Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek CHF6333 u zdravých subjektů (CHF6333 FIH)

6. listopadu 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného CHF 6333 po jednotlivých a opakovaných vzestupných dávkách u zdravých mužů

Lidská neutrofilní elastáza (HNE) hraje klíčovou roli ve vrozené imunitě a při neutrofilním zánětu plic, který charakterizuje mnoho onemocnění. CHF 6333 je silný a 24 hodin trvanlivý inhibitor HNE, vyvinutý jako přípravek Dry Powder Inhaler (DPI). Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku inhalovaného CHF6333 DPI u zdravých mužů.

Studie se bude skládat ze dvou částí:

Část 1 se bude skládat ze dvou alternativních kohort zdravých mužských subjektů pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jediné vzestupné dávky (SAD) CHF6333.

Část 2 se bude skládat ze čtyř po sobě jdoucích kohort zdravých mužských subjektů k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobné vzestupné dávky (MAD) CHF6333

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Life Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18–55 let
  • BMI mezi 18-30 kg/m2
  • Nekuřáci
  • Funkce plic nad 80 % předpokládané normální hodnoty
  • Zdravé subjekty na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a srdečních testů

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní abnormality a/nebo nekontrolovaná onemocnění
  • Abnormální laboratorní hodnoty
  • Nedávná infekce dýchacích cest
  • Hypersenzitivita na léčivo nebo pomocné látky
  • Pozitivní výsledky sérologie
  • Pozitivní testy kotininu, alkoholu, zneužívání drog
  • Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo (část 1 – SAD)
Jednotlivé dávky placeba odpovídající CHF6333 v každém období
Lék: Placebo (část 2 – MAD)
jednou denně opakované dávky placeba odpovídající CHF6333 po dobu 14 dnů
Experimentální: CHF6333 Aktivní
Lék: CHF6333 (část 1 – SAD)
Jednotlivé dávky CHF6333 v každém období
Lék: CHF6333 (část 2 – MAD)
jednou denně více dávek CHF6333 po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1. do 15. dne
Nežádoucí účinky související s léčbou
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1. do 15. dne
Změna vitálních funkcí
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1. do 15. dne
Krevní tlak
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1. do 15. dne
Tepová frekvence
Časové okno: Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
Změna srdeční frekvence (z EKG)
Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
Interval QTcF
Časové okno: Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
Změna intervalu QTcF (z EKG)
Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
PR interval
Časové okno: Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
Změna intervalu PR (z EKG)
Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
QRS interval
Časové okno: Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
Změna intervalu QRS (z EKG)
Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
Abnormality záznamu Holtera
Časové okno: Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
24h-holter záznam EKG
Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-2 a Den 14-15
FEV1
Časové okno: Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-14-15
Změna FEV1 (objem nuceného výdechu v první sekundě)
Část 1 Den 1-2, Část 2 Den 1-14-15
Klinická chemie a hematologie
Časové okno: Část 1 Den 1-5, Část 2 Den 1-15
změna parametrů klinické chemie a hematologie
Část 1 Den 1-5, Část 2 Den 1-15
Analýza moči
Časové okno: Část 1 Den 1-5, Část 2 Den 1-15
Změna parametrů analýzy moči
Část 1 Den 1-5, Část 2 Den 1-15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
maximální plazmatická koncentrace CHF6333
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Světlost (CL/F)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Absolutní plazmatická clearance
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
distribuční objem plazmy
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Vylučování močí (Ae)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Množství CHF6333 vyloučené močí
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
vyloučený podíl (fe)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Procento drogy vyloučené močí
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.
Část 1 od 1. do 5. dne, 2. část od 1.-2. dne a 14.-15.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Vanhoutte, SGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-06333AA1-01
  • 2015-005552-94 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF6333 (část 1 – SAD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit