Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et répétées de CHF6333 chez des sujets sains (CHF6333 FIH)
6 novembre 2017 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CHF 6333 inhalé après des doses croissantes uniques et répétées chez des sujets masculins en bonne santé
L'élastase neutrophile humaine (HNE) joue un rôle central dans l'immunité innée et dans l'inflammation pulmonaire neutrophile qui caractérise de nombreuses maladies. Le CHF 6333 est un inhibiteur puissant et durable de HNE pendant 24 heures, développé sous forme de formulation d'inhalateur de poudre sèche (DPI). Cette étude est conçue pour étudier la tolérabilité, l'innocuité et la pharmacocinétique du CHF6333 DPI inhalé chez des sujets masculins en bonne santé.
L'étude comprendra deux parties :
La partie 1 consistera en deux cohortes alternées de sujets masculins en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la dose unique croissante (SAD) de CHF6333.
La partie 2 consistera en quatre cohortes séquentielles de sujets masculins en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la dose croissante multiple (MAD) de CHF6333
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerpen, Belgique, 2060
- SGS Life Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 18 à 55 ans
- IMC entre 18 et 30 kg/m2
- Non-fumeurs
- Fonction pulmonaire supérieure à 80 % de la valeur normale prévue
- Sujets sains basés sur une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les tests cardiaques
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie cliniquement pertinente et/ou maladie non contrôlée
- Valeurs de laboratoire anormales
- Infection récente des voies respiratoires
- Hypersensibilité au médicament ou aux excipients
- Résultats sérologiques positifs
- Tests positifs pour la cotinine, l'alcool et les drogues
- Veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Doses uniques de placebo correspondant à CHF6333 à chaque période
doses multiples une fois par jour de placebo correspondant au CHF6333 pendant 14 jours
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Expérimental: CHF6333 Actif
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Des doses uniques de CHF6333 à chaque période
une fois par jour plusieurs doses de CHF6333 pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1 au Jour 15
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Événements indésirables liés au traitement
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Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1 au Jour 15
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|
Modification des signes vitaux
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1 au Jour 15
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Pression artérielle
|
Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1 au Jour 15
|
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Rythme cardiaque
Délai: Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1-2 et Jour 14-15
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Modification de la fréquence cardiaque (à partir de l'ECG)
|
Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1-2 et Jour 14-15
|
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Intervalle QTcF
Délai: Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1-2 et Jour 14-15
|
Modification de l'intervalle QTcF (à partir de l'ECG)
|
Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1-2 et Jour 14-15
|
|
Intervalle PR
Délai: Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1-2 et Jour 14-15
|
Modification de l'intervalle PR (à partir de l'ECG)
|
Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1-2 et Jour 14-15
|
|
Intervalle QRS
Délai: Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1-2 et Jour 14-15
|
Modification de l'intervalle QRS (à partir de l'ECG)
|
Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1-2 et Jour 14-15
|
|
Anomalies d'enregistrement Holter
Délai: Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1-2 et Jour 14-15
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Enregistrement ECG 24h/24
|
Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1-2 et Jour 14-15
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VEMS
Délai: Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1-14-15
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Modification du VEMS (volume d'expiration forcée dans la première seconde)
|
Partie 1 Jour 1-2, Partie 2 Jour 1-14-15
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Chimie clinique et hématologie
Délai: Partie 1 Jour 1-5, Partie 2 Jour 1-15
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modification des paramètres de chimie clinique et d'hématologie
|
Partie 1 Jour 1-5, Partie 2 Jour 1-15
|
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Analyse d'urine
Délai: Partie 1 Jour 1-5, Partie 2 Jour 1-15
|
Modification des paramètres d'analyse d'urine
|
Partie 1 Jour 1-5, Partie 2 Jour 1-15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la concentration plasmatique
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
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Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
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concentration plasmatique maximale de CHF6333
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Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
|
Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
|
Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
|
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Dégagement (CL/F)
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
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Clairance plasmatique absolue
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Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
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Volume de distribution (Vz/F)
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
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volume de distribution plasmatique
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Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
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Excrétion urinaire (Ae)
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
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Quantité de CHF6333 excrété dans l'urine
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Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
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fraction excrétée (fe)
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
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Pourcentage de médicament excrété dans l'urine
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Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
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Clairance rénale (CLr)
Délai: Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
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Partie 1 du Jour 1 au Jour 5, Partie 2 du Jour 1-2 et Jour 14-15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (Réel)
17 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD-06333AA1-01
- 2015-005552-94 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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