Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и повторных доз CHF6333 у здоровых субъектов (CHF6333 FIH)
6 ноября 2017 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики вдыхаемого CHF 6333 после однократной и многократной восходящей дозы у здоровых мужчин.
Нейтрофильная эластаза человека (HNE) играет ключевую роль во врожденном иммунитете и нейтрофильном воспалении легких, характерном для многих заболеваний. CHF 6333 является мощным и 24-часовым ингибитором HNE, разработанным в виде препарата для сухих порошковых ингаляторов (DPI). Это исследование предназначено для изучения переносимости, безопасности и фармакокинетики вдыхаемого CHF6333 DPI у здоровых мужчин.
Исследование будет состоять из двух частей:
Часть 1 будет состоять из двух чередующихся когорт здоровых мужчин для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной восходящей дозы (SAD) CHF6333.
Часть 2 будет состоять из четырех последовательных когорт здоровых мужчин для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики множественной возрастающей дозы (MAD) CHF6333.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- SGS Life Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте 18-55 лет
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
- Некурящие
- Функция легких выше 80% от прогнозируемого нормального значения
- Здоровые субъекты, основанные на медицинском обследовании, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиологическое обследование.
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые отклонения и/или неконтролируемые заболевания
- Аномальные лабораторные значения
- Недавняя инфекция дыхательных путей
- Повышенная чувствительность к препарату или вспомогательным веществам
- Положительные результаты серологии
- Положительные тесты на котинин, алкоголь, наркотики
- Неподходящие вены для повторной венепункции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократные дозы плацебо, соответствующие CHF6333, в каждый период
один раз в день многократные дозы плацебо, соответствующие CHF6333, в течение 14 дней
|
|
Экспериментальный: 6333 швейцарских франка Активный
|
Разовые дозы CHF6333 в каждый период
один раз в день несколько доз CHF6333 в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Часть 1 с 1 по 5 день, Часть 2 с 1 по 15 день
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
|
Часть 1 с 1 по 5 день, Часть 2 с 1 по 15 день
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Часть 1 с 1 по 5 день, Часть 2 с 1 по 15 день
|
Артериальное давление
|
Часть 1 с 1 по 5 день, Часть 2 с 1 по 15 день
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Часть 1 День 1-2, Часть 2 День 1-2 и День 14-15
|
Изменение частоты сердечных сокращений (из ЭКГ)
|
Часть 1 День 1-2, Часть 2 День 1-2 и День 14-15
|
|
Интервал QTcF
Временное ограничение: Часть 1 День 1-2, Часть 2 День 1-2 и День 14-15
|
Изменение интервала QTcF (по ЭКГ)
|
Часть 1 День 1-2, Часть 2 День 1-2 и День 14-15
|
|
Интервал PR
Временное ограничение: Часть 1 День 1-2, Часть 2 День 1-2 и День 14-15
|
Изменение интервала PR (по ЭКГ)
|
Часть 1 День 1-2, Часть 2 День 1-2 и День 14-15
|
|
Интервал QRS
Временное ограничение: Часть 1 День 1-2, Часть 2 День 1-2 и День 14-15
|
Изменение интервала QRS (по ЭКГ)
|
Часть 1 День 1-2, Часть 2 День 1-2 и День 14-15
|
|
Нарушения холтеровской записи
Временное ограничение: Часть 1 День 1-2, Часть 2 День 1-2 и День 14-15
|
24-часовая холтеровская запись ЭКГ
|
Часть 1 День 1-2, Часть 2 День 1-2 и День 14-15
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: Часть 1 День 1-2, Часть 2 День 1-14-15
|
Изменение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за первую секунду)
|
Часть 1 День 1-2, Часть 2 День 1-14-15
|
|
Клиническая химия и гематология
Временное ограничение: Часть 1 День 1-5, Часть 2 День 1-15
|
изменение параметров клинической химии и гематологии
|
Часть 1 День 1-5, Часть 2 День 1-15
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: Часть 1 День 1-5, Часть 2 День 1-15
|
Изменение показателей анализа мочи
|
Часть 1 День 1-5, Часть 2 День 1-15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под плазменной концентрацией
Временное ограничение: Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
максимальная концентрация в плазме CHF6333
|
Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
|
|
Клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
Абсолютный плазменный клиренс
|
Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
|
Объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
плазменный объем распределения
|
Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
|
Мочевая экскреция (Ae)
Временное ограничение: Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
Количество CHF6333, выделяемое с мочой
|
Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
|
выделенная фракция (fe)
Временное ограничение: Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
Процент препарата, выводимого с мочой
|
Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
|
Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
Часть 1 с 1 по 5 день, часть 2 с 1 по 2 день и с 14 по 15 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-06333AA1-01
- 2015-005552-94 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .