라이프스타일, 운동 및 다이어트: LEAD 연구 (LEAD)
2020년 10월 9일 업데이트: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest
영양, 운동 및 라이프스타일: 캐나다 노화 신경변성 컨소시엄(CCNA)의 팀 6
이 연구는 주관적 인지 저하(SCD) 및 혈관 위험 요인이 있는 노인의 뇌 구조 및 기능은 물론 혈액 바이오마커에 대한 운동 단독(EX) 중재와 비교하여 운동 및 영양(EX+NUTR)의 영향을 탐구합니다. .
전체적인 가설은 EX와 비교하여 결합된 EX+NUTR 개입이 뇌 구조에서 더 긍정적인 변화를 불러일으킬 것이라는 것입니다(예:
해마 부피), 신경 활동(예:
fMRI를 통해 모니터링되는 작업 관련 기능 활성화) 및 인지 성능.
이러한 변화는 개선된 대사 프로필, 염증성 사이토카인 및 산화 부담의 감소, 더 큰 개입 순응도와 관련될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 일주일에 한 번 그룹 감독 운동 세션에 참여하고 주 4일 집에서 추가 운동 세션에 참여합니다.
운동 프로그램은 두 곳(토론토 재활 연구소(TRI) - 토론토의 럼지 센터 및 워털루 대학의 CCCARE(Clinical Applied Research Excellence) 지역사회 센터)에서 실행됩니다.
에어로빅 훈련, 저항 훈련 및 교육/상담을 포함하여 표준 TRI 심혈관 예방 및 재활 프로그램을 모델로 한 감독 운동 세션.
활성 그룹은 새로 개발된 뇌 건강 식품 가이드(EX+BHFG)와 함께 식단을 동시에 개선하기 위한 전략 교육을 받게 됩니다. 위약 대조군(EX+BHEd)은 시간과 사회적 참여를 통제하기 위해 뇌 건강 교육을 받게 됩니다.
[참고 모든 참가자는 CCNA의 SCD 코호트에 등록해야 하며 시험 시작 시 CCNA의 COMPASS-ND 평가를 받아야 합니다.]
연구 기간은 6개월이며 참가자는 매주 2.5시간 세션(감독 운동 1시간, 운동/스트레스 교육 0.5시간, 영양 또는 뇌 건강 교육 1시간)에 참석하고 추가로 3~4회 스스로 운동해야 합니다. 주.
참가자는 인지, 뇌 건강(MRI), 기준선에서의 기능 상태, 개입 후 및 6개월 추적 조사에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 2V6
- Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
- Rotman Research Institute
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Waterloo, Ontario, 캐나다
- Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주관적 인지 장애 기준 충족(아래 1~5)
다음 두 질문에 예라고 대답하십시오.
- 기억력이나 사고력이 나빠지는 것 같습니까?
- 이것이 당신에게 관심이 있습니까?
교육 조정 컷오프 위의 논리 기억력 테스트(Wechsler Memory Scale, 최대 점수 25)의 한 단락에서 지연된 회상 점수를 받으십시오.
- 16년 이상의 교육에 대해 ≥9;
- 8-15년 교육의 경우 ≥5;
- 0-7년 교육의 경우 ≥3.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점이 20점 이상(≥20/30)이어야 합니다.
- CERAD 단어 목록에서 지연 회상 점수가 5점 이상(≥5)입니다.
- 글로벌 임상 치매 등급 점수(CDR)가 0.5 이하(≤0.5)여야 합니다.
- ≥2 혈관 위험 인자(과체중(BMI>25), T2DM, 고콜레스테롤혈증 또는 고혈압),
- 열악한 식단 섭취(노인의 캐나다 소비 패턴을 기준으로 야채, 과일, 생선 및 견과류 섭취량의 중앙값 이하)
- 합리적으로 앉아 있는 생활(주당 75분 미만의 중등도에서 격렬한 신체 활동)
- 전체 중재(6개월) 및 12개월 후속 방문에 사용할 수 있어야 합니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 만성 정적 백질뇌병증(이전의 외상성 손상 포함), 다발성 경화증, 심각한 발달 장애, 악성 종양, 파킨슨병 및 기타 드문 뇌 질환과 같은 중요한 알려진 만성 뇌 질환의 존재.
- 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자의 의견으로 진행되는 알코올 또는 약물 남용.
- 피험자는 확증 정보를 제공할 수 있는 연구 파트너가 없습니다.
- 전년도에 증상이 있는 뇌졸중.
- 의학적 금기 또는 절차를 견딜 수 없기 때문에 MRI 스캔을 받을 수 없습니다.
- 최근 2개월 이내 대수술.
- 두개내 수술의 역사
- 연구 조사자의 의견에 따라 1년 이내에 사망할 가능성이 있는 심각한 동반이환 상태.
- 고성능 운동 선수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 플러스 영양
뇌 건강 식품 가이드(BHFG)에 요약된 권장 사항과 일치하도록 식단을 변경하기 위한 6개월의 감독된 그룹 운동과 교육 및 전략 훈련.
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운동교실과 같은 날 참가자들에게는 영양도 함께 공급된다.
참가자는 뇌 건강 식품 가이드(BHFG)에 요약된 권장 사항과 일치하도록 전체 식단을 변경하고 식단 상담 및 전략 교육을 받아 유지를 촉진하고 이러한 식단 변화를 가능하게 합니다.
처음 두 달 동안 다이어트 그룹 세션은 매주 진행됩니다.
나머지 4개월 동안 세션은 사전 정의된 일정에 따라 그룹 세션과 연구 영양사와의 개별 회의로 나누어집니다.
참가자는 순차적인 목표를 직접 식별하는 데 도움이 되도록 다이어트 목표, 계획, 성공 및 장애를 설명하는 주간 로그를 제출합니다.
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활성 비교기: 운동
실험 그룹 영양 세션을 통제하기 위해 실험 플러스 교육과 뇌 건강 및 건강한 생활 방식에 대한 수동적 토론과 동일한 운동.
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감독된 그룹 운동은 주 1회(60분) 수행되며 자기 주도 운동(주당 4회의 추가 유산소 및 2-3회의 저항 운동 세션)은 운동 일지로 모니터링됩니다.
초기 걷기 처방은 ~1.6km 및 무산소 임계값 및/또는 60% VO2 피크에 해당하는 강도로 설정됩니다.
진행은 2주마다 이루어지며 거리를 최대 6.4km까지 늘린 다음 최대 VO2 피크의 80% 강도 및/또는 최대 지속 시간 60분으로 늘립니다.
심박수와 인지된 노력이 모니터링됩니다.
이 프로그램은 6개월 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 기본 뇌 구조로부터의 변화.
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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MRI 3차원 T1 가중 구조 스캔(MPRAGE)을 이용한 피질 및 피질하 회백질 밀도
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6개월 + 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 기준선 뇌 혈류로부터의 변화.
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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대뇌 혈류량을 정량화하기 위한 유사 연속 동맥 스핀 라벨링 MRI(pcASL)
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에 베이스라인 인지로부터의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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펜과 종이 및 전산화된 작업, 모니터링 메모리, 실행 기능 및 처리 속도.
결과는 위의 인지 영역에서 점수를 합산한 전체 신경심리학적 수행의 복합 점수로 표시됩니다.
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에 주의력과 관련된 기본 뇌 활동의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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참가자가 주의 작업을 수행하는 동안의 BOLD 기능성 MRI
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에 기준 휴식 상태 연결에서 변경
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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참가자가 휴식을 취하는 동안의 BOLD 기능성 MRI
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에 기준 식단 품질과의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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Canadian Diet History Questionnaire II(C-DHQII)에 기반한 주요 성분 분석
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6개월 + 6개월 후속 조치
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기준선 준수에서 6개월 및 12개월에 식이 권장 사항으로의 변경
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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식습관 자가진단 기반의 주성분 분석
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에 기준 악력으로부터의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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휴대용 동력계를 사용한 악력
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에서 기준 보행 성능의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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GAITRite 압력 센서 매트를 사용하여 평가된 보행 속도, 보폭 길이/폭 및 관련 가변성.
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월 기준 밸런스 성능의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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균형 플랫폼에 대한 자세 평가
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에 베이스라인 최대 산소 섭취량으로부터의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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심폐 평가 중에 결정된 VO2max
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에 기준선 혈액 조절제로부터의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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예를 들어 BDNF, pro-BDNF, ApoE,
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에 베이스라인 HbA1C로부터의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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HbA1C
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에 기준선 공복 혈당으로부터의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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공복 포도당
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에 기준선 인슐린 수치로부터의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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인슐린
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에 기준선 지질 수치로부터의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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지질 프로필
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에서 기준선 호모시스테인 수준의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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호모시스테인
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에서 베이스라인 C 반응성 단백질 수준으로부터의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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CRP
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에서 기준선 TNF-알파 수준으로부터의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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TNF-알파
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에 베이스라인 IL6 수준으로부터의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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IL6
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6개월 + 6개월 후속 조치
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6개월 및 12개월에 기준선 비타민 K 수치로부터의 변화
기간: 6개월 + 6개월 후속 조치
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비타민 K
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6개월 + 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
- 수석 연구원: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 플러스 영양에 대한 임상 시험
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Qure Healthcare, LLCLineagen완전한