maksimipitoisuus CHF6333
Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
Absoluuttinen plasmapuhdistuma
Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
Jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
plasman jakautumistilavuus
Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
Virtsan erittyminen (Ae)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
Virtsaan erittyneen CHF6333:n määrä
Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
erittynyt osa (fe)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
Virtsaan erittyneen lääkkeen prosenttiosuus
Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15
Osa 1 päivästä 1-5, osa 2 päivästä 1-2 ja päivä 14-15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset CHF6333 (osa 1 – SAD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa