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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y repetidas de CHF6333 en sujetos sanos (CHF6333 FIH)

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CHF 6333 inhalado después de dosis únicas y ascendentes repetidas en sujetos masculinos sanos

La elastasa de neutrófilos humanos (HNE) desempeña un papel fundamental en la inmunidad innata y en la inflamación pulmonar neutrofílica que caracteriza a muchas enfermedades. CHF 6333 es un inhibidor potente y duradero de 24 horas de HNE, desarrollado como formulación de inhalador de polvo seco (DPI). Este estudio está diseñado para investigar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de CHF6333 DPI inhalado en sujetos masculinos sanos.

El estudio constará de dos partes:

La Parte 1 consistirá en dos cohortes alternas de sujetos varones sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la dosis única ascendente (SAD) de CHF6333.

La Parte 2 consistirá en cuatro cohortes secuenciales de sujetos masculinos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la dosis múltiple ascendente (MAD) de CHF6333

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • SGS Life Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos de 18 a 55 años
  • IMC entre 18-30 kg/m2
  • no fumadores
  • Función pulmonar por encima del 80 % del valor normal previsto
  • Sujetos sanos basados ​​en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y pruebas cardíacas

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anormalidad clínicamente relevante y/o enfermedades no controladas
  • Valores de laboratorio anormales
  • Infección reciente de las vías respiratorias
  • Hipersensibilidad al fármaco o a los excipientes
  • Resultados serológicos positivos
  • Pruebas positivas de cotinina, alcohol, drogas de abuso
  • Venas inadecuadas para venopunción repetida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo (Parte 1 - SAD)
Dosis únicas de placebo equivalentes a CHF6333 en cada período
Droga: Placebo (Parte 2 - MAD)
dosis múltiples una vez al día de placebo equivalente a CHF6333 durante 14 días
Experimental: CHF6333 Activo
Droga: CHF6333 (Parte 1 - SAD)
Dosis únicas de CHF6333 en cada período
Droga: CHF6333 (Parte 2 - MAD)
una vez al día múltiples dosis de CHF6333 durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1 al 15
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1 al 15
Cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1 al 15
Presión arterial
Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1 al 15
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Parte 1 Día 1-2, Parte 2 Día 1-2 y Día 14-15
Cambio en la frecuencia cardíaca (del ECG)
Parte 1 Día 1-2, Parte 2 Día 1-2 y Día 14-15
Intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Parte 1 Día 1-2, Parte 2 Día 1-2 y Día 14-15
Cambio en el intervalo QTcF (del ECG)
Parte 1 Día 1-2, Parte 2 Día 1-2 y Día 14-15
Intervalo PR
Periodo de tiempo: Parte 1 Día 1-2, Parte 2 Día 1-2 y Día 14-15
Cambio en el intervalo PR (del ECG)
Parte 1 Día 1-2, Parte 2 Día 1-2 y Día 14-15
Intervalo QRS
Periodo de tiempo: Parte 1 Día 1-2, Parte 2 Día 1-2 y Día 14-15
Cambio en el intervalo QRS (del ECG)
Parte 1 Día 1-2, Parte 2 Día 1-2 y Día 14-15
Alteraciones en el registro Holter
Periodo de tiempo: Parte 1 Día 1-2, Parte 2 Día 1-2 y Día 14-15
Registro de ECG Holter de 24 horas
Parte 1 Día 1-2, Parte 2 Día 1-2 y Día 14-15
FEV1
Periodo de tiempo: Parte 1 Día 1-2, Parte 2 Día 1-14-15
Cambio en FEV1 (Volumen de exhalación forzada en el primer segundo)
Parte 1 Día 1-2, Parte 2 Día 1-14-15
Química clínica y hematología.
Periodo de tiempo: Parte 1 Día 1-5, Parte 2 Día 1-15
cambio en parámetros de química clínica y hematología
Parte 1 Día 1-5, Parte 2 Día 1-15
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Parte 1 Día 1-5, Parte 2 Día 1-15
Cambio en los parámetros del análisis de orina
Parte 1 Día 1-5, Parte 2 Día 1-15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la concentración plasmática
Periodo de tiempo: Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
concentración plasmática máxima de CHF6333
Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
Liquidación (CL/F)
Periodo de tiempo: Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
Aclaramiento plasmático absoluto
Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
Volumen de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
volumen de distribución del plasma
Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
Excreción urinaria (Ae)
Periodo de tiempo: Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
Cantidad de CHF6333 excretada en la orina
Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
fracción excretada (fe)
Periodo de tiempo: Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
Porcentaje de fármaco excretado en la orina
Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
Depuración renal (CLr)
Periodo de tiempo: Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15
Parte 1 del día 1 al 5, parte 2 del día 1-2 y día 14-15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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