En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och upprepade doser av CHF6333 hos friska försökspersoner (CHF6333 FIH)
6 november 2017 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för inhalerad CHF 6333 efter enstaka och upprepade stigande doser hos friska manliga försökspersoner
Humant neutrofilt elastas (HNE) spelar en avgörande roll i medfödd immunitet och vid neutrofil lunginflammation som kännetecknade många sjukdomar. CHF 6333 är en potent och 24h-hållbar hämmare av HNE, utvecklad som Dry Powder Inhaler (DPI) formulering. Denna studie är utformad för att undersöka tolerabiliteten, säkerheten och farmakokinetiken för inhalerad CHF6333 DPI hos friska manliga försökspersoner.
Studien kommer att bestå av två delar:
Del 1 kommer att bestå av två alternerade kohorter av friska manliga försökspersoner för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för singel stigande dos (SAD) av CHF6333.
Del 2 kommer att bestå av fyra på varandra följande kohorter av friska manliga försökspersoner för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Multiple Ascending Dos (MAD) av CHF6333
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- SGS Life Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner i åldern 18-55 år
- BMI mellan 18-30 kg/m2
- Icke rökare
- Lungfunktion över 80 % av förväntat normalvärde
- Friska ämnen baserat på medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärttester
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt relevanta abnormiteter och/eller okontrollerade sjukdomar
- Onormala laboratorievärden
- Senaste luftvägsinfektion
- Överkänslighet mot läkemedlet eller hjälpämnena
- Positiva serologiresultat
- Positiva tester för kotinin, alkohol, drogmissbruk
- Olämpliga vener för upprepad venpunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enstaka doser av placebo som matchar CHF6333 vid varje period
en gång dagligen multipla doser av placebo som matchar CHF6333 under 14 dagar
|
|
Experimentell: CHF6333 Aktiv
|
Enstaka doser av CHF6333 vid varje period
en gång dagligen flera doser av CHF6333 under 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1 till 15
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
|
Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1 till 15
|
|
Förändring i vitala tecken
Tidsram: Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1 till 15
|
Blodtryck
|
Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1 till 15
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 och Dag 14-15
|
Förändring i hjärtfrekvens (från EKG)
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 och Dag 14-15
|
|
QTcF-intervall
Tidsram: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 och Dag 14-15
|
Förändring i QTcF-intervall (från EKG)
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 och Dag 14-15
|
|
PR-intervall
Tidsram: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 och Dag 14-15
|
Förändring i PR-intervall (från EKG)
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 och Dag 14-15
|
|
QRS-intervall
Tidsram: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 och Dag 14-15
|
Förändring i QRS-intervall (från EKG)
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 och Dag 14-15
|
|
Holter inspelning avvikelser
Tidsram: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 och Dag 14-15
|
24-timmars EKG-inspelning
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-2 och Dag 14-15
|
|
FEV1
Tidsram: Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-14-15
|
Förändring i FEV1 (Tvingad utandningsvolym under första sekunden)
|
Del 1 Dag 1-2, Del 2 Dag 1-14-15
|
|
Klinisk kemi och hematologi
Tidsram: Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
|
förändring i klinisk kemi och hematologiparametrar
|
Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
|
|
Urinprov
Tidsram: Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
|
Förändring i urinanalysparametrar
|
Del 1 Dag 1-5, Del 2 Dag 1-15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationen
Tidsram: Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
maximal plasmakoncentration av CHF6333
|
Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
|
|
Klart (CL/F)
Tidsram: Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
Absolut plasmaclearance
|
Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
|
Distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
distributionsvolym i plasma
|
Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
|
Urinutsöndring (Ae)
Tidsram: Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
Mängd CHF6333 som utsöndras i urinen
|
Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
|
fraktion som utsöndras (f.eks.)
Tidsram: Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
Procentandel av läkemedel som utsöndras i urinen
|
Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
|
Renal clearance (CLr)
Tidsram: Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
Del 1 från dag 1 till 5, del 2 från dag 1-2 och dag 14-15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Första postat (Faktisk)
17 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCD-06333AA1-01
- 2015-005552-94 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .