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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e ripetute di CHF6333 in soggetti sani (CHF6333 FIH)

6 novembre 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CHF 6333 inalato dopo dosi ascendenti singole e ripetute in soggetti maschi sani

L'elastasi neutrofila umana (HNE) svolge un ruolo fondamentale nell'immunità innata e nell'infiammazione polmonare neutrofila che caratterizza molte malattie. CHF 6333 è un inibitore potente e duraturo di 24 ore di HNE, sviluppato come formulazione di inalatore di polvere secca (DPI). Questo studio è progettato per indagare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica di CHF6333 DPI per via inalatoria in soggetti maschi sani.

Lo studio si articolerà in due parti:

La parte 1 consisterà in due coorti alternate di soggetti maschi sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della singola dose ascendente (SAD) di CHF6333.

La parte 2 sarà composta da quattro coorti sequenziali di soggetti maschi sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della dose multipla ascendente (MAD) di CHF6333

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • SGS Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 55 anni
  • BMI tra 18-30 kg/m2
  • Non fumatori
  • Funzionalità polmonare superiore all'80% del valore normale previsto
  • Soggetti sani basati su valutazione medica, tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e test cardiaci

Criteri di esclusione:

  • Eventuali anomalie clinicamente rilevanti e/o malattie non controllate
  • Valori di laboratorio anomali
  • Infezione recente delle vie respiratorie
  • Ipersensibilità al farmaco o agli eccipienti
  • Risultato sierologico positivo
  • Test positivi per cotinina, alcol, droghe d'abuso
  • Vene non idonee per prelievo venoso ripetuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo (Parte 1 - SAD)
Dosi singole di placebo corrispondenti a CHF6333 in ciascun periodo
Droga: Placebo (Parte 2 - MAD)
dosi multiple una volta al giorno di placebo corrispondenti a CHF6333 per 14 giorni
Sperimentale: CHF6333 Attivo
Droga: CHF6333 (Parte 1 - DAU)
Dosi singole di CHF6333 per periodo
Droga: CHF6333 (Parte 2 - MAD)
dosi multiple una volta al giorno di CHF6333 per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Parte 1 dal giorno 1 al 5, Parte 2 dal giorno 1 al 15
Eventi avversi correlati al trattamento
Parte 1 dal giorno 1 al 5, Parte 2 dal giorno 1 al 15
Alterazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Parte 1 dal giorno 1 al 5, Parte 2 dal giorno 1 al 15
Pressione sanguigna
Parte 1 dal giorno 1 al 5, Parte 2 dal giorno 1 al 15
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Parte 1 Giorno 1-2, Parte 2 Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Variazione della frequenza cardiaca (dall'ECG)
Parte 1 Giorno 1-2, Parte 2 Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Intervallo QTcF
Lasso di tempo: Parte 1 Giorno 1-2, Parte 2 Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Variazione dell'intervallo QTcF (dall'ECG)
Parte 1 Giorno 1-2, Parte 2 Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Intervallo PR
Lasso di tempo: Parte 1 Giorno 1-2, Parte 2 Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Modifica dell'intervallo PR (dall'ECG)
Parte 1 Giorno 1-2, Parte 2 Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Intervallo QRS
Lasso di tempo: Parte 1 Giorno 1-2, Parte 2 Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Modifica dell'intervallo QRS (dall'ECG)
Parte 1 Giorno 1-2, Parte 2 Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Anomalie della registrazione Holter
Lasso di tempo: Parte 1 Giorno 1-2, Parte 2 Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Registrazione ECG 24 ore su 24
Parte 1 Giorno 1-2, Parte 2 Giorno 1-2 e Giorno 14-15
FEV1
Lasso di tempo: Parte 1 Giorno 1-2, Parte 2 Giorno 1-14-15
Variazione del FEV1 (volume di espirazione forzata nel primo secondo)
Parte 1 Giorno 1-2, Parte 2 Giorno 1-14-15
Chimica clinica ed ematologia
Lasso di tempo: Parte 1 Giorno 1-5, Parte 2 Giorno 1-15
cambiamento dei parametri di chimica clinica ed ematologia
Parte 1 Giorno 1-5, Parte 2 Giorno 1-15
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Parte 1 Giorno 1-5, Parte 2 Giorno 1-15
Modifica dei parametri dell'analisi delle urine
Parte 1 Giorno 1-5, Parte 2 Giorno 1-15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
concentrazione plasmatica massima di CHF6333
Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Gioco (CL/F)
Lasso di tempo: Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Clearance plasmatica assoluta
Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Volume di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
volume plasmatico di distribuzione
Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Escrezione urinaria (Ae)
Lasso di tempo: Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Quantità di CHF6333 escreta nelle urine
Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
frazione escreta (fe)
Lasso di tempo: Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Percentuale di farmaco escreto nelle urine
Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15
Parte 1 dal Giorno 1 al 5, Parte 2 dal Giorno 1-2 e Giorno 14-15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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