En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkelt- og gjentatte doser av CHF6333 hos friske personer (CHF6333 FIH)
6. november 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til inhalert CHF 6333 etter enkeltstående og gjentatte stigende doser hos friske mannlige forsøkspersoner
Human Neutrophil Elastase (HNE) spiller en sentral rolle i medfødt immunitet og i nøytrofil lungebetennelse som karakteriserte mange sykdommer. CHF 6333 er en potent og 24 timers holdbar inhibitor av HNE, utviklet som tørrpulverinhalator (DPI) formulering. Denne studien er designet for å undersøke toleransen, sikkerheten og farmakokinetikken til inhalert CHF6333 DPI hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studiet vil bestå av to deler:
Del 1 vil bestå av to alternerende kohorter av friske mannlige forsøkspersoner for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Single Ascending Dose (SAD) på CHF6333.
Del 2 vil bestå av fire sekvensielle kohorter av friske mannlige forsøkspersoner for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Multiple Ascending Dose (MAD) av CHF6333
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- SGS Life Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-55 år
- BMI mellom 18-30 kg/m2
- Ikke-røykere
- Lungefunksjon over 80 % av antatt normalverdi
- Friske forsøkspersoner basert på medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjertetesting
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk relevante abnormiteter og/eller ukontrollerte sykdommer
- Unormale laboratorieverdier
- Nylig luftveisinfeksjon
- Overfølsomhet overfor stoffet eller hjelpestoffer
- Positive serologiske resultater
- Positive tester for kotinin, alkohol, narkotikamisbruk
- Uegnede vener for gjentatt venepunktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkeltdoser med placebo som matcher CHF6333 ved hver periode
én gang daglig flere doser av placebo som matcher CHF6333 i 14 dager
|
|
Eksperimentell: CHF6333 Aktiv
|
Enkeltdoser på CHF6333 ved hver periode
én gang daglig flere doser CHF6333 i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
|
|
Endring i vitale tegn
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
|
Blodtrykk
|
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1 til 15
|
|
Puls
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
|
Endring i hjertefrekvens (fra EKG)
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
|
|
QTcF-intervall
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
|
Endring i QTcF-intervall (fra EKG)
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
|
|
PR-intervall
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
|
Endring i PR-intervall (fra EKG)
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
|
|
QRS-intervall
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
|
Endring i QRS-intervall (fra EKG)
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
|
|
Holter-registreringsavvik
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
|
24-timers EKG-opptak
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 og Dag 14-15
|
|
FEV1
Tidsramme: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-14-15
|
Endring i FEV1 (Forsert utåndingsvolum i det første sekundet)
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-14-15
|
|
Klinisk kjemi og hematologi
Tidsramme: Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
|
endring i klinisk kjemi og hematologi parametere
|
Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
|
|
Urinalyse
Tidsramme: Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
|
Endring i urinanalyseparametere
|
Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakonsentrasjonen
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
maksimal plasmakonsentrasjon på CHF6333
|
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
|
|
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
Absolutt plasmaclearance
|
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
|
Distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
distribusjonsvolum i plasma
|
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
|
Urinutskillelse (Ae)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
Mengde CHF6333 skilles ut i urinen
|
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
|
fraksjon utskilt (f.eks.)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
Prosentandel av stoffet som skilles ut i urinen
|
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
|
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
Del 1 fra dag 1 til 5, del 2 fra dag 1-2 og dag 14-15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD-06333AA1-01
- 2015-005552-94 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .