Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og gentagne doser af CHF6333 hos raske forsøgspersoner (CHF6333 FIH)

6. november 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​inhaleret CHF 6333 efter enkelte og gentagne stigende doser hos raske mandlige forsøgspersoner

Human Neutrophil Elastase (HNE) spiller en central rolle i medfødt immunitet og i neutrofil lungebetændelse, der karakteriserede mange sygdomme. CHF 6333 er en potent og 24 timers holdbar hæmmer af HNE, udviklet som Dry Powder Inhaler (DPI) formulering. Denne undersøgelse er designet til at undersøge tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af inhaleret CHF6333 DPI hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsen vil bestå af to dele:

Del 1 vil bestå af to alternerede kohorter af raske mandlige forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Single Ascending Dose (SAD) af CHF6333.

Del 2 vil bestå af fire sekventielle kohorter af raske mandlige forsøgspersoner for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Multiple Ascending Dose (MAD) af CHF6333

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-55 år
  • BMI mellem 18-30 kg/m2
  • Ikke rygere
  • Lungefunktion over 80 % af forventet normalværdi
  • Sunde forsøgspersoner baseret på medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjertetest

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle klinisk relevante abnormiteter og/eller ukontrollerede sygdomme
  • Unormale laboratorieværdier
  • Nylig luftvejsinfektion
  • Overfølsomhed over for lægemidlet eller hjælpestofferne
  • Positive serologiske resultater
  • Positive tester for cotinin, alkohol, stofmisbrug
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo (del 1 - SAD)
Enkeltdoser af placebo matchende CHF6333 ved hver periode
Medicin: Placebo (del 2 - MAD)
én gang dagligt flere doser placebo, der matcher CHF6333 i 14 dage
Eksperimentel: CHF6333 Aktiv
Medicin: CHF6333 (Del 1 - SAD)
Enkeltdoser på CHF6333 ved hver periode
Medicin: CHF6333 (Del 2 - MAD)
én gang dagligt flere doser CHF6333 i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
Blodtryk
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
Hjerterytme
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Ændring i hjertefrekvens (fra EKG)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
QTcF interval
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Ændring i QTcF-interval (fra EKG)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
PR interval
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Ændring i PR-interval (fra EKG)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
QRS interval
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Ændring i QRS-interval (fra EKG)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
Holter-registreringsabnormiteter
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
24-timers EKG-optagelse
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
FEV1
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-14-15
Ændring i FEV1 (tvungen udåndingsvolumen i det første sekund)
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-14-15
Klinisk kemi og hæmatologi
Tidsramme: Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
ændring i klinisk kemi og hæmatologiparametre
Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
Urinalyse
Tidsramme: Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
Ændring i urinanalyseparametre
Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationen
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
maksimal plasmakoncentration på CHF6333
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Absolut plasmaclearance
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
plasma distributionsvolumen
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Urinudskillelse (Ae)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Mængde CHF6333 udskilt i urinen
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
fraktion udskilt (f.eks.)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Procentdel af lægemidlet udskilles i urinen
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med CHF6333 (Del 1 - SAD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner