生活方式、锻炼和饮食：LEAD 研究 (LEAD)
2020年10月9日 更新者：Carol Greenwood、Rotman Research Institute at Baycrest
营养、锻炼和生活方式：加拿大老年神经变性联盟 (CCNA) 第 6 队
本研究将探讨运动和营养 (EX+NUTR) 相对于单独运动 (EX) 干预对具有主观认知衰退 (SCD) 和血管危险因素的老年人的大脑结构和功能以及血液生物标志物的影响.
总体假设是，相对于 EX，联合 EX+NUTR 干预将引起大脑结构的更多积极变化（例如
海马体积）、神经活动（例如
通过 fMRI 监测任务相关的功能激活）和认知表现。
这些变化将与改善的代谢特征、炎症细胞因子和氧化负荷的减少以及更高的干预依从性相关。
研究概览
详细说明
所有参与者将参加每周一次的集体监督锻炼课程，以及每周 4 天在家参加额外的锻炼课程。
锻炼计划将在两个地点进行（多伦多康复研究所 (TRI) - 多伦多的 Rumsey 中心，以及滑铁卢大学的社区、临床应用卓越研究中心 (CCCARE)）。
受监督的锻炼课程以标准 TRI 心血管预防和康复计划为蓝本，包括有氧训练、阻力训练和教育/咨询。
活跃组将结合我们新开发的大脑健康食品指南（EX+BHFG）接受策略培训，同时改善他们的饮食；安慰剂对照组（EX+BHEd）将接受大脑健康教育以控制时间和社会参与。
[注意所有参与者还必须加入 CCNA 的 SCD 队列，并在试验开始时接受 CCNA 的 COMPASS-ND 评估。]
该研究持续 6 个月，要求参与者每周参加 2.5 小时的课程（1 小时的监督锻炼、0.5 小时的锻炼/压力教育和 1 小时的营养或大脑健康教育），并且每次额外自行锻炼 3-4 次星期。
对参与者的认知、大脑健康 (MRI)、基线时的功能状态、干预后和 6 个月的随访进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M6A 2E1
- Rotman Research Institute
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Waterloo、Ontario、加拿大
- Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合主观认知障碍的标准（以下 1 至 5）
对以下两个问题都回答是：
- 您是否感觉自己的记忆力或思维能力变差了？
- 这与你有关吗？
在逻辑记忆测试（Wechsler 记忆量表，最高分 25）的 1 段中的延迟回忆分数高于教育调整的截止值：
- ≥9 为 16 年以上的教育；
- 对于 8-15 年的教育，≥5；
- ≥3 为 0-7 年的教育。
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 总分达到 20 分及以上 (≥20/30)。
- 在 CERAD 单词表上的延迟回忆得分为 5 分及以上（≥5）。
- 全球临床痴呆评分 (CDR) 等于或小于 0.5 (≤0.5)。
- ≥2个血管危险因素（超重（BMI>25）、T2DM、高胆固醇血症或高血压），
- 饮食质量差（根据加拿大老年人的消费模式，蔬菜、水果、鱼和坚果的份量至少中位数或以下）
- 适度久坐（每周进行少于 75 分钟的中等强度体育活动）
- 在整个干预过程（6 个月）和 12 个月的随访期间都可以使用
- 英语会话
排除标准：
- 存在显着的已知慢性脑部疾病，例如：中度至重度慢性静态脑白质病（包括先前的外伤）、多发性硬化症、严重的发育障碍、恶性肿瘤、帕金森病和其他罕见的脑部疾病。
- 研究者认为可能会影响受试者遵守研究程序的能力的持续酒精或药物滥用。
- 受试者没有可以提供确凿信息的研究伙伴。
- 前一年内有症状的中风。
- 由于医疗禁忌症或无法耐受该程序而无法进行 MRI 扫描。
- 最近 2 个月内做过大手术。
- 颅内手术史
- 严重的合并症，根据研究调查员的意见，可能会在一年内导致死亡。
- 高性能运动员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动加营养
6 个月的监督小组锻炼加上教育和策略培训，以改变饮食以符合我们的大脑健康食品指南 (BHFG) 中概述的建议。
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在运动课的同一天，参与者还将获得营养支持。
参与者将改变他们的整体饮食以符合我们的大脑健康食品指南 (BHFG) 中概述的建议，并接受饮食咨询和策略培训以促进保留并实现这种饮食改变。
在前两个月，饮食小组会议将每周举行一次。
在剩下的四个月中，会议将按照预定义的时间表分为小组会议和与研究营养师的个人会议。
参与者将每周提交日志，概述饮食目标、计划、成功和障碍，以帮助直接确定顺序目标。
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有源比较器：锻炼
与实验相同的运动加上关于大脑健康和健康生活方式的教育和被动讨论，以控制实验组营养课程。
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每周进行一次受监督的集体锻炼（60 分钟），并通过锻炼日记监控自主锻炼（每周 4 次额外的有氧训练和 2-3 次阻力训练）。
初始步行处方将设置为约 1.6 公里，强度相当于无氧阈值和/或 60% VO2 峰值。
进展将每 2 周进行一次，将距离增加到最大 6.4 公里，然后增加到最大强度为 VO2 峰值的 80% 和/或最大持续时间为 60 分钟。
将监测心率和感知的用力。
该计划将持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月和 12 个月时基线大脑结构的变化。
大体时间：6个月加上6个月的随访
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使用 MRI 三维 T1 加权结构扫描 (MPRAGE) 的皮质和皮质下灰质密度
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6个月加上6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月和 12 个月时基线脑血流量的变化。
大体时间：6个月加上6个月的随访
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伪连续动脉自旋标记 MRI (pcASL) 量化脑血流量
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时基线认知的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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笔和纸以及计算机化的任务，监控内存、执行功能和处理速度。
结果将作为来自上述认知领域的总神经心理表现汇总分数的综合分数呈现。
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6个月加上6个月的随访
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在 6 个月和 12 个月时与注意力相关的基线大脑活动的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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参与者执行注意力任务时进行 BOLD 功能性 MRI
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时基线静息状态连通性的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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参与者休息时进行 BOLD 功能性 MRI
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时基线饮食质量的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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基于加拿大饮食史问卷 II (C-DHQII) 的主成分分析
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时饮食建议的基线依从性变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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基于饮食模式自我评估的主成分分析
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时基线握力的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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使用手持式测力计的握力
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月基线步态表现的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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使用 GAITRite 压力传感器垫评估步态速度、步幅长度/宽度和相关变异性。
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时基准平衡性能的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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平衡平台姿势评估
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时基线最大摄氧量的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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VO2max 在心肺评估期间确定
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时基线血液调节剂的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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例如BDNF, pro-BDNF, ApoE,
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时 HbA1C 相对于基线的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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糖化血红蛋白
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时空腹血糖基线的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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空腹血糖
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时基线胰岛素水平的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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胰岛素
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时基线血脂水平的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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脂质谱
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时同型半胱氨酸基线水平的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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同型半胱氨酸
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时基线 C 反应蛋白水平的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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协调研究计划
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时基线 TNF-α 水平的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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肿瘤坏死因子-α
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时基线 IL6 水平的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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IL6
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6个月加上6个月的随访
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6 个月和 12 个月时基线维生素 K 水平的变化
大体时间：6个月加上6个月的随访
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维生素K
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6个月加上6个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carol E Greenwood, PhD、Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
- 首席研究员：Nicole D Anderson, PhD、Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月8日
研究完成 (实际的)
2020年10月8日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月14日
首次发布 (实际的)
2017年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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